РЗН 2013/245

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/245

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СЕНСОНОР (SensoNor)варианты исполнения:
1. Адаптеры соединительные КОМБИДИН (Combidyn Adaptor) (вид 131660).
2. Магистрали высокого давления КОМБИДИН (Combidyn pressure tubing) (вид 273840).
3. Набор для контроля давления КОМБИДИН (Combidyn monitoring set) (вид 273840).
4. Купола КОМБИДИН (Combidyn dome) (вид 279340).
5. Купола СЕНСОНОР (SensoNor dome) (вид 279340).
6. Промывное устройство КОМБИДИН (Combidyn flush device) (вид 164980).
7. Наборы для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring set) (вид 145140).
8. Кабели соединительные КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring cable) (вид 273840).
9. Держатель Комби-холдер для преобразователей КОМБИТРАНС (Combi-holder for Combitrans) (вид 150490).
10. Преобразователи КОМБИТРАНС в комплекте с устройством для забора образцов крови ГЕМОФИКС (Haemofix-Combitrans monitoring set) (вид 145140).
11. Адаптер для забора крови (Blood sampling Adapter) (вид 131660).
12. Преобразователи КОМБИТРАНС в комплекте с краном ЭКСАДИН (Exadyn-Combitrans monitoring set) (вид 145140).
13. Пластина для крепления преобразователей КОМБИТРАНС (Combitrans attachment plate) (вид 150490).
14. Фиксаторы, в том числе телескопические, для преобразователей КОМБИТРАНС (Combitrans holder) (вид 150490).
15. Треножник КОМБИТРАНС (Combitrans tripod) (вид 150490).
16. Симулятор преобразователя КОМБИТРАНС (Combitrans transducer simulator) и КОМБИТРАНС ДЕЛЬТА-КАЛ (Combitrans Delta-Cal pressure simulator) (вид 273820).
17. Инфузионные манжеты КОМБИТРАНС (Combitrans pressure cuff) (вид 145180).
18. Преобразователь СенсоНор (SensoNor pressure transducer) (вид 145200).

Номер РУ

РЗН 2013/245

Дата РУ

20.07.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

24413

Заявитель

ООО "Б.Браун Медикал"

Фактический адрес заявителя

191040, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.муниципальный округ Владимирский округ, ул. Пушкинская, д. 10, литера А, помещ. 40-Н

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

"Б. Браун Мельзунген АГ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany

Код ОКП/ОКПД2

26.60.12.129

Класс риска

2б

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany. 2. B. Braun Melsungen AG Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany. 3. Aesculap Chifa Sp. z o.o., ul. Tysiaclecia 14, 64-300 Nowy Tomysl, Poland. 4. B. Braun Medical (Suzhou) Co., Ltd., No. 128 Changyang Street, Suzhou Industry Park, 215024 Suzhou, People's Republic of China. 5. Memscap AS, Langmyra 11, 3185 Skoppum, Norway.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

131660

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СенсоНор (SensoNor), варианты исполнения: 1. Адаптеры соединительные КОМБИДИН (Combidyn Adaptor).

Таблица пуста

273840

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СенсоНор (SensoNor), варианты исполнения: 2. Магистрали высокого давления КОМБИДИН (Combidyn pressure tubing).

Таблица пуста

273840

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СенсоНор (SensoNor), варианты исполнения: 3. Набор для контроля давления КОМБИДИН (Combidyn monitoring set).

Таблица пуста

279340

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СенсоНор (SensoNor), варианты исполнения: 4. Купола КОМБИДИН (Combidyn dome).

Таблица пуста

279340

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СенсоНор (SensoNor), варианты исполнения: 5. Купола СЕНСОНОР (SensoNor dome).

Таблица пуста

164980

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СенсоНор (SensoNor), варианты исполнения: 6. Промывное устройство КОМБИДИН (Combidyn flush device).

Таблица пуста

145140

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СенсоНор (SensoNor), варианты исполнения: 7. Наборы для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring set).

Таблица пуста

273840

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СенсоНор (SensoNor), варианты исполнения: 8. Кабели соединительные КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring cable).

Таблица пуста

150490

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СенсоНор (SensoNor), варианты исполнения: 9. Держатель Комби - холдер для преобразователей КОМБИТРАНС (Combi-holder for Combitrans)

Таблица пуста

145140

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СенсоНор (SensoNor), варианты исполнения: 10. Преобразователи КОМБИТРАНС в комплекте с устройством для забора образцов крови ГЕМОФИКС (Haemofix - Combitrans monitoring set).

Таблица пуста

131660

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СенсоНор (SensoNor), варианты исполнения: 11. Адаптер для забора крови (Blood sampling Adapter).

Таблица пуста

145140

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СенсоНор (SensoNor), варианты исполнения: 12. Преобразователи КОМБИТРАНС в комплекте с краном ЭКСАДИН (Exadyn ? Combitrans monitoring set).

Таблица пуста

150490

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СенсоНор (SensoNor), варианты исполнения: 13. Пластина для крепления преобразователей КОМБИТРАНС (Combitrans attachment plate).

Таблица пуста

150490

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СенсоНор (SensoNor), варианты исполнения: 14. Фиксаторы, в том числе телескопические для преобразователей КОМБИТРАНС (Combitrans holder).

Таблица пуста

150490

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СенсоНор (SensoNor), варианты исполнения: 15. Треножник КОМБИТРАНС (Combitrans tripod).

Таблица пуста

273820

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СенсоНор (SensoNor), варианты исполнения: 16. Симулятор преобразователя КОМБИТРАНС (Combitrans transducer simulator) и КОМБИТРАНС ДЕЛЬТА-КАЛ (Combitrans Delta-Cal pressure simulator).

Таблица пуста

145180

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СенсоНор (SensoNor), варианты исполнения: 17. Инфузионные манжеты КОМБИТРАНС (Combitrans pressure cuff).

Таблица пуста

145200

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СенсоНор (SensoNor), варианты исполнения: 18. Преобразователь СенсоНор (SensoNor pressure transducer).

Таблица пуста

131660

Таблица пуста

145140

Таблица пуста

131660

Таблица пуста

145140

Таблица пуста

150490

Таблица пуста

150490

Таблица пуста

150490

Таблица пуста

273820

Таблица пуста

145180

Таблица пуста

145200

Таблица пуста

273840

Таблица пуста

273840

Таблица пуста

279340

Таблица пуста

279340

Таблица пуста

164980

Таблица пуста

145140

Таблица пуста

136950

Таблица пуста

150490

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СЕНСОНОР (SensoNor)варианты исполнения: 1. Адаптеры соединительные КОМБИДИН (Combidyn Adaptor). 2. Магистрали высокого давления КОМБИДИН (Combidyn pressure tubing). 3. Набор для контроля давления КОМБИДИН (Combidyn monitoring set). 4. Купола КОМБИДИН (Combidyn dome). 5. Купола СЕНСОНОР (SensoNor dome). 6. Промывное устройство КОМБИДИН (Combidyn flush device). 7. Наборы для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring set). 8. Кабели соединительные КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring cable). 9. Держатель Комби - холдер для преобразователей КОМБИТРАНС (Combi-holder for Combitrans) 10. Преобразователи КОМБИТРАНС в комплекте с устройством для забора образцов крови ГЕМОФИКС (Haemofix - Combitrans monitoring set). 11. Адаптер для забора крови (Blood sampling Adapter). 12. Преобразователи КОМБИТРАНС в комплекте с краном ЭКСАДИН (Exadyn ? Combitrans monitoring set). 13. Пластина для крепления преобразователей КОМБИТРАНС (Combitrans attachment plate). 14. Фиксаторы, в том числе телескопические для преобразователей КОМБИТРАНС (Combitrans holder). 15. Треножник КОМБИТРАНС (Combitrans tripod). 16. Симулятор преобразователя КОМБИТРАНС (Combitrans transducer simulator) и КОМБИТРАНС ДЕЛЬТА-КАЛ (Combitrans Delta-Cal pressure simulator). 17. Инфузионные манжеты КОМБИТРАНС (Combitrans pressure cuff). 18. Преобразователь СенсоНор (SensoNor pressure transducer).

РЗН 2013/245

21.04.2014

94 4180

—

Развернуть

Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СЕНСОНОР (SensoNor)I.Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СенсоНор (SensoNor), варианты исполнения: 1. Адаптеры соединительные КОМБИДИН (Combidyn Adaptor). 2. Магистрали высокого давления КОМБИДИН (Combidyn pressure tubing). 3. Набор для контроля давления КОМБИДИН (Combidyn monitoring set). 4. Купола КОМБИДИН (Combidyn dome). 5. Купола СЕНСОНОР (SensoNor dome). 6. Промывное устройство КОМБИДИН (Combidyn flush device). 7. Наборы для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring set). 8. Кабели соединительные КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring cable). 9. Держатель Комби - холдер для преобразователей КОМБИТРАНС (Combi-holder for Combitrans) 10. Преобразователи КОМБИТРАНС в комплекте с устройством для забора образцов крови ГЕМОФИКС (Haemofix - Combitrans monitoring set). 11. Адаптер для забора крови (Blood sampling Adapter). 12. Преобразователи КОМБИТРАНС в комплекте с краном ЭКСАДИН (Exadyn ? Combitrans monitoring set). 13. Пластина для крепления преобразователей КОМБИТРАНС (Combitrans attachment plate). 14. Фиксаторы, в том числе телескопические для преобразователей КОМБИТРАНС (Combitrans holder). 15. Треножник КОМБИТРАНС (Combitrans tripod). 16. Симулятор преобразователя КОМБИТРАНС (Combitrans transducer simulator) и КОМБИТРАНС ДЕЛЬТА-КАЛ (Combitrans Delta-Cal pressure simulator). 17. Инфузионные манжеты КОМБИТРАНС (Combitrans pressure cuff). 18. Преобразователь СенсоНор (SensoNor pressure transducer). II. Производитель: - B.Braun Melsungen AG, Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany. III. Место производства: - Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany.

РЗН 2013/245

06.03.2013

94 4180

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

07.04.2025

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-1340/18 от 29.05.2018

Об отзыве медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)