РЗН 2013/1265
Наименование
Аппарат мобильный радиотерапевтический медицинский LIAC с принадлежностямиI. Аппарат мобильный радиотерапевтический медицинский LIAC с принадлежностями, в составе:
1. Консоль мобильная: база-основание, модулятор, излучающая головка.
2. Блок управления.
3. Источник бесперебойного питания.
4. Пульт дистанционного управления ручной с соединительным кабелем.
5. Комплект соединительных кабелей.
6. Инструкция по эксплуатации.
II.Принадлежности:
1. Аппликатор составной (не более 60 шт.).
2. Наконечник для аппликатора с различными углами наклона (не более 60 шт.).
3. Устройство для контроля и регулировки давления.
4. Футляр защитный.
5. Баллон газовый пустой (5л.).
7. Ткань защитная для пациента (не более 60 шт.).
8. Подъемник гидравлический.
9. Насос ножной с манометром.
10.Устройство для поглощения пучка.
11. Пульт управления к устройству для поглощения пучка.
12. Кнопка аварийной остановки.
13. Диск защитный (комплект из 18 шт.).
14. Ширма мобильная радиозащитная (не более 10 шт.).
15. Экран абдоминальной области радиозащитный (не более 10 шт.).
16. Блок высокого напряжения.
17. Пульт дистанционного управления с соединительным кабелем.
18. Блок управления магнетроном.
19. Плата управляющая (5 шт.).
20. Контейнер для хранения аппликаторов.
21. Техническая документация.
22. Комплекс программно-аппаратный:
22.1.Программное обеспечение, специализированное для расчета параметров облучения.
22.2. Компьютер специальный.
22.3. Карта сетевая.
22.4. Монитор ж/к специальный (нее более 2 шт.).
22.5. Млавиатура специальная.
22.6. "Мышь" специальная.
22.7. Принтер специальный.
22.8. Источник бесперебойного питания.
22.9. Интерфейс для соединения с ускорителем.
23. Стол специализированный.
24. Анализатор дозного поля (водный фантом).
25. Дозиметр (не более 2 шт.).
26. Детектор измерительный для дозиметра с соединительным кабелем (не более 6 шт.).
27. Фантом твердотельный пластинчатый (не более 2 шт.).
28. Фантом твердотельный цилиндрический (не более 2 шт.).
29. Матрица измерительная детекторная для контроля качества работы аппарата.
30. Компьютер специальный с программным обеспечением для дозиметрических измерений и анализа дозиметрических данных (не более 3 шт.).
31. Камера ионизационная (не более 10 шт.).
32. Кабель соединительный (не более 6 шт.).
33. Упаковка пленки (25 шт.) для дозиметрии пучка (не более 10 шт.).
34. Сканер для считывания информации с дозиметрических пленок.
35. Компьютер специальный с программным обеспечением для обработки изображений, полученных с дозиметрических пленок.
36. Термометр специальный.
37. Барометр специальный.
1. Консоль мобильная: база-основание, модулятор, излучающая головка.
2. Блок управления.
3. Источник бесперебойного питания.
4. Пульт дистанционного управления ручной с соединительным кабелем.
5. Комплект соединительных кабелей.
6. Инструкция по эксплуатации.
II.Принадлежности:
1. Аппликатор составной (не более 60 шт.).
2. Наконечник для аппликатора с различными углами наклона (не более 60 шт.).
3. Устройство для контроля и регулировки давления.
4. Футляр защитный.
5. Баллон газовый пустой (5л.).
7. Ткань защитная для пациента (не более 60 шт.).
8. Подъемник гидравлический.
9. Насос ножной с манометром.
10.Устройство для поглощения пучка.
11. Пульт управления к устройству для поглощения пучка.
12. Кнопка аварийной остановки.
13. Диск защитный (комплект из 18 шт.).
14. Ширма мобильная радиозащитная (не более 10 шт.).
15. Экран абдоминальной области радиозащитный (не более 10 шт.).
16. Блок высокого напряжения.
17. Пульт дистанционного управления с соединительным кабелем.
18. Блок управления магнетроном.
19. Плата управляющая (5 шт.).
20. Контейнер для хранения аппликаторов.
21. Техническая документация.
22. Комплекс программно-аппаратный:
22.1.Программное обеспечение, специализированное для расчета параметров облучения.
22.2. Компьютер специальный.
22.3. Карта сетевая.
22.4. Монитор ж/к специальный (нее более 2 шт.).
22.5. Млавиатура специальная.
22.6. "Мышь" специальная.
22.7. Принтер специальный.
22.8. Источник бесперебойного питания.
22.9. Интерфейс для соединения с ускорителем.
23. Стол специализированный.
24. Анализатор дозного поля (водный фантом).
25. Дозиметр (не более 2 шт.).
26. Детектор измерительный для дозиметра с соединительным кабелем (не более 6 шт.).
27. Фантом твердотельный пластинчатый (не более 2 шт.).
28. Фантом твердотельный цилиндрический (не более 2 шт.).
29. Матрица измерительная детекторная для контроля качества работы аппарата.
30. Компьютер специальный с программным обеспечением для дозиметрических измерений и анализа дозиметрических данных (не более 3 шт.).
31. Камера ионизационная (не более 10 шт.).
32. Кабель соединительный (не более 6 шт.).
33. Упаковка пленки (25 шт.) для дозиметрии пучка (не более 10 шт.).
34. Сканер для считывания информации с дозиметрических пленок.
35. Компьютер специальный с программным обеспечением для обработки изображений, полученных с дозиметрических пленок.
36. Термометр специальный.
37. Барометр специальный.
Номер РУ
РЗН 2013/1265
Дата РУ
11.11.2013
Срок действия РУ
Отменено с 23.09.2014
Номер реестровой записи
33
Изготовитель
"Сордина С.п.А" (Sordina S.p.A.)
Фактический адрес изготовителя
, Италия, , Vicenza (VI) Galleria Del Pozzo,13 Cap 36100
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Vicenza (VI) Galleria Del Pozzo,13 Cap 36100
Код ОКП/ОКПД2
94 4450
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Vicenza (VI) Galleria Del Pozzo Rosso 13 Cap 36100, Italy.
2. Saonara (PD) Via Emilia Romagna 9-35020, Italy.
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)