РЗН 2013/262

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/262

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

259980

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

259980

Набор для проведения эндоскопических операций НПЭО-01 «АКСИ" в следующих исполнениях: тип 2:

Таблица пуста

259980

Набор для проведения эндоскопических операций НПЭО-01 «АКСИ" в следующих исполнениях: тип 3:

Таблица пуста

259980

Набор для проведения эндоскопических операций НПЭО-01 «АКСИ" в следующих исполнениях: тип 1:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор для проведения эндоскопических операций НПЭО-01 "АКСИ" по ТУ 9437-054-27507632-2012I. Набор для проведения эндоскопических операций НПЭО-01 «АКСИ" в следующих исполнениях: тип 1, тип 2, тип 3: 1. Тип - 1 ? в составе: Микродебридер электромеханический ротационный МД-100-01- «АКСИ» тип 1. Рукоятка прямая для микродебридера. Рукоятка пистолетная для микродебридера. Насадки режущие для микродебридера: особо острый резак Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; концевой резак Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; концевой резак Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; концевой резак Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; изогнутый полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм изогнутый на 15° «АКСИ»; изогнутый особо острый полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм изогнутый на 15 ° «АКСИ»; круглая фреза Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; круглая фреза Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; круглая фреза Ø6,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; кистовая цилиндрическая фреза Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; чистовая цилиндрическая фреза Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; чистовая цилиндрическая фреза Ø6,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острая цилиндрическая фреза Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острая цилиндрическая фреза Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острая цилиндрическая фреза Ø6,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; бурав Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ». Принадлежности для микродебридера: педаль. Инструмент риноскопический: выкусыватель артроскопический, риноскопический боковой левый «АКСИ»; выкусыватель артроскопический, риноскопический боковой правый «АКСИ»; скальпель серповидный риноскопический остроконечный «АКСИ»; скальпель серповидный риноскопический тупоконечный «АКСИ»; щипцы риноскопические для вертикальных пазух 110° «АКСИ»; щипцы риноскопические для вертикальных пазух 70° «АКСИ»; щипцы риноскопические для горизонтальных пазух 110° «АКСИ»; щипцы риноскопические для горизонтальных пазух 110° «АКСИ»; выкусыватель артроскопический обратный левый «АКСИ». Инструмент артроскопический: выкусыватель артроскопический обратный правый «АКСИ»; выкусыватель артроскопический, риноскопический боковой левый «АКСИ»; нож артроскопический с режущей кромкой 45° «АКСИ»; нож артроскопический с режущей кромкой 90° «АКСИ»; рашпиль изогнутый вверх на 15°; рашпиль изогнутый вниз на 15°; рашпиль прямой. 2. Тип- 2 ? в составе: Микродебридер электромеханический ротационный МД-100-01- «АКСИ» тип 2. Рукоятка прямая для микродебридера. Рукоятка пистолетная для микродебридера. Насадки режущие для микродебридера: особо острый резак Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; концевой резак Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; концевой резак Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; концевой резак Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; изогнутый полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм изогнутый на 15° «АКСИ»; изогнутый особо острый полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм изогнутый на 15 ° «АКСИ»; круглая фреза Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; круглая фреза Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; круглая фреза Ø6,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; чистовая цилиндрическая фреза Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; чистовая цилиндрическая фреза Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; чистовая цилиндрическая фреза Ø6,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острая цилиндрическая фреза Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острая цилиндрическая фреза Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острая цилиндрическая фреза Ø6,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; бурав Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ». Принадлежности для микродебридера: банка для аспирата; крышка банки для аспирата с клапаном и присоединительными штуцерами; педаль; подставка для банок; присоединительная трубка; трубка для аспирации; шнур датчика переполнения. Инструмент риноскопический: выкусыватель риноскопический обратный «АКСИ»; выкусыватель артроскопический, риноскопический боковой левый «АКСИ»; выкусыватель артроскопический, риноскопический боковой правый «АКСИ»; кюретка риноскопическая угловая размер 1 «АКСИ»; кюретка риноскопическая угловая размер 2 «АКСИ»; кюретка риноскопическая овальная размер 1 «АКСИ»; кюретка риноскопическая овальная размер 2 «АКСИ»; ножницы риноскопические левоизогнутые «АКСИ» ножницы риноскопические правоизогнутые «АКСИ»; ножницы риноскопические прямые «АКСИ». Инструмент артроскопический: выкусыватель артроскопический обратный правый «АКСИ»; выкусыватель артроскопический, риноскопический боковой левый «АКСИ»; зажим менисковый с кремальерой «АКСИ»; кюретка артроскопическая кольцевая Ø4 мм «АКСИ»; кюретка- менискотом артроскопическая «АКСИ»; обтюратор артроскопический тупой Ø4 мм «АКСИ»; пинцет штыкообразный «АКСИ»; рашпиль изогнутый вверх на 15°; рашпиль изогнутый вниз на 15°; рашпиль прямой; трубка артроскопическая с двумя кранами «АКСИ»; щипцы артроскопические хирургические изогнутые влево «АКСИ»; щипцы артроскопические хирургические изогнутые вправо «АКСИ»; щипцы артроскопические хирургические прямые «АКСИ». 3. Тип-3 ? в составе: Микродебридер электромеханический ротационный МД-100-01- «АКСИ» тип 3. Рукоятка прямая для микродебридера. Рукоятка пистолетная для микродебридера. Насадки режущие для микродебридера: особо острый резак Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; концевой резак Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; концевой резак Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; концевой резак Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; изогнутый полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм изогнутый на 15° «АКСИ»; изогнутый особо острый полнорадиусный резектор Ø4,2 мм, L=125 мм изогнутый на 15 ° «АКСИ»; круглая фреза Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; круглая фреза Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; круглая фреза Ø6,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; чистовая цилиндрическая фреза Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; чистовая цилиндрическая фреза Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; чистовая цилиндрическая фреза Ø6,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острая цилиндрическая фреза Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острая цилиндрическая фреза Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острая цилиндрическая фреза Ø6,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø5,5 мм, L=125 мм «АКСИ»; бурав Ø4,2 мм, L=125 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; особо острый резак Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; особо острый полнорадиусный резектор Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø2,5 мм, L=70 мм «АКСИ»; щелевой щуп Ø3,5 мм, L=70 мм «АКСИ». Принадлежности для микродебридера: банка для аспирата; крышка банки для аспирата с клапаном и присоединительными штуцерами; педаль; подставка для банок; присоединительная трубка; стилет для забора физиологического раствора; трубка для аспирации; трубка для ирригации; шнур датчика переполнения. Инструмент риноскопический: выкусыватель риноскопический обратный «АКСИ»; выкусыватель артроскопический, риноскопический боковой левый «АКСИ»; выкусыватель артроскопический, риноскопический боковой правый «АКСИ»; выкусыватель цилиндрический Ø3,5 мм «АКСИ»; выкусыватель цилиндрический Ø4,5 мм «АКСИ»; зонд пуговчатый двухсторонний «АКСИ»; игла иньекционная риноскопическая Ø0,8 мм «АКСИ»; инструмент для аспирации-ирригации риноскопический «АКСИ»; канюля для промывания с оливой изогнутая «АКСИ»; канюля для промывания «АКСИ»; канюля для промывания с оливой и изогнутым концом «АКСИ»; канюля для промывания с оливой прямая «АКСИ»; кюретка риноскопическая угловая размер 1 «АКСИ»; кюретка риноскопическая угловая размер 2 «АКСИ»; кюретка риноскопическая овальная размер 1 «АКСИ»; кюретка риноскопическая овальная размер 2 «АКСИ»; ножницы риноскопические левоизогнутые «АКСИ»; ножницы риноскопические правоизогнутые «АКСИ»; ножницы риноскопические прямые «АКСИ»; скальпель серповидный риноскопический остроконечный «АКСИ»; скальпель серповидный риноскопический тупоконечный «АКСИ»; троакар с канюлей бокового обзора «АКСИ»; троакар с канюлей прямого обзора «АКСИ»; щипцы биопсийные риноскопичекие бранши 4 мм «АКСИ»; щипцы риноскопические для вертикальных пазух 110° «АКСИ»; щипцы риноскопические для вертикальных пазух 70° «АКСИ»; щипцы риноскопические для горизонтальных пазух 110° «АКСИ»; щипцы риноскопические для горизонтальных пазух 110° «АКСИ»; щипцы риноскопические прямые по BLAKESLEY «АКСИ» (размер 1); щипцы риноскопические прямые по BLAKESLEY «АКСИ» (размер 2); щипцы риноскопические прямые по STRUYCKEN «АКСИ»; щипцы риноскопические угловые 45° по BLAKESLEY «АКСИ»; щипцы риноскопические угловые 90° по BLAKESLEY «АКСИ»; щипцы риноскопические угловые по TAKAHASHI «АКСИ; элеватор-распатор «АКСИ». Инструмент артроскопический: выкусыватель артроскопический обратный левый «АКСИ»; выкусыватель артроскопический обратный правый «АКСИ»; выкусыватель артроскопический, риноскопический боковой левый «АКСИ»; зажим менисковый с кремальерой «АКСИ»; кюретка артроскопическая кольцевая Ø4 мм «АКСИ»; кюретка- менискотом артроскопическая «АКСИ»; нож артроскопический банановидный «АКСИ»; нож артроскопический с режущей кромкой 45° «АКСИ»; нож артроскопический с режущей кромкой 90° «АКСИ»; ножницы артроскопические клювовидные прямые изогнутые влево «АКСИ»; ножницы артроскопические клювовидные прямые изогнутые вправо «АКСИ»; ножницы артроскопические клювовидные прямые «АКСИ»; обтюратор артроскопический острый Ø4 мм «АКСИ»; обтюратор артроскопический тупой Ø4 мм «АКСИ»; пинцет штыкообразный «АКСИ»; рашпиль изогнутый вверх на 15°; рашпиль изогнутый вниз на 15°; рашпиль прямой; трубка артроскопическая с двумя кранами «АКСИ»; щипцы артроскопические хирургические изогнутые влево «АКСИ»; щипцы артроскопические хирургические изогнутые вправо «АКСИ»; щипцы артроскопические хирургические прямые «АКСИ»; щипцы биопсийные артроскопические «АКСИ»; щуп артроскопический крючковидный 2 мм «АКСИ»; щуп артроскопический крючковидный 4 мм «АКСИ»; долото прямое Н=8 мм «АКСИ»; долото прямое Н=10 мм «АКСИ»; долото прямое Н=12 мм «АКСИ»; долото прямое Н=14 мм «АКСИ»; долото прямое Н=16 мм «АКСИ»; долото прямое Н=18 мм «АКСИ»; долото прямое Н=20 мм «АКСИ»; долото прямое Н=22 мм «АКСИ»; долото прямое Н=24 мм «АКСИ»; долото желобоватое Н=16 мм «АКСИ»; долото желобоватое Н=18 мм «АКСИ»; долото желобоватое Н=20 мм «АКСИ»; долото желобоватое Н=22 мм «АКСИ»; долото желобоватое Н=24 мм «АКСИ»; остеотом 6 мм «АКСИ»; остеотом 8 мм «АКСИ»; молоток хирургический Ø25 мм «АКСИ»; молоток хирургический Ø35 мм «АКСИ»; молоток хирургический Ø45 мм «АКСИ»; молоток хирургический Ø55 мм «АКСИ». II. Место производства: - 197376, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д.14А, помещение 1Н, 2Н, 3Н литД.

РЗН 2013/262

15.03.2013

94 3700

—

Развернуть