РЗН 2013/272
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/272
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система медицинская модульная TEGRIS для установки параметров оборудования операционной и осуществления телекоммуникации в режиме реального времени с принадлежностямиI. Система медицинская модульная TEGRIS для установки параметров оборудования операционной и осуществления телекоммуникации в режиме реального времени, в составе:
1. Базовый модуль системы TEGRIS ? не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Базовые модули системы TEGRIS дополнительные (не более 4 шт.).
2. Модули управления операционными столами (не более 2 шт.).
3. Модули передачи видеосигнала (не более 3 шт.).
4. Модули дистанционного включения системы (не более 2 шт.).
5. Модули для визуализации передачи видеосигнала в сеть (не более 2 шт.).
6. Модули проигрывания аудиофайлов (не более 2 шт.).
7. Программное обеспечение для базового модуля (не более 4 шт.).
8. Программное обеспечение для базового модуля дополнительного (не более 4 шт.).
9. Программное обеспечение для записи видеофайлов (не более 3 шт.).
10. Программное обеспечение для работы с форматом DICOM (не более 5 шт.).
11. Программное обеспечение для управления обзорными камерами (не более 3 шт.).
12. Программное обеспечение для модуля проигрывания аудиофайлов (не более 2 шт.).
13. Программное обеспечение для модуля управления операционными столами (не более 2 шт.).
14. Программное обеспечение для передачи видеосигнала (не более 3 шт.).
15. Программное обеспечение для управления операционными светильниками (не более 2 шт.).
16. Программное обеспечение для управления климатической установкой (не более 2 шт.).
17. Программное обеспечение для управления эндоскопическим оборудованием (не более 2 шт.).
18. Программное обеспечение для разделения видеопотоков (не более 2 шт.).
19. Программное обеспечение для работы с системой: лицензированный программный модуль для установки на удаленное рабочее место (не более 7 шт.).
20. Устройства для экстренной остановки и блокировки работы системы (не более 2 шт.).
21. Устройства записи видео- и аудиоинформации (DVD рекодер) (не более 3 шт.).
22. Панель для крепления музыкального проигрывателя (не более 2 шт.).
23. Видеокамеры специальные медицинские (не более 3 шт.).
24. Кронштейны для видеокамер (не более 3 шт.).
25. Держатели видеокамер (не более 3 шт.).
26. Микрофоны проводные и беспроводные с зарядным устройством (не более 10 шт.).
27. Преобразователи аудиосигналов (не более 10 шт.).
28. Система двухсторонней аудио связи (не более 4 шт.) в составе:
- голосовая гарнитура - 4 шт.;
- передатчики - 4 шт.;
- аудио громкоговорители с комплектом для крепления - 6 шт.;
- зарядное устройство;
- блок питания.
29. Мониторы управления сенсорные (не более 2 шт.).
30. Конверторы (переходники) (не более 20 шт.).
31. Преобразователи видеосигналов (не более 20 шт.).
32. Усилители аудио- и видеосигнала (не более 10 шт.).
33. Мониторы выносные медицинские на кронштейнах (не более 4 шт.).
34. Мониторы медицинские, для монтажа в стену (не более 5 шт.).
35. Мониторы медицинские, для монтажа на стену (не более 5 шт.).
36. Набор инсталляционный для монтируемых на стену мониторов (не более 10 наборов), в составе:
- рамка для крепления и фиксации монитора в стене;
- крепеж для фиксации задней стенки монитора.
37. Мониторы медицинские с клавиатурой (не более 5 шт.).
38. Держатели мониторов (не более 10 шт.).
39. Кабели соединительные (не более 20 шт.).
40. Кабели передачи видео и аудио сигналов (не более 4 шт.).
41. Кабели электропитания (не более 4 шт.).
42. Разъемы электрические для слаботочных сигналов (не более 20 шт.).
43. Тележки специальные для медицинских мониторов и базовых модулей (не более 2 шт.).
44. Инструкции по эксплуатации на бумажных или электронных носителях (не более 2 шт.).
1. Базовый модуль системы TEGRIS ? не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Базовые модули системы TEGRIS дополнительные (не более 4 шт.).
2. Модули управления операционными столами (не более 2 шт.).
3. Модули передачи видеосигнала (не более 3 шт.).
4. Модули дистанционного включения системы (не более 2 шт.).
5. Модули для визуализации передачи видеосигнала в сеть (не более 2 шт.).
6. Модули проигрывания аудиофайлов (не более 2 шт.).
7. Программное обеспечение для базового модуля (не более 4 шт.).
8. Программное обеспечение для базового модуля дополнительного (не более 4 шт.).
9. Программное обеспечение для записи видеофайлов (не более 3 шт.).
10. Программное обеспечение для работы с форматом DICOM (не более 5 шт.).
11. Программное обеспечение для управления обзорными камерами (не более 3 шт.).
12. Программное обеспечение для модуля проигрывания аудиофайлов (не более 2 шт.).
13. Программное обеспечение для модуля управления операционными столами (не более 2 шт.).
14. Программное обеспечение для передачи видеосигнала (не более 3 шт.).
15. Программное обеспечение для управления операционными светильниками (не более 2 шт.).
16. Программное обеспечение для управления климатической установкой (не более 2 шт.).
17. Программное обеспечение для управления эндоскопическим оборудованием (не более 2 шт.).
18. Программное обеспечение для разделения видеопотоков (не более 2 шт.).
19. Программное обеспечение для работы с системой: лицензированный программный модуль для установки на удаленное рабочее место (не более 7 шт.).
20. Устройства для экстренной остановки и блокировки работы системы (не более 2 шт.).
21. Устройства записи видео- и аудиоинформации (DVD рекодер) (не более 3 шт.).
22. Панель для крепления музыкального проигрывателя (не более 2 шт.).
23. Видеокамеры специальные медицинские (не более 3 шт.).
24. Кронштейны для видеокамер (не более 3 шт.).
25. Держатели видеокамер (не более 3 шт.).
26. Микрофоны проводные и беспроводные с зарядным устройством (не более 10 шт.).
27. Преобразователи аудиосигналов (не более 10 шт.).
28. Система двухсторонней аудио связи (не более 4 шт.) в составе:
- голосовая гарнитура - 4 шт.;
- передатчики - 4 шт.;
- аудио громкоговорители с комплектом для крепления - 6 шт.;
- зарядное устройство;
- блок питания.
29. Мониторы управления сенсорные (не более 2 шт.).
30. Конверторы (переходники) (не более 20 шт.).
31. Преобразователи видеосигналов (не более 20 шт.).
32. Усилители аудио- и видеосигнала (не более 10 шт.).
33. Мониторы выносные медицинские на кронштейнах (не более 4 шт.).
34. Мониторы медицинские, для монтажа в стену (не более 5 шт.).
35. Мониторы медицинские, для монтажа на стену (не более 5 шт.).
36. Набор инсталляционный для монтируемых на стену мониторов (не более 10 наборов), в составе:
- рамка для крепления и фиксации монитора в стене;
- крепеж для фиксации задней стенки монитора.
37. Мониторы медицинские с клавиатурой (не более 5 шт.).
38. Держатели мониторов (не более 10 шт.).
39. Кабели соединительные (не более 20 шт.).
40. Кабели передачи видео и аудио сигналов (не более 4 шт.).
41. Кабели электропитания (не более 4 шт.).
42. Разъемы электрические для слаботочных сигналов (не более 20 шт.).
43. Тележки специальные для медицинских мониторов и базовых модулей (не более 2 шт.).
44. Инструкции по эксплуатации на бумажных или электронных носителях (не более 2 шт.).
Номер РУ
РЗН 2013/272
Дата РУ
08.11.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57264
Заявитель
ООО "Маке"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Изготовитель
"МАКЕ ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, MAQUET GmbH, Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, MAQUET GmbH, Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
129680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
MAQUET GmbH, Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129680
Система медицинская модульная TEGRIS для установки параметров оборудования операционной и осуществления телекоммуникации в режиме реального времени с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система медицинская модульная TEGRIS для установки параметров оборудования операционной и осуществления телекоммуникации в режиме реального времени с принадлежностямиI. Система медицинская модульная TEGRIS для установки параметров оборудования операционной и осуществления телекоммуникации в режиме реального времени, в составе:
1. Базовый модуль системы TEGRIS ? не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Базовые модули системы TEGRIS дополнительные (не более 4 шт.).
2. Модули управления операционными столами (не более 2 шт.).
3. Модули передачи видеосигнала (не более 3 шт.).
4. Модули дистанционного включения системы (не более 2 шт.).
5. Модули для визуализации передачи видеосигнала в сеть (не более 2 шт.).
6. Модули проигрывания аудиофайлов (не более 2 шт.).
7. Программное обеспечение для базового модуля (не более 4 шт.).
8. Программное обеспечение для базового модуля дополнительного (не более 4 шт.).
9. Программное обеспечение для записи видеофайлов (не более 3 шт.).
10. Программное обеспечение для работы с форматом DICOM (не более 5 шт.).
11. Программное обеспечение для управления обзорными камерами (не более 3 шт.).
12. Программное обеспечение для модуля проигрывания аудиофайлов (не более 2 шт.).
13. Программное обеспечение для модуля управления операционными столами (не более 2 шт.).
14. Программное обеспечение для передачи видеосигнала (не более 3 шт.).
15. Программное обеспечение для управления операционными светильниками (не более 2 шт.).
16. Программное обеспечение для управления климатической установкой (не более 2 шт.).
17. Программное обеспечение для управления эндоскопическим оборудованием (не более 2 шт.).
18. Программное обеспечение для разделения видеопотоков (не более 2 шт.).
19. Программное обеспечение для работы с системой: лицензированный программный модуль для установки на удаленное рабочее место (не более 7 шт.).
20. Устройства для экстренной остановки и блокировки работы системы (не более 2 шт.).
21. Устройства записи видео- и аудиоинформации (DVD рекодер) (не более 3 шт.).
22. Панель для крепления музыкального проигрывателя (не более 2 шт.).
23. Видеокамеры специальные медицинские (не более 3 шт.).
24. Кронштейны для видеокамер (не более 3 шт.).
25. Держатели видеокамер (не более 3 шт.).
26. Микрофоны проводные и беспроводные с зарядным устройством (не более 10 шт.).
27. Преобразователи аудиосигналов (не более 10 шт.).
28. Система двухсторонней аудио связи (не более 4 шт.) в составе:
- голосовая гарнитура - 4 шт.;
- передатчики - 4 шт.;
- аудио громкоговорители с комплектом для крепления - 6 шт.;
- зарядное устройство;
- блок питания.
29. Мониторы управления сенсорные (не более 2 шт.).
30. Конверторы (переходники) (не более 20 шт.).
31. Преобразователи видеосигналов (не более 20 шт.).
32. Усилители аудио- и видеосигнала (не более 10 шт.).
33. Мониторы выносные медицинские на кронштейнах (не более 4 шт.).
34. Мониторы медицинские, для монтажа в стену (не более 5 шт.).
35. Мониторы медицинские, для монтажа на стену (не более 5 шт.).
36. Набор инсталляционный для монтируемых на стену мониторов (не более 10 наборов), в составе:
- рамка для крепления и фиксации монитора в стене;
- крепеж для фиксации задней стенки монитора.
37. Мониторы медицинские с клавиатурой (не более 5 шт.).
38. Держатели мониторов (не более 10 шт.).
39. Кабели соединительные (не более 20 шт.).
40. Кабели передачи видео и аудио сигналов (не более 4 шт.).
41. Кабели электропитания (не более 4 шт.).
42. Разъемы электрические для слаботочных сигналов (не более 20 шт.).
43. Тележки специальные для медицинских мониторов и базовых модулей (не более 2 шт.).
44. Инструкции по эксплуатации на бумажных или электронных носителях (не более 2 шт.).
РЗН 2013/272
18.03.2013
94 5210
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)