РЗН 2013/21
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/21
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система лазерная фемтосекундная хирургическая для офтальмологии VICTUSI. Система лазерная фемтосекундная хирургическая для офтальмологии VICTUS, базовый состав:
1. Лазерный источник
2. Рабочий монитор ассистента
3. Рабочий монитор хирурга
4. Клавиатура с манипулятором «мышь»
5. Панель запуска
6. Панель управления вакуумом c дисплеем индикации давления
7. Контроллер c интерфейсом управления GUI PC
8. Видеокамера встроенная
9. Модуль охлаждения лазера
10. Высоковольтный модуль
11. Блок питания лазерной системы
II. Принадлежности.
1. Кушетка пациента с электроприводом
2. Модуль ОСТ
3. Встраиваемый хирургический микроскоп
4. Подсветка хирургического микроскопа
5. Интерфейс пациента в наборе с держателем, рефракционный, не более 10 упаковок
6. Интерфейс пациента в наборе с держателем, катарактальный, не более 10 упаковок
7. Короткий адаптер
8. Длинный адаптер
9. Цифровые весы для контроля контактного датчика
10. Измеритель мощности лазерного луча
11. Головка детектора мощности лазерного луча
12. Держатель адаптера
13. Блок питания кушетки пациента
14. Вакуумная заглушка
15. Элемент питания для цифровых весов, не более 2 шт.
16. Предохранитель для кушетки пациента, не более 10 шт.
17. Кабель сетевой
18. Интерфейс пациента для калибровки, не более 10 шт.
19. Устройство для фиксации роговицы, не более 2 шт.
20. Программное обеспечение для лазерной системы VICTUS на CD, не более 10 шт.
21. Лицензия на программное обеспечение
22. Кресло хирурга
23. Пульт управления кушетки пациента
24. Кольцо ASICO центрирующее
25. Ящик для принадлежностей
26. Опора для лазера, не более 8 шт.
27. Кабель соединительный
28. Контроллер энергии лазера
29. Входная линза телескопа
30. Расширенная линза телескопа
31. Выходная линза телескопа
32. Заслонка луча
33. Линейный актуатор с модулем контроля
34. Сканирующий блок.
35. Сканирующий модуль с Х и/или Y приводом
36. Сканирующий модуль ХХ с платой управления привода
37. Поворотное зеркало
38. Сенсор позиции лазера
39. Сенсор усилия сдвига с кареткой
40. Усилитель
41. Дисплей усилия сдвига
42. Ограничивающая коротко-фокальная линза
43. Конус дистанции
44. Защитный конус
45. Вакуумная помпа
46. Вакуумный сплиттер
47. GUI компьютер интерфейса пользователя
48. Компьютер управления системой встроенный
49. Кулер
50. Емкость с охлаждающей жидкостью, не более 3 шт.
51. Фильтр кулера
52. Прокладка фильтра
53. Протектоген
54. Батарея
55. Модуль для контроллера энергии
56. Модуль питания усилителя
57. Модуль безопасности
58. Модуль сигнала состояния
59. Сервисный дисплей кушетки пациента
60. Ножная педаль, не более 4 шт.
61. Логгер температуры
62. Фиксационный лазер
63. Осциллятор
64. Модуль усилителя сигнала
65. Оптический элемент
66. Калибровочные диски, не более 5 упаковок
67. Источник бесперебойного питания (ИБП)
68. Мобильное компьютерное устройство межинтерфейсного преобразования данных
69. Инструкция по эксплуатации на русском языке
1. Лазерный источник
2. Рабочий монитор ассистента
3. Рабочий монитор хирурга
4. Клавиатура с манипулятором «мышь»
5. Панель запуска
6. Панель управления вакуумом c дисплеем индикации давления
7. Контроллер c интерфейсом управления GUI PC
8. Видеокамера встроенная
9. Модуль охлаждения лазера
10. Высоковольтный модуль
11. Блок питания лазерной системы
II. Принадлежности.
1. Кушетка пациента с электроприводом
2. Модуль ОСТ
3. Встраиваемый хирургический микроскоп
4. Подсветка хирургического микроскопа
5. Интерфейс пациента в наборе с держателем, рефракционный, не более 10 упаковок
6. Интерфейс пациента в наборе с держателем, катарактальный, не более 10 упаковок
7. Короткий адаптер
8. Длинный адаптер
9. Цифровые весы для контроля контактного датчика
10. Измеритель мощности лазерного луча
11. Головка детектора мощности лазерного луча
12. Держатель адаптера
13. Блок питания кушетки пациента
14. Вакуумная заглушка
15. Элемент питания для цифровых весов, не более 2 шт.
16. Предохранитель для кушетки пациента, не более 10 шт.
17. Кабель сетевой
18. Интерфейс пациента для калибровки, не более 10 шт.
19. Устройство для фиксации роговицы, не более 2 шт.
20. Программное обеспечение для лазерной системы VICTUS на CD, не более 10 шт.
21. Лицензия на программное обеспечение
22. Кресло хирурга
23. Пульт управления кушетки пациента
24. Кольцо ASICO центрирующее
25. Ящик для принадлежностей
26. Опора для лазера, не более 8 шт.
27. Кабель соединительный
28. Контроллер энергии лазера
29. Входная линза телескопа
30. Расширенная линза телескопа
31. Выходная линза телескопа
32. Заслонка луча
33. Линейный актуатор с модулем контроля
34. Сканирующий блок.
35. Сканирующий модуль с Х и/или Y приводом
36. Сканирующий модуль ХХ с платой управления привода
37. Поворотное зеркало
38. Сенсор позиции лазера
39. Сенсор усилия сдвига с кареткой
40. Усилитель
41. Дисплей усилия сдвига
42. Ограничивающая коротко-фокальная линза
43. Конус дистанции
44. Защитный конус
45. Вакуумная помпа
46. Вакуумный сплиттер
47. GUI компьютер интерфейса пользователя
48. Компьютер управления системой встроенный
49. Кулер
50. Емкость с охлаждающей жидкостью, не более 3 шт.
51. Фильтр кулера
52. Прокладка фильтра
53. Протектоген
54. Батарея
55. Модуль для контроллера энергии
56. Модуль питания усилителя
57. Модуль безопасности
58. Модуль сигнала состояния
59. Сервисный дисплей кушетки пациента
60. Ножная педаль, не более 4 шт.
61. Логгер температуры
62. Фиксационный лазер
63. Осциллятор
64. Модуль усилителя сигнала
65. Оптический элемент
66. Калибровочные диски, не более 5 упаковок
67. Источник бесперебойного питания (ИБП)
68. Мобильное компьютерное устройство межинтерфейсного преобразования данных
69. Инструкция по эксплуатации на русском языке
Номер РУ
РЗН 2013/21
Дата РУ
08.02.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o84663
Заявитель
ООО "Бауш Хелс"
Фактический адрес заявителя
115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Юридический адрес заявителя
115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Изготовитель
"Технолас Перфект Вижн ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , Technolas Perfect Vision GmbH, Messerschmittstrasse 1 + 3, 80992 München, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Technolas Perfect Vision GmbH, Messerschmittstrasse 1 + 3, 80992 München, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249090
Система лазерная фемтосекундная хирургическая для офтальмологии VICTUS
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
17.03.2021
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)