РЗН 2013/1216

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1216

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

269170

Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012 с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012в составе: 1. Модуль регистрации ЭКГ (компьютерный электрокардиограф), включающий: 1.1. ЭКГ-модуль, в вариантах исполнения: 1.1.1. ЭКГ модуль АТЕС Easy ECG, вариант исполнения АТЕС Easy ECG USB. 1.1.2. ЭКГ модуль АТЕС Easy ECG, вариант исполнения АТЕС Easy ECG ВТ. 1.1.3. Электрокардиограф компьютерный«Поли-Спектр-8/Е» по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017 (РУ № РЗН 2014/1404), производства фирмы ООО «Нейрософт», Россия. 1.1.4. Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ "Альтон" по ТУ 9441-101-14154244-2013, вариант исполнения «АЛЬТОН-03» (РУ № РЗН 2013/809), производства фирмы ООО «Альтомедика», Россия. 1.1.5. Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ "Альтон" по ТУ 9441-101-14154244-2013, вариант исполнения «АЛЬТОН-103» (РУ № РЗН 2013/809), производства фирмы ООО «Альтомедика», Россия. 1.1.6. Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ "Альтон" по ТУ 9441-101-14154244-2013, вариант исполнения «АЛЬТОН-106» (РУ № РЗН 2013/809), производства фирмы ООО «Альтомедика», Россия. 1.1.7. Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т01-"Р-Д" по ТУ 2660-005-24149103-2018, вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/141 (РУ № ФСР 2012/14015), производства фирмы ООО "НПП "Монитор", Россия. 1.1.8. Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» (РУ № ФСР 2007/00454), производства фирмы ООО Концерн "Аксион", Россия. 1.2. Программное обеспечение на флэш-карте памяти, в вариантах исполнения: 1.2.1. Программное обеспечение EASY ECG Rest (12 каналов) для работы на персональных компьютерах (коммерческое название ПО - «EASY ECG Rest Эксперт»). 1.2.2. Программное обеспечение EASY ECG Rest (1 канал) для работы на персональных компьютерах (коммерческое название ПО - «EASY ECG Rest Эксперт (1 канал)»). 1.2.3. Программное обеспечение EASY ECG Rest Tablet для работы на персональных компьютерах, в том числе ноутбуках (коммерческое название - «EASY ECG Rest Эконом»). 1.2.4. Программное обеспечение EASY ECG Mobile (12 каналов) для работы на планшетных компьютерах и смартфонах (коммерческое название - «Easy ECG Mobile PRO»). 1.2.5. Программное обеспечение EASY ECG Mobile (1 канал) для работы на планшетных компьютерах и смартфонах (коммерческое название - «Easy ECG Mobile Light»). 1.3. Компьютерный модуль (при необходимости), включающий: 1.3.1. Процессорный блок (стационарный, ноутбук, нетбук, смартфон или планшетный компьютер) (при необходимости). 1.3.2. Монитор (при необходимости). 1.3.3. Дополнительный монитор (при необходимости). 1.3.4. Принтер (при необходимости). 1.3.5. Портативный термопринтер для мобильного регистратора (при необходимости). 1.3.6. Мышь (при необходимости). 1.3.7. Клавиатура (при необходимости). 1.3.8. Коврик для мыши (при необходимости). 1.3.9. Соединительные и сетевые кабели (при необходимости). 1.3.10. Флэш-карта (при необходимости). 1.3.11. Адаптер Bluetooth (при необходимости). 1.3.12. Адаптер Wi-Fi (при необходимости). 1.3.13. Сумка для переноски компьютерного модуля (при необходимости). 1.3.14. Модем для передачи данных по сотовым телефонным сетям (при необходимости). 2. Модуль дистанционного анализа ЭКГ (рабочее место врача (при необходимости)), включающий: 2.1. Программное обеспечение на флэш-карте памяти, в вариантах исполнения: 2.1.1. Программное обеспечение EASY ECG Rest (12 каналов) для работы на персональных компьютерах (коммерческое название ПО - «EASY ECG Rest Эксперт»). 2.1.2. Программное обеспечение EASY ECG Rest (1 канал) для работы на персональных компьютерах (коммерческое название ПО - «EASY ECG Rest Эксперт (1 канал)»). 2.2. Компьютерный модуль (при необходимости), включающий: 2.2.1. Процессорный блок (стационарный, ноутбук, нетбук, смартфон или планшетный компьютер) (при необходимости). 2.2.2. Монитор (при необходимости). 2.2.3. Дополнительный монитор (при необходимости). 2.2.4. Принтер (при необходимости). 2.2.5. Портативный термопринтер для мобильного регистратора (при необходимости). 2.2.6. Мышь (при необходимости). 2.2.7. Клавиатура (при необходимости). 2.2.8. Коврик для мыши (при необходимости). 2.2.9. Соединительные и сетевые кабели (при необходимости). 2.2.10. Флэш-карта (при необходимости). 2.2.11. Адаптер Bluetooth (при необходимости). 2.2.12. Адаптер Wi-Fi (при необходимости). 2.2.13. Сумка для переноски компьютерного модуля (при необходимости). 2.2.14. Модем для передачи данных по сотовым телефонным сетям (при необходимости). 3. ЭКГ аксессуары (при необходимости): 3.1. Электроды на конечности взрослые, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», Китай (РУ № ФСЗ 2012/12586), (при необходимости). 3.2. Электроды на конечности детские, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», Китай (РУ № ФСЗ 2012/12586), (при необходимости). 3.3. Электроды грудные для ЭКГ с эластичной грушей взрослые, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», Китай (РУ № ФСЗ 2012/12586), (при необходимости). 3.4. Электроды грудные для ЭКГ с эластичной грушей детские, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», Китай (РУ № ФСЗ 2012/12586), (при необходимости). 3.5. Кабель для ЭКГ с 10 отведениями, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», Китай (РУ № ФСЗ 2012/12586), (при необходимости). 3.6. ЭКГ-электроды одноразовые клеящиеся (РУ № ФСЗ 2010/07536), производства фирмы «ФИАБ СпА, Италия, (при необходимости). 3.7. Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ и РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005 (РУ № ФСР 2010/08252), производства фирмы ООО Гельтек-Медика», Россия, (при необходимости). 3.8. Пояс Tapuz со встроенными электродами ЭКГ (РУ № ФСЗ 2012/13131), производства фирмы «ТапузМедикал Лтд.», Израиль, (при необходимости). 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Паспорт. 4.2. Руководство по эксплуатации. 4.3. Руководство пользователя по программе EASY ECG Rest (12 каналов) (при необходимости). 4.4. Руководство пользователя по программе EASY ECG Rest (1 канал) (при необходимости). 4.5. Руководство пользователя по программе EASY ECG Rest Tablet (при необходимости). 4.6. Руководство пользователя по программе EASY ECG Mobile (12 каналов) (при необходимости). 4.7. Руководство пользователя по программе EASY ECG Mobile (1 канал) (при необходимости). Принадлежности: 1. Сумка для переноски прибора и аксессуаров.

РЗН 2013/1216

24.11.2021

26.60.12.111

269170

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

11.12.2017

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-560/24 от 27.05.2024

О незарегистрированном медицинском изделии

Развернуть

01И-970/24 от 27.08.2024

Об отмене действия информационного письма

Развернуть