МЗ РФ № 2002/846

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие МЗ РФ № 2002/846
Наименование
Медицинский линейный ускоритель PRIMUS в составе (см. Приложение на 5 листах). БАЗОВЫЙ БЛОК: - линейный ускоритель PRIMUS, энергии фотонов 6 и 10 MV и энергии электронов 5,7,8,10,12,14 MeV, напольная рама для ускорителя и стола, трансформатор, - соединительный кабель, противовес, механический передний указатель, головка излучателя, система аппликатора электронов 95 см, система клиновидных фильтров, - система защитных блоков LEXAN, стол пациента ZXT, платформа стола ZXT, система планирования лучевой терапии, комплекс для дозиметрии, климатическая установка, - плавильный тигель, аллой-полимер, 1 кг., полистирол, блок 30x38x8 cm, локальная информационная сеть управления лучевой терапией ? LANTIS, - базовый сетевой компьютер ? LANTIS, сетевой компьютерный пакет для 10 пользователей, программное обеспечение на 10 пользователей LANTIS Commander, - интерфейс соединения систем LANTIS - линейный ускоритель PRIMUS, расширение операторских функций, интерфейс соединения систем LANTIS - симулятор, - интерфейс обмена данными системы LANTIS с системой планирования лучевой терапии, рабочая станция LANTIS, стандартный монитор для станции LANTIS, - рентгеновский симулятор SIMVIEW NT, симулятор SIMVIEW NT со столом, напольная рама SIMVIEW NT, настольная плита из углепласта, монитор SIMVIEW в помещении, - монитор SIMVIEW для консоли, держатель для принадлежностей с ручным управлением, рентгеновская система 50 Гц для SIMVIEW NT, видеомонитор 44 см, станд. разрешение, - тележка для монитора, асимметричное перекрестье, монтажный материал для SIMVIEW NT, распределительный шкаф, кабель экранированный 5х25 qmm. ОПЦИОНАЛЬНО для линейного ускорителя PRIMUS: - вставка для ассимметричного коллиматора (Y), вставка для ассимметричного коллиматора (X), система клиновидных фильтров 2, система клиньев половинчатого пучка, - система защитных блоков для высоких энергий, диодная лазерная система GAMMEX A901, энергия фотонов 3 MV, энергия фотонов 4 MV, энергия фотонов 6 MV, - энергии фотонов 4 MV и энергии электронов 3,4,5,6,7 MeV, энергии фотонов 6 MV и энергии электронов 5,7,8,10,12,14 MeV, энергии фотонов 4 и 10 MV и энергии электронов 5,7,10,12,14,15 MeV, - энергии фотонов 6 и 15 MV и энергии электронов 5,7,8,10,12,14 MeV, энергии фотонов 6 и 10 Mv и энергии электронов 6.9.12.15.18.21 MeV, опция с энергиями электронов до 21 MeV, - возможность работы ускорителя в режиме высокой дозы, энергии фотонов 6 и 15 Mv и энергии электронов 6.9.12.15.18.21 MeV, энергии фотонов 6 и 18 M V и энергии электронов 6.9.12.15.18.21 MeV, Энергии фотонов 6 и 23 MV и энергии электронов 6,9,12,15,18,21 MeV, энергии фотонов 6 и 25 MV и энергии электронов 6,9,12,15,18,21 MeV, - устройство контроля/верификации позиционирования пациента на столе ZXT, дополнительная опция перемещения стола ZXT Absolute and Delta Motion, - линейный ускоритель PRIMUS в комплекте с многостворчатым коллиматором MLC и столом, многостворчатый коллиматор MLC, виртуальный клин, - опция SIMTEC IM-MAXX IMRT (автоматическая последовательность полей облучения с модуляцией интенсивности радиотерапии), - опция SIMTEC AFS (автоматическая последовательность полей облучения), опция SIMTEC IMRT (модуляция интенсивности радиотерапии), - опциональное расширение IMFAST (оптимизация фокусирования пучка и минимизация времени облучения), опция HD-270 MC c устройством верификации и контроля стола ZXT, - MLC калибровочный комплект, система 2 клиновидных фильтров MLC, MLC cистема клиньев половинчатого пучка, кодирующее устройство MLC от 21 до 40, - контроллер дозы излучения, вращательная геометрия облучения с использованием энергии электронов, MLC ротационный аппликатор электронов, - система формирования геометрии пучка электронов, ввертификационная шкала портальной пленки, конусная система малого поля, цифровой изменяемый аппликатор электронов, - устройство верификации стола ZXT, система дистанционного тестирования, лазерный задний указатель, система 1 клиновидных фильтров МLC, система защитных блоков для МLC, - подставка для блоков без перфорации, подставка для блоков с перфорацией для их крепления, MLC подставка для блоков с кодировкой от 1 до 20, - цифровая система визуализации для верификации анатомических структур в реальном масштабе времени BEAMVIEW, панель противовеса BEAMVIEW, цветной принтер CODONICS, - набор принадлежностей для принтера CODONICS формата А4, сканер рентгеновских пленок, базовый пакет программного обеспечения IMAGE RT, - программное обеспечение для кодировки изображений на пленке, интерфейс IMAGE EPID, прием изображений в формате DICOM, рабочая станция LANTIS. ОПЦИОНАЛЬНО для системы LANTIS: - дополнительное программное обеспечение системы LANTIS для регистрации лечебных мероприятий в медицинской онкологии,включая химиотерапию, (на 10 пользователей), - программное обеспечение для документирования протоколов клинических исследований процесса терапии, - опция активации SIMTEC AFS/SIMTEC IMRT/IM-MAXX (автоматическая последовательность полей облучения/модуляция интенсивности радиотерапии), - опция активации SIMTEC AFS/SIMTEC IMRT/IM-MAXX (автоматическая последовательность полей облучения/модуляция интенсивности радиотерапии), - дополнительное программное обеспечение системы LANTIS для регистрации лечебных мероприятий в медицинской онкологии,включая химиотерапию, (на 5 дополнительных пользователей), - считыватель кода, система планирования в радиотерапии для 10 пользователей, программное обеспечение для синхронизации системы LANTIS Outlook, - программное обеспечение Transcriber на 5 пользователей, программное обеспечение для документирования протоколов клинических исследований процесса терапии, - система отчетной документации на 5 пользователей, лицензионный пакет на программное обеспечение для соединения фото- и диаграммных материалов, - программное обеспечение для расширения возможностей кодирования данных, программное обеспечение для передачи данных системы планирования в формате DICOM RT, - межсетевой интерфейс импорта данных пациента, межсетевой интерфейс экспорта показателей, дополнительная система включения, устройство для определения контура пучка, - расширение интерфейса LANTIS-MLC, модульная система для определения контура коллиматора MLC Beam Shaper. ОПЦИОНАЛЬНО для симулятора SIMVIEW NT: - перекрестье с вольфрамовыми пунктами, адаптер для кассет 24 х 30 см, адаптер для кассет 30 х 40 см, держатель для принадлежностей с автоматическим управлением, - фиксированный держатель для принадлежностей в конфигурации MLC, ротационное устройство для автоматического поворота стойки, программный блок, - интерфейс системы верификации/ обработки данных и симулятора, механический передний указатель, лазерный задний указатель, проявочная машина, комплект химреактивов на 2 года работы. ОПЦИОНАЛЬНО для системы планирования: - модуль планирования IMRT, пакет программного обеспечения Focal-PC, программа экспорта данных Beam/MLC, ПК для системы планирования
Номер РУ
МЗ РФ № 2002/846
Дата РУ
30.10.2002
Срок действия РУ
Отменено с 30.10.2012
Номер реестровой записи
o63096
Изготовитель
Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.
Фактический адрес изготовителя
США
Юридический адрес изготовителя
США
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

125970
Медицинский линейный ускоритель PRIMUS в составе
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1323/17 от 06.06.2017
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)