РЗН 2013/1212

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1212

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для лабораторной диагностики нарушений иммунной системы методом иммунодота для Анализатора полуавтоматического для количественного определения аутоантител методом иммунодота "BlueDiver Instrument", с принадлежностями1. BlueDiver Dot ANA8 IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA).
2. BlueDiver Dot ANA10 IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA).
3. BlueDiver Dot ANA12 IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA).
4. BlueDiver Dot ANA12 Screen IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для определения скрининга антинуклеарных IgG антител (ANA Screen).
5. BlueDiver Dot ANCA2 IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинейтрофильных цитоплазматических IgG антител (ANCA).
6. BlueDiver Dot ANCA+GBM IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для определения ANCA и GBM IgG антител.
7. BlueDiver Dot APS IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики антифосфолипидного синдрома IgG.
8. BlueDiver Dot ASCA IgG+IgA
Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG+IgA антител к Saccharomyces cerevisiae (ASCA).
9. BlueDiver Dot Connectivitis IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунных заболеваний соединительной ткани IgG.
10. BlueDiver Dot Connectivitis10 IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунных заболеваний соединительной ткани IgG.
11. BlueDiver Dot Cytoplasm6 IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антицитоплазматических IgG антител.
12. BlueDiver Dot ENA6 IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к экстрагируемым ядерным антигенам (ENA).
13. BlueDiver Dot GBM IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к базальной мембране клубочков (GBM).
14. BlueDiver Dot Intrinsic Factor IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к внутреннему фактору (IF).
15. BlueDiver Dot Gastritis IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гастрита IgG.
16. BlueDiver Dot Liver4 IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG.
17. BlueDiver Dot Liver5 IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG.
18. BlueDiver Dot Liver7 IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG.
19. BlueDiver Dot Liver10 IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG.
20. BlueDiver Dot Lupus IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики системной красной волчанки IgG.
21. BlueDiver Dot Mitochondria2 IgG + IgM
Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антимитохондриальных IgG+IgM антител.
22. BlueDiver Dot Mitochondria4 IgG + IgM
Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антимитохондриальных IgG+IgM антител.
23. BlueDiver Dot Nucleosome IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к нуклеосомам.
24. BlueDiver Dot ENA+nucleosome IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к ENA и нуклеосомам.
25. BlueDiver Dot Nucleosome/Histones IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к гистонам и нуклеосомам.
26. BlueDiver Dot Polymyositis/Scleroderma8 IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики полимиозита/склеродермии IgG, 8 антигенов.
27. BlueDiver Quantrix ANA25 IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для количественного определения антинуклеарных IgG антител (ANA).
28. BlueDiver Dot Celiac IgG
Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к деамидированным пептидам глиадина и тканевой трансглутаминазе.
29. BlueDiver Dot Celiac IgA
Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgA антител к деамидированным пептидам глиадина и тканевой трансглутаминазе.

Номер РУ

РЗН 2013/1212

Дата РУ

14.07.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

88113

Заявитель

АО "БиоХимМак"

Фактический адрес заявителя

119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561

Юридический адрес заявителя

119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561

Изготовитель

"Ди-Тек С.А."

Фактический адрес изготовителя

, Бельгия, D-tek S.A., Rue René Descartes 19, BE-7000 Mons, Belgium

Юридический адрес изготовителя

, Бельгия, Дальнее зарубежье, D-tek S.A., Rue René Descartes 19, BE-7000 Mons, Belgium

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

D-tek S.A., Rue René Descartes 19, 7000 Mons, Belgium

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

199370

1. BlueDiver Dot ANA8 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA).

Таблица пуста

199370

10. BlueDiver Dot Connectivitis10 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунных заболеваний соединительной ткани IgG.

Таблица пуста

193930

11. BlueDiver Dot Cytoplasm6 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антицитоплазматических IgG антител.

Таблица пуста

199370

12. BlueDiver Dot ENA6 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к экстрагируемым ядерным антигенам (ENA).

Таблица пуста

162430

13. BlueDiver Dot GBM IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к базальной мембране клубочков (GBM).

Таблица пуста

189950

14. BlueDiver Dot Intrinsic Factor IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к внутреннему фактору (IF).

Таблица пуста

164450

15. BlueDiver Dot Gastritis IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гастрита IgG.

Таблица пуста

192780

16. BlueDiver Dot Liver4 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG.

Таблица пуста

192780

17. BlueDiver Dot Liver5 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG.

Таблица пуста

192780

18. BlueDiver Dot Liver7 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG.

Таблица пуста

192780

19. BlueDiver Dot Liver10 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG.

Таблица пуста

199370

2. BlueDiver Dot ANA10 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA).

Таблица пуста

193020

20. BlueDiver Dot Lupus IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики системной красной волчанки IgG.

Таблица пуста

139380

21. BlueDiver Dot Mitochondria2 IgG + IgM Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антимитохондриальных IgG+IgM антител.

Таблица пуста

139380

22. BlueDiver Dot Mitochondria4 IgG + IgM Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антимитохондриальных IgG+IgM антител.

Таблица пуста

158180

23. BlueDiver Dot Nucleosome IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к нуклеосомам.

Таблица пуста

158180

24. BlueDiver Dot ENA+nucleosome IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к ENA и нуклеосомам.

Таблица пуста

242150

25. BlueDiver Dot Nucleosome/Histones IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к гистонам и нуклеосомам.

Таблица пуста

196760

26. BlueDiver Dot Polymyositis/Scleroderma8 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики полимиозита/склеродермии IgG, 8 антигенов.

Таблица пуста

199370

27. BlueDiver Quantrix ANA25 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для количественного определения антинуклеарных IgG антител (ANA).

Таблица пуста

194110

28. BlueDiver Dot Celiac IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к деамидированным пептидам глиадина и тканевой трансглутаминазе.

Таблица пуста

194110

29. BlueDiver Dot Celiac IgA Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgA антител к деамидированным пептидам глиадина и тканевой трансглутаминазе.

Таблица пуста

199370

3. BlueDiver Dot ANA12 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA).

Таблица пуста

199370

4. BlueDiver Dot ANA12 Screen IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения скрининга антинуклеарных IgG антител (ANA Screen).

Таблица пуста

193930

5. BlueDiver Dot ANCA2 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинейтрофильных цитоплазматических IgG антител (ANCA).

Таблица пуста

193930

6. BlueDiver Dot ANCA+GBM IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения ANCA и GBM IgG антител.

Таблица пуста

254740

7. BlueDiver Dot APS IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики антифосфолипидного синдрома IgG.

Таблица пуста

335880

8. BlueDiver Dot ASCA IgG+IgA Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG+IgA антител к Saccharomyces cerevisiae (ASCA).

Таблица пуста

199370

9. BlueDiver Dot Connectivitis IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунных заболеваний соединительной ткани IgG.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для лабораторной диагностики нарушений иммунной системы методом иммунодота для "Анализатора полуавтоматического для количественного определения аутоантител методом иммунодота "BlueDiver Instrument", с принадлежностями"Набор реагентов для лабораторной диагностики нарушений иммунной системы методом иммунодота для "Анализатора полуавтоматического для количественного определения аутоантител методом иммунодота «BlueDiver Instrument?, с принадлежностями": 1. BlueDiver Dot ANA8 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA). 2. BlueDiver Dot ANA10 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA). 3. BlueDiver Dot ANA12 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA). 4. BlueDiver Dot ANA12 Screen IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения скрининга антинуклеарных IgG антител (ANA Screen). 5. BlueDiver Dot ANCA2 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинейтрофильных цитоплазматических IgG антител (ANCA). 6. BlueDiver Dot ANCA+GBM IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения ANCA и GBM IgG антител. 7. BlueDiver Dot APS IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики антифосфолипидного синдрома IgG. 8. BlueDiver Dot ASCA IgG+IgA Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG+IgA антител к Saccharomyces cerevisiae (ASCA). 9. BlueDiver Dot Connectivitis IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунных заболеваний соединительной ткани IgG. 10. BlueDiver Dot Connectivitis10 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунных заболеваний соединительной ткани IgG. 11. BlueDiver Dot Cytoplasm6 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антицитоплазматических IgG антител. 12. BlueDiver Dot ENA6 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к экстрагируемым ядерным антигенам (ENA). 13. BlueDiver Dot GBM IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к базальной мембране клубочков (GBM). 14. BlueDiver Dot Intrinsic Factor IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к внутреннему фактору (IF). 15. BlueDiver Dot Gastritis IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гастрита IgG. 16. BlueDiver Dot Liver4 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG. 17. BlueDiver Dot Liver5 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG. 18. BlueDiver Dot Liver7 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG. 19. BlueDiver Dot Liver10 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики аутоиммунного гепатита IgG. 20. BlueDiver Dot Lupus IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики системной красной волчанки IgG. 21. BlueDiver Dot Mitochondria2 IgG + IgM Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антимитохондриальных IgG+IgM антител. 22. BlueDiver Dot Mitochondria4 IgG + IgM Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антимитохондриальных IgG+IgM антител. 23. BlueDiver Dot Nucleosome IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к нуклеосомам. 24. BlueDiver Dot ENA+nucleosome IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к ENA и нуклеосомам. 25. BlueDiver Dot Nucleosome/Histones IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к гистонам и нуклеосомам. 26. BlueDiver Dot Polymyositis/Scleroderma8 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для диагностики полимиозита/склеродермии IgG, 8 антигенов. 27. BlueDiver Quantrix ANA25 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для количественного определения антинуклеарных IgG антител (ANA). 28. BlueDiver Dot Celiac IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgG антител к деамидированным пептидам глиадина и тканевой трансглутаминазе. 29. BlueDiver Dot Celiac IgA Набор реагентов BlueDiver Dot для определения IgA антител к деамидированным пептидам глиадина и тканевой трансглутаминазе.

РЗН 2013/1212

20.09.2013

93 9817

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)