РЗН 2013/1335
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1335
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для подготовки и окрашивания микропрепаратов при проведении цитологических исследованийI. Реагенты для подготовки и окрашивания микропрепаратов при проведении цитологических исследований:
1. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (гинекологический материал) в пластиковых флаконах в составе:
- краситель гематоксилин 0,75 - 1 флакон 480 мл;
- комбинированный краситель EA/OG - 1 флакон 480 мл.
2. Жидкость для промывания - пластиковая канистра 3,6 л.
3. Консервирующая жидкость BD SurePath - пластиковая канистра 3,6 л.
4. Порошок TRIS для приготовления буферного раствора.
5. Плотный реагент во флаконе - 480 мл.
6. Жидкость консервирующая красная BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л.
7. Жидкость консервирующая голубая BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л.
8. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (негинекологический материал) в пластиковых флаконах, в составе:
- краситель гематоксилин 0,5 - 1 флакон 480 мл;
- комбинированный краситель EA/OG -1 флакон 480 мл.
9. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 25 флаконов).
10. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 500 флаконов).
11. Набор для контрастирования микропрепаратов BD SurePath в составе:
- краситель гематоксилин во флаконе 18 мл;
- синий краситель во флаконе 18 мл.
12. Набор для проведения иммуноокрашивания BD SurePath LBC with ProEx C Immunocytochemical Test Kit в составе:
- флакон 1a, 15мл - реагент, блокирующий пероксидазную активность;
- флакон 1b, 15мл- реагент, блокирующий неспецифические реакции с протеинами;
- флакон 2, 15мл - первичные антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (MCM2) и к топоизомеразе II α (TOP2α);
- флакон 3a, 15мл - вторичные мышиные антитела;
- флакон 3b, 15мл - реагент для визуализации на основе пероксидазы хрена;
- флакон 4a, 18мл - растворитель для 3,3'-диаминобензидина;
- флакон 4b, 1.0 мл - краситель - 3,3'-диаминобензидина.
13. Клеточная культура BD SureDetect SiHa Cell Control во флаконе 8 мл для подготовки 75 контрольных микропрепаратов.
14. Реагент для высокотемпературной демаскировки антигенов BD SureDetect (флакон 500 мл).
15. Смесь антител BD ProEx: антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (MCM2) и к топоизомеразе II α (TOP2α) во флаконе 8 мл.
1. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (гинекологический материал) в пластиковых флаконах в составе:
- краситель гематоксилин 0,75 - 1 флакон 480 мл;
- комбинированный краситель EA/OG - 1 флакон 480 мл.
2. Жидкость для промывания - пластиковая канистра 3,6 л.
3. Консервирующая жидкость BD SurePath - пластиковая канистра 3,6 л.
4. Порошок TRIS для приготовления буферного раствора.
5. Плотный реагент во флаконе - 480 мл.
6. Жидкость консервирующая красная BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л.
7. Жидкость консервирующая голубая BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л.
8. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (негинекологический материал) в пластиковых флаконах, в составе:
- краситель гематоксилин 0,5 - 1 флакон 480 мл;
- комбинированный краситель EA/OG -1 флакон 480 мл.
9. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 25 флаконов).
10. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 500 флаконов).
11. Набор для контрастирования микропрепаратов BD SurePath в составе:
- краситель гематоксилин во флаконе 18 мл;
- синий краситель во флаконе 18 мл.
12. Набор для проведения иммуноокрашивания BD SurePath LBC with ProEx C Immunocytochemical Test Kit в составе:
- флакон 1a, 15мл - реагент, блокирующий пероксидазную активность;
- флакон 1b, 15мл- реагент, блокирующий неспецифические реакции с протеинами;
- флакон 2, 15мл - первичные антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (MCM2) и к топоизомеразе II α (TOP2α);
- флакон 3a, 15мл - вторичные мышиные антитела;
- флакон 3b, 15мл - реагент для визуализации на основе пероксидазы хрена;
- флакон 4a, 18мл - растворитель для 3,3'-диаминобензидина;
- флакон 4b, 1.0 мл - краситель - 3,3'-диаминобензидина.
13. Клеточная культура BD SureDetect SiHa Cell Control во флаконе 8 мл для подготовки 75 контрольных микропрепаратов.
14. Реагент для высокотемпературной демаскировки антигенов BD SureDetect (флакон 500 мл).
15. Смесь антител BD ProEx: антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (MCM2) и к топоизомеразе II α (TOP2α) во флаконе 8 мл.
Номер РУ
РЗН 2013/1335
Дата РУ
13.12.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o86867
Изготовитель
ТриПат Имэджинг Инк.
Фактический адрес изготовителя
, США, , TriPath Imaging Inc., USA, 780 Plantation Drive Burlington, North Carolina 27215
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive Burlington, North Carolina 27215, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA.
2. TriPath Imaging Inc., 4025 Stirrup Creek Drive, Suite 400, Durham, North Carolina, 27703, USA.
3. TriPath Imaging Inc., 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina 27302, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130970
Реагенты для подготовки и окрашивания микропрепаратов при проведении цитологических исследований
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130970
1. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (гинекологический материал) в пластиковых флаконах в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130970
10. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 500 флаконов).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130970
11. Набор для контрастирования микропрепаратов BD SurePath в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130970
12. Набор для проведения иммуноокрашивания BD SurePath LBC with ProEx C Immunocytochemical Test Kit в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130970
13. Клеточная культура BD SureDetect SiHa Cell Control во флаконе 8 мл для подготовки 75 контрольных микропрепаратов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130970
14. Реагент для высокотемпературной демаскировки антигенов BD SureDetect (флакон 500 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130970
15. Смесь антител BD ProEx: антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (MCM2) и к топоизомеразе II ? (TOP2?) во флаконе 8 мл.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130970
2. Жидкость для промывания - пластиковая канистра 3,6 л.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130970
3. Консервирующая жидкость BD SurePath - пластиковая канистра 3,6 л.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130970
4. Порошок TRIS для приготовления буферного раствора.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130970
5. Плотный реагент во флаконе - 480 мл.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130970
6. Жидкость консервирующая красная BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130970
7. Жидкость консервирующая голубая BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130970
8. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (негинекологический материал) в пластиковых флаконах, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130970
9. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 25 флаконов).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты для подготовки и окрашивания микропрепаратов при проведении цитологических исследований1. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (гинекологический материал) в пластиковых флаконах в составе:
- краситель гематоксилин 0,75 - 1 флакон 480 мл;
- комбинированный краситель EA/OG - 1 флакон 480 мл.
2. Жидкость для промывания - пластиковая канистра 1,7 л.
3. Консервирующая жидкость BD SurePath - пластиковая канистра 3,6 л.
4. Порошок TRIS для приготовления буферного раствора.
5. Реагент плотности во флаконе - 480 мл.
6. Жидкость консервирующая красная BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л.
7. Жидкость консервирующая голубая BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л.
8. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (негинекологический материал) в пластиковых флаконах, в составе:
- краситель гематоксилин 0,5 - 1 флакон 480 мл;
- комбинированный краситель EA/OG -1 флакон 480 мл.
9. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 25 флаконов).
10. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 500 флаконов).
11. Набор для контрастирования микропрепаратов BD SureDetect в составе:
- краситель гематоксилин во флаконе 18 мл;
- синий краситель во флаконе 18 мл.
12. Иммуноцитохимический тест BD РrоЕх С:
-флакон, 15мл - первичные антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (МСМ2) и к топоизомеразе II α (ТОР2α).
13. Проявляющие реагенты BD SureDetect:
-флакон 15мл - Пероксидазный блок - реагент, блокирующий пероксидазную активность;
-флакон 15мл - Белковый блок - реагент, блокирующий неспецифические реакции с протеинами;
-флакон 15 мл - Мышиный зонд- вторичные мышиные антитела;
-флакон 15 мл - реагент для визуализации на основе пероксидазы;
-флакон 18 мл - буфер субстрата DAB для приготовления 3,3'- диаминобензидинового хромогена;
-флакон 1.0 мл - раствор - 3,3'- диаминобензидинового хромогена.
14. Клеточная культура BD SureDetect SiHa Cell Control во флаконе 8 мл для подготовки микропрепаратов.
15. Реагент для высокотемпературной демаскировки антигенов BD SureDetect Slide Preparation buffer (l0x).
16. Смесь антител BD ProEx: антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (МСМ2) и к топоизомеразе II α (ТОР2α) во флаконе 7 мл.
РЗН 2013/1335
03.02.2020
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
21.20.23.110
330800
Реагенты для подготовки и окрашивания микропрепаратов при проведении цитологических исследований1. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (гинекологический материал) в пластиковых флаконах в составе:
- краситель гематоксилин 0,75 - 1 флакон 480 мл;
- комбинированный краситель EA/OG - 1 флакон 480 мл.
2. Жидкость для промывания - пластиковая канистра 1,7 л.
3. Консервирующая жидкость BD SurePath - пластиковая канистра 3,6 л.
4. Порошок TRIS для приготовления буферного раствора.
5. Реагент плотности во флаконе - 480 мл.
6. Жидкость консервирующая красная BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л.
7. Жидкость консервирующая голубая BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л.
8. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (негинекологический материал) в пластиковых флаконах, в составе:
- краситель гематоксилин 0,5 - 1 флакон 480 мл;
- комбинированный краситель EA/OG -1 флакон 480 мл.
9. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 25 флаконов).
10. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 500 флаконов).
11. Набор для контрастирования микропрепаратов BD SureDetect в составе:
- краситель гематоксилин во флаконе 18 мл;
- синий краситель во флаконе 18 мл.
12. Иммуноцитохимический тест BD РrоЕх С:
-флакон, 15мл - первичные антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (МСМ2) и к топоизомеразе II α (ТОР2α).
13. Проявляющие реагенты BD SureDetect:
-флакон 15мл - Пероксидазный блок - реагент, блокирующий пероксидазную активность;
-флакон 15мл - Белковый блок - реагент, блокирующий неспецифические реакции с протеинами;
-флакон 15 мл - Мышиный зонд- вторичные мышиные антитела;
-флакон 15 мл - реагент для визуализации на основе пероксидазы;
-флакон 18 мл - буфер субстрата DAB для приготовления 3,3'- диаминобензидинового хромогена;
-флакон 1.0 мл - раствор - 3,3'- диаминобензидинового хромогена.
14. Клеточная культура BD SureDetect SiHa Cell Control во флаконе 8 мл для подготовки микропрепаратов.
15. Реагент для высокотемпературной демаскировки антигенов BD SureDetect Slide Preparation buffer (l0x).
16. Смесь антител BD ProEx: антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (МСМ2) и к топоизомеразе II α (ТОР2α) во флаконе 7 мл.
РЗН 2013/1335
29.12.2018
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
21.20.23.110
130970
Реагенты для подготовки и окрашивания микропрепаратов при проведении цитологических исследований1. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (гинекологический материал) в пластиковых флаконах в составе:
- краситель гематоксилин 0,75 - 1 флакон 480 мл;
- комбинированный краситель EA/OG - 1 флакон 480 мл.
2. Жидкость для промывания - пластиковая канистра 1,7 л.
3. Консервирующая жидкость BD SurePath - пластиковая канистра 3,6 л.
4. Порошок TRIS для приготовления буферного раствора.
5. Реагент плотности во флаконе - 480 мл.
6. Жидкость консервирующая красная BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л.
7. Жидкость консервирующая голубая BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л.
8. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (негинекологический материал) в пластиковых флаконах, в составе:
- краситель гематоксилин 0,5 - 1 флакон 480 мл;
- комбинированный краситель EA/OG -1 флакон 480 мл.
9. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 25 флаконов).
10. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 500 флаконов).
11. Набор для контрастирования микропрепаратов BD SureDetect в составе:
- краситель гематоксилин во флаконе 18 мл;
- синий краситель во флаконе 18 мл.
12. Иммуноцитохимический тест BD РrоЕх С:
-флакон, 15мл - первичные антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (МСМ2) и к топоизомеразе II α (ТОР2α).
13. Проявляющие реагенты BD SureDetect:
-флакон 15мл - Пероксидазный блок - реагент, блокирующий пероксидазную активность;
-флакон 15мл - Белковый блок - реагент, блокирующий неспецифические реакции с протеинами;
-флакон 15 мл - Мышиный зонд- вторичные мышиные антитела;
-флакон 15 мл - реагент для визуализации на основе пероксидазы;
-флакон 18 мл - буфер субстрата DAB для приготовления 3,3'- диаминобензидинового хромогена;
-флакон 1.0 мл - раствор - 3,3'- диаминобензидинового хромогена.
14. Клеточная культура BD SureDetect SiHa Cell Control во флаконе 8 мл для подготовки микропрепаратов.
15. Реагент для высокотемпературной демаскировки антигенов BD SureDetect Slide Preparation buffer (l0x).
16. Смесь антител BD ProEx: антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (МСМ2) и к топоизомеразе II α (ТОР2α) во флаконе 7 мл.
РЗН 2013/1335
04.07.2016
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
93 9800
104070
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)