РЗН 2013/1300
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1300
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
321030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321030
Машина дезинфекционно-моечная марки «DGM» с принадлежностями, варианты исполнения: DGM T-2500-1; DGM T-2500-2; DGM T-5000-1A; DGM T-5000-1M; DGM T-5000-2A; DGM T-5000-2M
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Машина дезинфекционно-моечная марки «DGM» с принадлежностями, варианты исполнения: DGM T-2500-1; DGM T-2500-2; DGM T-5000-1A; DGM T-5000-1M; DGM T-5000-2A; DGM T-5000-2MI. Принадлежности:
1. Автоматические выключатели - 2 шт.
2. Аккумулятор.
3. Антенна.
4. Батарея контроллера PLC.
5. Блоки питания - 5 шт.
6. Бумага для принтера, в рулонах - не более 20 шт.
7. Быстросъемные соединения - не более 30 шт.
8. Вентиляторы - 2 шт.
9. Винты - не более 50 шт.
10. Внешние части стеклянной двери - 4 шт.
11. Внутренняя сборка двери - 4 шт.
12. Втулки - 20 шт.
13. Выключатель концевой - 12 шт.
14. Гайки - не более 50 шт.
15. Глушители клапана - 2 шт.
16. Головки клапана - 20 шт.
17. Группы соленоидных клапанов - 5 шт.
18. Датчики давления - 4 шт.
19. Датчики наличия химических средств - 3 шт.
20. Датчики положения двери - 2 шт.
21. Датчики потока воды - 3 шт.
22. Датчики потока химических средств - 3 шт.
23. Датчики температурные - 6 шт.
24. Датчик тестовый.
25. Датчики уровня жидкости - 2 шт.
26. Датчики уровня химических средств -3 шт.
27. Дверь отсека для химических средств.
28. Двери стеклянные - 2 шт.
29. Дверные коробки со стеклом - 2 шт.
30. Двигатель системы сушки.
31. Двигатель конвейера.
32. Двигатели перемещения двери - 2 шт.
33. Двигатели запирания двери - 2 шт.
34. Двигатели управления соплами- 2 шт.
35. Дисплеи - 2 шт.
36. Емкости предварительного подогрева жидкости - 2 шт.
37. Заглушки - 10 шт.
38. Замки дверей - 2 шт.
39. Инжекторы химических средств - 3 шт.
40. Кабель USB и подключения принтера.
41. Кабель антенны.
42. Клапаны обратные в сборе - 6 шт.
43. Клапаны пневматические - 2 шт.
44. Клапаны поплавковые - 2 шт.
45. Клапаны предохранительные - 2 шт.
46. Клапаны соленоидные - 5 шт.
47. Клеммники клапанов - 5 шт.
48. Ключи для замка дверей - 4 шт.
49. Кнопки аварийной останоки - 3 шт.
50. Коллектор канала мойки.
51. Коллектор циркуляционного насоса.
52. Кольца клапанов сушки - не более 30 шт.
53. Кольца опорные - не более 30 шт.
54. Кольцевые уплотнения - не более 30 шт.
55. Конвейер автоматический загрузочный/разгрузочный.
56. Конденсатор для насоса.
57. Конденсатор пара.
58. Контактные группы клемм - 5 шт.
59. Контакторы - 6 шт.
60. Контргайки для групп коромысел - 8 шт.
61. Контроллер PLC.
62. Контроллер уровня жидкости.
63. Коромысла верхние малые - 2 шт.
64. Коромысла нижние - 2 шт.
65. Корпуса распределительных муфт - 2 шт.
66. Кран отбора проб воды.
67. Крепление воздушного фильтра.
68. Крепления датчиков - не более 50 шт.
69. Крепления дозирующих насосов химических средств - 4 шт.
70. Крепления дренажных насосов.
71. Крепления замков дверей - 2 шт.
72. Крепления клапанов - 10 шт.
73. Крепления моющих насосов - 4 шт.
74. Крепления насосов и фильтров - 10 шт.
75. Крепления нижних коромысел - 4 шт.
76. Крепления поршней - 2 шт.
77. Крепления пружин дверей - 6 шт.
78. Крепления расходомеров - 8 шт.
79. Крепления стеклянных дверей - 2 шт.
80. Крепления фильтров - 8 шт.
81. Крепления экранов - 4 шт.
82. Крышки принтеров - 2 шт.
83. Лампы подсветки камеры - не более 5 шт.
84. Лента конвейера.
85. Магнитные крепления - 2 шт.
86. Малые скобы для экранов - 2 шт.
87. Манометры - 4 шт.
88. Маностаты - 6 шт.
89. Микровыключатели соленоидные - 5 шт.
90. Муфты пружин - 8 шт.
91. Муфты распределительные - 2 шт.
92. Муфты сантехнические - не более 10 шт.
93. Муфты сборные - 10 шт.
94. Муфты соединительные - 10 шт.
95. Муфты центральные - 2 шт.
96. Набор контрольный.
97. Наборы трубок для корзин - 10 шт.
98. Устройство обдува - 2 шт.
99. Нагревательные элементы - 6 шт.
100. Накопительные емкости в сборе - 2 шт.
101. Направляющие втулки - 6 шт.
102. Направляющие выдвижного отсека - 2 шт.
103. Направляющие для загрузочных тележек - 2 шт.
104. Насосы дренажные - 2 шт.
105. Насосы мембранные - 4 шт.
106. Насосы подачи воды - 2 шт.
107. Насосы подачи химических средств - 3 шт.
108. Насосы циркуляционные - 2 шт.
109. Ниппели - 4 шт.
110. Окна клапанов сушки - 2 шт.
111. Опоры загрузочных тележек - 4 шт.
112. Оси петель - 8 шт.
113. Панели облицовочные - 32 шт.
114. Панель облицовочная с принтерами.
115. Панели управления сенсорные - 2 шт.
116. Панель управления со стороны выгрузки.
117. Патрубки - 12 шт.
118. Патроны электрической лампы - 5 шт.
119. Передача конвейера.
120. Петли дверей - 8 шт.
121. Планка заземления.
122. Пластиковое соединение кранов - 4 шт.
123. Платы входов - 3 шт.
124. Платы выходов - 3 шт.
125. Плата температурных датчиков.
126. Плата принтера.
127. Плата управления принтерами.
128. Плафоны - 5 шт.
129. Платформа загрузочная/разгрузочная.
130. Подставка для машины в сборе.
131. Подставки для емкостей - 4 шт.
132. Преобразователи давления - 4 шт.
133. Принтер.
134. Программное обеспечение.
135. Пружины дверей - 8 шт.
136. Пружины для клапанов сушки - 2 шт.
137. Раздвижные оси - 4 шт.
138. Разъемы - не более 30 шт.
139. Рамки стеклянных дверей - 4 шт.
140. Расширительные баки - 2 шт.
141. Расширительные платы - 2 шт.
142. Регуляторы - 4 шт.
143. Редукторы - 4 шт.
144. Рукояти фильтров - 2 шт.
145. Ручки дверей - 2 шт.
146. Рычаги дверей - 2 шт.
147. Сетевые карты сенсорных экранов - 2 шт.
148. Соединения типа «крестовина» для тестов на утечки - 4 шт.
149. Соединения воздушных фильтров - 2 шт.
150. Соединения пружин дверей - 8 шт.
151. Соединительные кабели - 20 шт.
152. Стекла сенсорных экранов - 2 шт.
153. Стойки клемм - 5 шт.
154. Стойка принтера.
155. Стопорные кольца для коромысел - 4 шт.
156. Тележки загрузочные - 4 шт.
157. Термостат защитный.
158. Трехходовые краны с фитингом - 3 шт.
159. Труба вытяжки воздуха.
160. Трубки силиконовые - 20 шт.
161. Трубки латунные - 8 шт.
162. Трубки из нержавеющей стали - 8 шт.
163. Трубопровод дренажных насосов.
164. Трубопровод циркуляционных насосов.
165. Угловые соединения для верхних коромысел - 8 шт.
166. Уголки сантехнические - 10 шт.
167. Уплотнения дверей - 4 шт.
168. Устройства защитного отключения - 2 шт.
169. Устройства обдува - 2 шт.
170. Устройства освещения камеры - не более 5 шт.
171. Устройство разрыва струи.
172. Устройства переключения направления движения двери - 2 шт.
173. Устройства регулирования направления обдува - 2 шт.
174. Устройство считывания штрих-кодов.
175. Фильтры воды - 3 шт.
176. Фильтры воздуха - 2 шт.
177. Фильтры поверхностные - 2 шт.
178. Фильтры сеточные - 4 шт.
179. Фильтр сжатого воздуха.
180. Фитинги - не более 30 шт.
181. Хомуты - не более 30 шт.
182. Цепь конвейера.
183. Цилиндры - 4 шт.
184. Шайбы - не более 100 шт.
185. Шайбы скольжения - 16 шт.
186. Шаровой клапан.
187. Шкафы электроприборов - 2 шт.
188. Шланги - 6 шт.
189. Штуцеры - 12 шт.
РЗН 2013/1300
21.07.2022
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
32.50.50.190
335160
Машина дезинфекционно-моечная марки «DGM» с принадлежностями, варианты исполнения: DGM T-2500-1; DGM T-2500-2; DGM T-5000-1A; DGM T-5000-1M; DGM T-5000-2A; DGM T-5000-2MI. Принадлежности:
1. Автоматические выключатели - 2 шт.
2. Аккумулятор.
3. Антенна.
4. Батарея контроллера PLC.
5. Блоки питания - 5 шт.
6. Бумага для принтера, в рулонах - не более 20 шт.
7. Быстросъемные соединения - не более 30 шт.
8. Вентиляторы - 2 шт.
9. Винты - не более 50 шт.
10. Внешние части стеклянной двери - 4 шт.
11. Внутренняя сборка двери - 4 шт.
12. Втулки - 20 шт.
13. Выключатель концевой - 12 шт.
14. Гайки - не более 50 шт.
15. Глушители клапана - 2 шт.
16. Головки клапана - 20 шт.
17. Группы соленоидных клапанов - 5 шт.
18. Датчики давления - 4 шт.
19. Датчики наличия химических средств - 3 шт.
20. Датчики положения двери - 2 шт.
21. Датчики потока воды - 3 шт.
22. Датчики потока химических средств - 3 шт.
23. Датчики температурные - 6 шт.
24. Датчик тестовый.
25. Датчики уровня жидкости - 2 шт.
26. Датчики уровня химических средств -3 шт.
27. Дверь отсека для химических средств.
28. Двери стеклянные - 2 шт.
29. Дверные коробки со стеклом - 2 шт.
30. Двигатель системы сушки.
31. Двигатель конвейера.
32. Двигатели перемещения двери - 2 шт.
33. Двигатели запирания двери -2 шт.
34. Двигатели управления соплами- 2 шт.
35. Дисплеи - 2 шт.
36. Емкости предварительного подогрева жидкости - 2 шт.
37. Заглушки -10 шт.
38. Замки дверей -2 шт.
39. Инжекторы химических средств - 3 шт.
40. Кабель USB и подключения принтера.
41. Кабель антенны.
42. Клапаны обратные в сборе - 6 шт.
43. Клапаны пневматические -2 шт.
44. Клапаны поплавковые -2 шт.
45. Клапаны предохранительные - 2 шт.
46. Клапаны соленоидные - 5 шт.
47. Клеммники клапанов - 5 шт.
48. Ключи для замка дверей - 4 шт.
49. Кнопки аварийной останоки - 3 шт.
50. Коллектор канала мойки.
51. Коллектор циркуляционного насоса.
52. Кольца клапанов сушки - не более 30 шт.
53. Кольца опорные - не более 30 шт.
54. Кольцевые уплотнения - не более 30 шт.
55. Конвейер автоматический загрузочный/разгрузочный.
56. Конденсатор для насоса.
57. Конденсатор пара.
58. Контактные группы клемм - 5 шт.
59. Контакторы - 6 шт.
60. Контргайки для групп коромысел - 8 шт.
61. Контроллер PLC.
62. Контроллер уровня жидкости.
63. Коромысла верхние малые -2 шт.
64. Коромысла нижние -2 шт.
65. Корпуса распределительных муфт -2 шт.
66. Кран отбора проб воды.
67. Крепление воздушного фильтра.
68. Крепления датчиков - не более 50 шт.
69. Крепления дозирующих насосов химических средств - 4 шт.
70. Крепления дренажных насосов.
71. Крепления замков дверей - 2 шт.
72. Крепления клапанов - 10 шт.
73. Крепления моющих насосов - 4 шт.
74. Крепления насосов и фильтров - 10 шт.
75. Крепления нижних коромысел - 4 шт.
76. Крепления поршней - 2 шт.
77. Крепления пружин дверей - 6 шт.
78. Крепления расходомеров - 8 шт.
79. Крепления стеклянных дверей -2 шт.
80. Крепления фильтров - 8 шт.
81. Крепления экранов - 4 шт.
82. Крышки принтеров -2 шт.
83. Лампы подсветки камеры - не более 5 шт.
84. Лента конвейера.
85. Магнитные крепления - 2 шт.
86. Малые скобы для экранов - 2 шт.
87. Манометры - 4 шт.
88. Маностаты - 6 шт.
89. Микровыключатели соленоидные - 5 шт.
90. Муфты пружин -8 шт.
91. Муфты распределительные - 2 шт.
92. Муфты сантехнические - не более 10 шт.
93. Муфты сборные - 10 шт.
94. Муфты соединительные - 10 шт.
95. Муфты центральные - 2 шт.
96. Набор контрольный.
97. Наборы трубок для корзин - 10 шт.
98. Устройство обдува - 2 шт.
99. Нагревательные элементы - 6 шт.
100. Накопительные емкости в сборе - 2 шт.
101. Направляющие втулки - 6 шт.
102. Направляющие выдвижного отсека - 2 шт.
103. Направляющие для загрузочных тележек - 2 шт.
104. Насосы дренажные - 2 шт.
105. Насосы мембранные - 4 шт.
106. Насосы подачи воды - 2 шт.
107. Насосы подачи химических средств - 3 шт.
108. Насосы циркуляционные - 2 шт.
109. Ниппели - 4 шт.
110. Окна клапанов сушки - 2 шт.
111. Опоры загрузочных тележек - 4 шт.
112. Оси петель - 8 шт.
113. Панели облицовочные - 32 шт.
114. Панель облицовочная с принтерами.
115. Панели управления сенсорные - 2 шт.
116. Панель управления со стороны выгрузки.
117. Патрубки - 12 шт.
118. Патроны электрической лампы - 5 шт.
119. Передача конвейера.
120. Петли дверей - 8 шт.
121. Планка заземления.
122. Пластиковое соединение кранов - 4 шт.
123. Платы входов -3 шт.
124. Платы выходов - 3 шт.
125. Плата температурных датчиков.
126. Плата принтера.
127. Плата управления принтерами.
128. Плафоны - 5 шт.
129. Платформа загрузочная/разгрузочная.
130. Подставка для машины в сборе.
131. Подставки для емкостей - 4 шт.
132. Преобразователи давления - 4 шт.
133. Принтер.
134. Программное обеспечение.
135. Пружины дверей - 8 шт.
136. Пружины для клапанов сушки - 2 шт.
137. Раздвижные оси - 4 шт.
138. Разъемы - не более 30 шт.
139. Рамки стеклянных дверей - 4 шт.
140. Расширительные баки - 2 шт.
141. Расширительные платы - 2 шт.
142. Регуляторы - 4 шт.
143. Редукторы - 4 шт.
144. Рукояти фильтров - 2 шт.
145. Ручки дверей - 2 шт.
146. Рычаги дверей - 2 шт.
147. Сетевые карты сенсорных экранов - 2 шт.
148. Соединения типа «крестовина» для тестов на утечки - 4 шт.
149. Соединения воздушных фильтров - 2 шт.
150. Соединения пружин дверей - 8 шт.
151. Соединительные кабели - 20 шт.
152. Стекла сенсорных экранов - 2 шт.
153. Стойки клемм - 5 шт.
154. Стойка принтера.
155. Стопорные кольца для коромысел - 4 шт.
156. Тележки загрузочные - 4 шт.
157. Термостат защитный.
158. Трехходовые краны с фитингом - 3 шт.
159. Труба вытяжки воздуха.
160. Трубки силиконовые - 20 шт.
161. Трубки латунные - 8 шт.
162. Трубки из нержавеющей стали - 8 шт.
163. Трубопровод дренажных насосов.
164. Трубопровод циркуляционных насосов.
165. Угловые соединения для верхних коромысел - 8 шт.
166. Уголки сантехнические - 10 шт.
167. Уплотнения дверей - 4 шт.
168. Устройства защитного отключения - 2 шт.
169. Устройства обдува - 2 шт.
170. Устройства освещения камеры - не более 5 шт.
171. Устройство разрыва струи.
172. Устройства переключения направления движения двери - 2 шт.
173. Устройства регулирования направления обдува - 2 шт.
174. Устройство считывания штрих-кодов.
175. Фильтры воды - 3 шт.
176. Фильтры воздуха - 2 шт.
177. Фильтры поверхностные - 2 шт.
178. Фильтры сеточные - 4 шт.
179. Фильтр сжатого воздуха.
180. Фитинги - не более 30 шт.
181. Хомуты - не более 30 шт.
182. Цепь конвейера.
183. Цилиндры - 4 шт.
184. Шайбы - не более 100 шт.
185. Шайбы скольжения - 16 шт.
186. Шаровой клапан.
187. Шкафы электроприборов - 2 шт.
188. Шланги - 6 шт.
189. Штуцеры -12 шт.
РЗН 2013/1300
10.12.2013
"ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ"
94 5110
—