РЗН 2013/1082

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1082

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителям иерсиниозов (Иepcиния-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-375-23548172-2012в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными антигенами иерсиний - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон;
- конъюгат - 1 флакон или 2 флакона;
- раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон;
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон;
- раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.

Номер РУ

РЗН 2013/1082

Дата РУ

10.04.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

22324

Заявитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Юридический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Изготовитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

2б

Вид

195480

Таблица пуста

Адрес

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

195480

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителям иерсиниозов (Иepcиния-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-375-23548172-2012

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителям иерсиниозов (Иерсиния-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-375-23548172-2012I. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителям иерсиниозов «Иерсиния-IgG-ИФА-БЕСТ» по ТУ 9398-375-23548172-2012, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными антигенами иерсиний - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон; - конъюгат ? 1 флакон или 2 флакона; - раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон. II. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.

РЗН 2013/1082

22.08.2013

93 9817

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

04.04.2024

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

22.01.2018

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)