МЗ РФ № 2003/1114

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие МЗ РФ № 2003/1114
Наименование
Томографы магнитно-резонансные AIRIS II-1 и AIRIS II-2 (см. Приложение на 4 листах)Состав магнитно-резонансных томографов AIRIS II-1и AIRIS II-2: 1. Magnetic Resonance Imaging (MRI) System Магнитно-резонансный томограф, включающий в себя: - Gantry/ Гентри с постоянным магнитом вертикального магнитного поля, системой термостатирования и лазерной системой позиционирования; - Patient table/ Стол пациента с приводами управления положением; - Central control console/ Консоль ? автоматизированное рабочее место оператора, в составе: ЦПУ, 5? дисковод для чтения/записи CD дисков (CD-RW), 3,5? дисковод магнитооптических дисков, цветной ЭЛТ 21? или ЖК 19? монитор, клавиатура, манипулятор типа «мышь», плата сопряжения с цифровой лазерной камерой, пакет ПО режимов сканирования и визуализации; - Gating function package for ECG and pulse gating/ Аппаратно-программное обеспечение для синхронизации по ЭКГ/ пульсу; - MRI unit/ Блок (шкаф) магнитно-резонасного томографа в составе: - блоки формирования градиентного магнитного поля; - блоки передачи, приема и обработки ВЧ радиосигнала; - Filter box/ Блок ВЧ фильтров; - Standard accessories (calibration phantoms, table mattress and intercom speaker, Special non magnetic instruments for installation)/ Принадлежности: набор калибровочных фантомов (3 шт.), матрас пациента, комплект специального немагнитного инструмента для монтажа, документация на английском языке. 2. QD head coil/ QD (квадратурная) катушка для головы. 3. Flexible QD body coil (S)/ QD катушка для тела и спины гибкая (малая). 4. Flexible QD body coil (M)/ QD катушка для тела и спины гибкая (средняя). 5. Flexible QD body coil (L)/ QD катушка для тела и спины гибкая (большая). 6. QD knee coil/ QD катушка для колена. 7. QD shoulder coil/ QD катушка для плеча. 8. QD wrist coil/ QD катушка для кисти. 9. Joint (neck) coil/ Катушка кольцеобразная для суставов и шеи. 10. Joint coil large/ Катушка для суставов большая. 11. Joint coil small/ Катушка для суставов малая. 12. Joint coil (latchable) (L)/ Катушка большая для суставов на замках. 13. TMJ coil (bilateral type)/ Катушка челюстно-лицевая. 14. Breast coil (bilateral type)/ Катушка маммографическая. 15. Head and neck coil/ Катушка для головы и шеи. 16. Multiple array package/ Набор для использования многоканальных кату-шек. 17. Head and neck multiple array coil/ Катушка многоканальная для головы и шеи. 18. Body multiple array coil/ Катушка многоканальная для спины. 19. QD/Multiple array shoulder coil/ Катушка квадратурно-многоканальная для плеча. 20. Joint motion Device (Head)/ Приспособление для динамических исследований (голова). 21. Joint motion Device (Wrist and knee)/ Приспособление для динамических исследований (кисть и колено). 22. Joint motion Device (Shoulder)/ Приспособление для динамических исследований (плечо). 23. Joint motion Device (Ankle)/ Приспособление для динамических исследований (голеностоп). Дополнительное оборудование: 24. Interface package DICOM3/ Контроллер (плата и ПО) сопряжения с сетью стандарта DICOM 3.0. 25. DICOM Print/ ПО передачи изображений на печать в сети стандарта DICOM. 26. DICOM MWM/ Комплект ПО для работы в сети стандарта DICOM. 27. MR Fluoroscopy/ ПО для МР флюороскопии. 28. EPI/DWI/ Пакет ПО для эхопланарной томографии и получения изображе-ний по диффузии. 29. CE MR angiography/ Пакет ПО для обеспечения ангиографических измерений. 30. Reconstruction memory enhance (for PC-MRA)/ Дополнительная память для реконструкции изображений в режиме PC-MRA. 31. Workstation additional memory/ Дополнительная память для консоли оператора. 32. I-MR package/ ПО для обеспечения интервенционных вмешательств. 33. SSMR 300 Medrad Spectris Solaris MR Injection System/ Принадлежности для контрастной МР ангиографии в составе: - SG II Injector/ инжектор; - Display Control Unit/ панель управления; - Injector Head and integrated stand/стойка и держатель инжектора; - SSMR BP Battery Pack/ батарея аккумуляторов; - SSMR BC Battery Charger with Bracket/ зарядное устройство; - Fiberoptic cable/ оптоволоконный кабель 60 м; - SSMR Start Remote handswitch with Mounting/ пульт дистанционного управления; - SPC 300C Power Cord/ кабель электропитания; - SSMR EM Operation Manual/ руководство по применению; - SSMR SERV Service Manual/ руководство по техническому обслуживанию; - SSQK 65/115vs MR Syringe Kit for Medrad Spectris Solaris/ адаптированное для работы с МРТ устройство введения раствора в составе: - 65 ml Syringe/ 65 мл шприц; - 115 ml Syringe/ 115 мл шприц; - Large Spike/ большой внутривенный прокалыватель; - Small Spike/ малый внутривенный прокалыватель. 34. MR angiography (TOF MR angiography/ Комплект ПО для 2D/3D время-пролётной (TOF) магниторезонансной ангиографии. 35. PC MR angiography/ Комплект ПО для 2D/3D фазоконтрастной (PС) МР ангиографии. 36. Fast Package (Fast SE; Fast IR)/ ПО быстрой реконструкции изображения. 37. Magnetic field fluctuation correction device/ Аппаратура компенсации флуктуаций внешнего магнитного поля, включая компенсационную катушку, датчик и электронный блок управления. 38. UPS for workstation/ Источник бесперебойного питания консоли оператора.
Номер РУ
МЗ РФ № 2003/1114
Дата РУ
29.07.2003
Срок действия РУ
Отменено с 29.07.2013
Номер реестровой записи
o64612
Изготовитель
HITACHI, Applied Biosystems Group of The Applera Corporation
Фактический адрес изготовителя
Япония
Юридический адрес изготовителя
Япония
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)