РЗН 2013/155
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/155
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Engstrom Pro с принадлежностямиI. Аппарат искусственной вентиляции легких Engstrom Pro:
1. Основной блок с газовым выходом.
2. Дисплей вентилятора.
3. Шнур питания.
II. Принадлежности:
1. Вентилятор Engstrom Pro.
2. Базовое программное обеспечение.
3. Программное обеспечение SIMV-PCVG.
4. Программное обеспечение BiLevel-VG.
5. Программное обеспечение NIV.
6. Ключ обновления программного обеспечения.
7. Тележка для аппарата ИВЛ стандартная, с поручнями, на колесиках с фиксаторами.
8. Тележка для аппарата ИВЛ со встроенным компрессором, поручнями, на колесиках с фиксаторами.
9. Устройство для крепления основного блока на консоль или полку.
10. Переходник для устройства крепления основного блока на консоль или полку.
11. Крепление установочное для дисплея.
12. Дыхательные контуры многоразовые взрослые (не более 10 шт.).
13. Дыхательные контуры многоразовые детские (не более 10 шт.).
14. Компоненты дыхательного контура многоразовые (не более 100 шт.).
15. Дыхательные контуры взрослые одноразовые в сборе (не более 100 шт.).
16. Дыхательные контуры детские одноразовые в сборе (не более 100 шт.)
17. Инструкции по эксплуатации и сервисному обслуживанию.
18. Компактная инструкция по эксплуатации.
19. Устройство для загрузки данных пациента и вентилятора из системы с помощью карты памяти или устройства флэш-памяти.
20. Крепления для устройства загрузки данных (не более 4 шт.).
21. Расширенный серийный порт.
22. Дыхательный мешок, объем: 0,5л, 1л, 2л, 3л.
23. Тестовое легкое.
24. Фильтры для воздуха (не более 100 шт.).
25. Фильтры для кислорода (не более 100 шт.).
26. Кронштейны для поддержки дыхательного контура (не более 2 шт.).
27. Адаптер для крепления дополнительных устройств на кронштейн для поддержки дыхательного контура.
28. Клапаны выдоха и сброса давления в сборе в комплекте с датчиком потока (не более 10 шт.).
29. Клапаны выдоха и сброса давления в сборе (не более 10 шт.).
30. Устройство для обогрева клапана выдоха и датчика потока.
31. Кабель для устройства обогрева клапана выдоха.
32. Диафрагмы клапана выдоха (не более 10 шт.).
33. Датчики потока (не более 10 шт.).
34. Влагоотделитель вентилятора.
35. Контур длиной 0.35 м для подключения влагоотделителя.
36. Устройство для крепления баллонов кислорода.
37. Баллон для кислорода.
38. Кронштейны для крепления дополнительных устройств (не более 2 шт.).
39. Ёмкость для принадлежностей.
40. Комплект переходников для крепления дополнительных аксессуаров на тележку для аппарата ИВЛ.
41. Кабель для подключения дисплея длиной 2 м, 5 м.
42. Крепления для увлажнителя (не более 2 шт.).
43. Увлажнитель многоразовый с нагревом в сборе.
44. Устройство для подключения увлажнителя к аппарату ИВЛ (не более 10 шт.).
45. Шланг для подключения к магистрали кислорода.
46. Шланг для подключения к магистрали сжатого воздуха.
47. Переходники для газовой разводки (не более 10 шт.).
48. Печатная плата управления с электрическими элементами.
49. Батарея внутренняя.
50. Ручки для поворота дисплея.
51. Устройство для охлаждения аппарата ИВЛ (вентилятор).
52. Клапан выхода металлический запасной с мембраной.
53. Датчик кислородный.
54. Компрессор медицинский.
55. Устройство впрыска медикаментов (небулайзер) многократного использования.
56. Камеры небулайзера с крышкой (не более 10 шт.).
57. Кабель для подключения небулайзера.
58. Заглушки для тройника небулайзера (не более 5 шт.).
59. Тройники небулайзера взрослые с заглушкой (не более 100 шт.).
60. Тройники небулайзера детские с неонатальным адаптером (не более 100 шт.).
61. Тройники небулайзера детские с заглушкой (не более 100 шт.).
62. Крышки камеры небулайзера (не более 100 шт.).
63. Тройники небулайзера неонатальные с силиконовой заглушкой (не более 100 шт.).
64. Устройства впрыска медикаментов (небулайзер) одноразовые (не более 100 шт.).
65. Катетер для удаления жидкости из легких пациента в сборе (адаптер для всасывания, трахеальная трубка, адаптер для трахеальной трубки, порт для всасывания, крышка, нить из нержавеющей стали, втулка).
66. Канюли назальные, оральные (не более 100 шт.).
67. Лицевые маски: взрослая, детская, неонатальная (не более 10 шт.).
68. Фильтры бактериально-вирусные (не более 300 шт.).
69. Фильтры бактериально-вирусные с тепло-влагообменником (не более 300 шт.).
III. Место производства:
Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison, WI 53707-7550, USA.
1. Основной блок с газовым выходом.
2. Дисплей вентилятора.
3. Шнур питания.
II. Принадлежности:
1. Вентилятор Engstrom Pro.
2. Базовое программное обеспечение.
3. Программное обеспечение SIMV-PCVG.
4. Программное обеспечение BiLevel-VG.
5. Программное обеспечение NIV.
6. Ключ обновления программного обеспечения.
7. Тележка для аппарата ИВЛ стандартная, с поручнями, на колесиках с фиксаторами.
8. Тележка для аппарата ИВЛ со встроенным компрессором, поручнями, на колесиках с фиксаторами.
9. Устройство для крепления основного блока на консоль или полку.
10. Переходник для устройства крепления основного блока на консоль или полку.
11. Крепление установочное для дисплея.
12. Дыхательные контуры многоразовые взрослые (не более 10 шт.).
13. Дыхательные контуры многоразовые детские (не более 10 шт.).
14. Компоненты дыхательного контура многоразовые (не более 100 шт.).
15. Дыхательные контуры взрослые одноразовые в сборе (не более 100 шт.).
16. Дыхательные контуры детские одноразовые в сборе (не более 100 шт.)
17. Инструкции по эксплуатации и сервисному обслуживанию.
18. Компактная инструкция по эксплуатации.
19. Устройство для загрузки данных пациента и вентилятора из системы с помощью карты памяти или устройства флэш-памяти.
20. Крепления для устройства загрузки данных (не более 4 шт.).
21. Расширенный серийный порт.
22. Дыхательный мешок, объем: 0,5л, 1л, 2л, 3л.
23. Тестовое легкое.
24. Фильтры для воздуха (не более 100 шт.).
25. Фильтры для кислорода (не более 100 шт.).
26. Кронштейны для поддержки дыхательного контура (не более 2 шт.).
27. Адаптер для крепления дополнительных устройств на кронштейн для поддержки дыхательного контура.
28. Клапаны выдоха и сброса давления в сборе в комплекте с датчиком потока (не более 10 шт.).
29. Клапаны выдоха и сброса давления в сборе (не более 10 шт.).
30. Устройство для обогрева клапана выдоха и датчика потока.
31. Кабель для устройства обогрева клапана выдоха.
32. Диафрагмы клапана выдоха (не более 10 шт.).
33. Датчики потока (не более 10 шт.).
34. Влагоотделитель вентилятора.
35. Контур длиной 0.35 м для подключения влагоотделителя.
36. Устройство для крепления баллонов кислорода.
37. Баллон для кислорода.
38. Кронштейны для крепления дополнительных устройств (не более 2 шт.).
39. Ёмкость для принадлежностей.
40. Комплект переходников для крепления дополнительных аксессуаров на тележку для аппарата ИВЛ.
41. Кабель для подключения дисплея длиной 2 м, 5 м.
42. Крепления для увлажнителя (не более 2 шт.).
43. Увлажнитель многоразовый с нагревом в сборе.
44. Устройство для подключения увлажнителя к аппарату ИВЛ (не более 10 шт.).
45. Шланг для подключения к магистрали кислорода.
46. Шланг для подключения к магистрали сжатого воздуха.
47. Переходники для газовой разводки (не более 10 шт.).
48. Печатная плата управления с электрическими элементами.
49. Батарея внутренняя.
50. Ручки для поворота дисплея.
51. Устройство для охлаждения аппарата ИВЛ (вентилятор).
52. Клапан выхода металлический запасной с мембраной.
53. Датчик кислородный.
54. Компрессор медицинский.
55. Устройство впрыска медикаментов (небулайзер) многократного использования.
56. Камеры небулайзера с крышкой (не более 10 шт.).
57. Кабель для подключения небулайзера.
58. Заглушки для тройника небулайзера (не более 5 шт.).
59. Тройники небулайзера взрослые с заглушкой (не более 100 шт.).
60. Тройники небулайзера детские с неонатальным адаптером (не более 100 шт.).
61. Тройники небулайзера детские с заглушкой (не более 100 шт.).
62. Крышки камеры небулайзера (не более 100 шт.).
63. Тройники небулайзера неонатальные с силиконовой заглушкой (не более 100 шт.).
64. Устройства впрыска медикаментов (небулайзер) одноразовые (не более 100 шт.).
65. Катетер для удаления жидкости из легких пациента в сборе (адаптер для всасывания, трахеальная трубка, адаптер для трахеальной трубки, порт для всасывания, крышка, нить из нержавеющей стали, втулка).
66. Канюли назальные, оральные (не более 100 шт.).
67. Лицевые маски: взрослая, детская, неонатальная (не более 10 шт.).
68. Фильтры бактериально-вирусные (не более 300 шт.).
69. Фильтры бактериально-вирусные с тепло-влагообменником (не более 300 шт.).
III. Место производства:
Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison, WI 53707-7550, USA.
Номер РУ
РЗН 2013/155
Дата РУ
06.03.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o82465
Изготовитель
"Датекс-Охмеда, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison, WI 53707-7550, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison, WI 53707-7550, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4460
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232870
Аппарат искусственной вентиляции легких Engstrom Pro
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
2
01И-743/22 от 07.07.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)