РЗН 2013/1160
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1160
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор для выявления с помощью ИГХ метода суперэкспрессии белка HER2 Бонд Оракл - Bond Oracle HER2 IHC SystemНабор для выявления с помощью ИГХ метода суперэкспрессии белка HER2 Бонд Оракл - Bond Oracle HER2 IHC System:
1. Контрольные стекла HER2 (х15) - HER2 Control Slides, (x15).
2. Первичные антитела к HER2 антигену, 13,5 мл - HER2 Primary Antibody, 13.5 mL.
3. Отрицательный контроль, 9 мл - HER2 Negative Control, 9 mL.
4. Пероксидазный блок, 22, 5 мл - Peroxide Block, 22.5 mL.
5. Вторичные кроличьи противомышиные иммуноглобулины, 22,5 мл - Post Primary, 22.5 mL.
6. Козьи противокроличьи иммуноглобулины, сцепленные с полимером, 22,5 мл - Polymer, 22.5 mL.
7. ДАБ, часть 1, 2,25 мл - DAB Part 1, 2.25 mL.
8. ДАБ, часть В (х2), 22,5 мл - DAB Part B (x2), 22.5 mL.
9. Гематоксилин, 22,5 мл - Hematoxylin, 22.5 mL.
1. Контрольные стекла HER2 (х15) - HER2 Control Slides, (x15).
2. Первичные антитела к HER2 антигену, 13,5 мл - HER2 Primary Antibody, 13.5 mL.
3. Отрицательный контроль, 9 мл - HER2 Negative Control, 9 mL.
4. Пероксидазный блок, 22, 5 мл - Peroxide Block, 22.5 mL.
5. Вторичные кроличьи противомышиные иммуноглобулины, 22,5 мл - Post Primary, 22.5 mL.
6. Козьи противокроличьи иммуноглобулины, сцепленные с полимером, 22,5 мл - Polymer, 22.5 mL.
7. ДАБ, часть 1, 2,25 мл - DAB Part 1, 2.25 mL.
8. ДАБ, часть В (х2), 22,5 мл - DAB Part B (x2), 22.5 mL.
9. Гематоксилин, 22,5 мл - Hematoxylin, 22.5 mL.
Номер РУ
РЗН 2013/1160
Дата РУ
09.09.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o86768
Заявитель
ООО "БиоЛайн"
Фактический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Изготовитель
"Лейка Биосистемс Ньюкасл" ("Leica Biosystems Newcastle Ltd")
Фактический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, , Balliol Business park West, Benton Lane, Newcastle upon Type, NE128EW, UK
Юридический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Balliol Business park West, Benton Lane, Newcastle upon Type, NE128EW, UK
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
134120
Набор для выявления с помощью ИГХ метода суперэкспрессии белка HER2 Бонд Оракл - Bond Oracle HER2 IHC System
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
11.07.2022
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)