МЗ РФ № 2002/380
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие МЗ РФ № 2002/380
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких "Vela" (Tbird Vela) в составе (см. Приложение на 1 листе) Линии подвода газов; кабели питания; воздушный и кислородный смесители; кислородный монитор с датчиком; кабели соединения и разъемы; предохранители; коммуникационные модули Тележка с основанием (мобильная стойка на колесах с крепежом) Контуры пациента:система дыхательных трубок с согласующими адаптерами и коннекторами,манжетами,бактериальными фильтрами,водосборниками,датчиками воздушного потока,температуры и расхода,дыхательным мешком,держателями, фиксаторами,магистралями,катетерами Распылитель с соединительной трубкой и адаптером Датчики гальванический, давления, сброса, пульсационный, кислорода, перепада давления Графиченский дисплей с кабелями и крепежом, панелью управления, разъемами, кнопками-мембранами Компрессор с линиями подвода газов, набором для обслуживания (фильтры, диафрагмы, уплотнительные кольца, стойка, крепеж и площадка для увлажнителя); турбина-компрессор Увлажнитель с камерой, кабелем, согласователем по питанию, нагревательным элементом, дыхательными трубками, адаптерами и коннекторами, температурным датчиком, прокладками, фильтрами, емкостью, инфузионной стойкой Клапаны: вдоха, выдоха, переходной, потока, контроля, очистки (ректификации), с диафрагмами, трубками, регулятором и преобразователем давления Фильтры воздушные и газовые; расходомеры Аккумуляторная батарея с блоком заряда и управления, кабелями соединения Инструкции по применению
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат искусственной вентиляции легких Vela, с принадлежностями1. Линии подвода газов - не более 15 шт.
2. Кабели питания - не более 3 шт.
3. Воздушный и кислородный смесители - не более 3 шт.
4. Кислородный монитор - 2 шт.
5. Кабели соединения - не более 5 шт.
6. Предохранители - не более 10 шт.
7. Коммуникационные модули - не более 10 шт.
8. Мобильная стойка на колесах.
9. Влагосборники - не более 10 шт.
10. Крепеж - 2 шт.
11. Дыхательные трубки - не более 50 шт.
12. Манжеты - не более 20 шт.
13. Водосборники - не более 10 шт.
14. Датчики воздушного потока - не более 30 шт.
15. Датчики одноразовые - не более 30 шт.
16. Датчики многоразовые - не более 30 шт.
17. Датчики детские - не более 30 шт.
18. Датчики взрослые - не более 30 шт.
19. Датчики неонатальные - не более 30 шт.
20. Датчики температуры - не более 10 шт.
21. Датчики расхода - не более 10 шт.
22. Дыхательный мешок.
23. Тестовые легкие.
24. Магистрали - не более 10 шт.
25. Катетеры эзофагеальные - не более 50 шт.
26. Катетеры трахеальные - не более 50 шт.
27. Распылитель.
28. Датчики гальванические - не более 5 шт.
29. Датчики давления - не более 5 шт.
30. Датчики сброса - не более 5 шт.
31. Датчики пульсационные - не более 5 шт.
32. Датчики кислорода - не более 10 шт.
33. Датчики перепада давления - не более 5 шт.
34. Панель управления.
35. Разъемы - не более 15 шт.
36. Мембраны - не более 30 шт.
37. Медицинский компрессор.
38. Диафрагмы - не более 35 шт.
39. Уплотнительные кольца - не более 60 шт.
40. Стойка.
41. Турбина-компрессор.
42. Фильтры - бумажные, воздушные - не более 50 шт.
43. Фильтры - бумажные бактериальные - не более 70 шт.
44. Фильтры - бумажные сборника конденсата - не более 50 шт.
45. Фильтры - бумажные вентилятора - не более 50 шт.
46. Фильтры - бумажные входные - не более 50 шт.
47. Фильтры - бумажные хлопковые - не более 50 шт.
48. Фильтры - бумажные компрессора - не более 50 шт.
49. Фильтры - бумажные увлажнителя - не более 50 шт.
50. Увлажнитель - не более 2 шт.
51. Камеры для увлажнителя, одноразовые, многоразовые - не более 20 шт.
52. Нагревательный элемент.
53. Датчики увлажнителя - не более 5 шт.
54. Клапаны вдоха - не более 10 шт.
55. Клапаны выдоха - не более 13 шт.
56. Клапаны переходной - не более 10 шт.
57. Клапаны потока - не более 10 шт.
58. Клапаны контроля - не более 10 шт.
59. Клапаны очистки (ректификации) - не более 10 шт.
60. Регулятор давления.
61. Преобразователь давления.
62. Графический дисплей.
63. Специализированные электронные блоки - не более 5 шт.
64. Линии подсоединения - не более 10 шт.
65. Контуры пациента - не более 40 шт.
66. Нагреватель для контура пациента.
67. Адаптеры - не более 20 шт.
68. Коннекторы - не более 20 шт.
69. Регулятор потока.
70. Соединительные кабели - не более 15 шт.
71. Электрические адаптеры и переходники - не более 20 шт.
72. Аккумуляторы - не более 5 шт.
73. Блок заряда.
74. Электрическая батарея - не более 2 шт.
75. Сборники конденсата - не более 5 шт.
76. Фиксаторы - не более 5 шт.
77. Зажимы - не более 5 шт.
78. Крепежные площадки и консоли - не более 5 шт.
79. Держатели - не более 5 шт.
80. Заглушки - не более 10 шт.
81. Инфузионная стойка.
82. Чехол.
83. Трубки забора газовой смеси - не более 50 шт.
84. Трубки соединительные - не более 55 шт.
85. Трубки подачи газовой смеси - не более 50 шт.
86. Трубки воздушные - не более 50 шт.
87. Трубки газовые - не более 50 шт.
88. Трубки шланги - не более 50 шт.
89. Трубки эндотрахеальные - не более 50 шт.
90. Трубки удлинительные. - до 50 шт.
91. Клапаны - дыхания, вдоха - не более 10 шт.
92. Клапаны - дыхания, выдоха - не более 10 шт.
93. Клапаны - дыхания, перепускные - не более 10 шт.
94. Клапаны - дыхания, предохранительные - не более 10 шт.
95. Датчики потока - не более 2 шт.
96. Инструкции.
97. Платы управления - не более 3 шт.
98. Уплотнители - не более 10 шт.
99. Фильтры - не более 10 шт.
100. Дыхательные клапаны - не более 5 шт.
101. Электронные блоки управления - не более 5 шт.
102. Пружины - не более 5 шт.
103. Пластиковые элементы - не более 10 шт.
104. Вентиляторы - не более 5 шт.
105. Хомуты - не более 5 шт.
106. Глушители - не более 9 шт.
107. Наклейки - не более 5 шт.
108. Электронные платы - не более 5 шт.
109. Блок питания.
110. Лицевая панель.
111. Специальный ключ для монтажа.
112. Передняя панель.
113. Калибровочный шприц - не более 5 шт.
114. Корпус.
115. Прокладки - не более 5 шт.
116. Подшипники - не более 5 шт.
117. Поршневая группа - не более 5 шт.
118. Инструкции пользователя, сервисные.
119. Программное обеспечение на различных носителях информации, для инсталляции, обслуживания, обновления.
120. Пружины - не более 5 шт.
121. Кожух.
122. Емкость.
123. Газосмесительный блок.
124. Смарт коннектор.
125. Интерфейсный модуль.
126. Техническая документация.
127. Инструкции пользователя, сервисные.
ФСЗ 2011/10425
18.05.2020
ООО "ШМТ"
32.50.21.122
113890
Аппарат искусственной вентиляции легких Vela, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Принадлежности:
1. Линии подвода газов - не более 15 шт.
2. Кабели питания - не более 3 шт.
3. Воздушный и кислородный смесители - не более 3 шт.
4. Кислородный монитор - 2 шт.
5. Кабели соединения - не более 5 шт.
6. Предохранители - не более 10 шт.
7. Коммуникационные модули - не более 10 шт.
8. Мобильная стойка на колесах.
9. Влагосборники - не более 10 шт.
10. Крепеж - 2 шт.
11. Дыхательные трубки - не более 50 шт.
12. Манжеты - не более 20 шт.
13. Водосборники - не более 10 шт.
14. Датчики воздушного потока - не более 30 шт.
15. Датчики одноразовые - не более 30 шт.
16. Датчики многоразовые - не более 30 шт.
17. Датчики детские - не более 30 шт.
18. Датчики взрослые - не более 30 шт.
19. Датчики неонатальные - не более 30 шт.
20. Датчики температуры - не более 10 шт.
21. Датчики расхода - не более 10 шт.
22. Дыхательный мешок.
23. Тестовые легкие.
24. Магистрали - не более 10 шт.
25. Катетеры эзофагеальные - не более 50 шт.
26. Катетеры трахеальные - не более 50 шт.
27. Распылитель.
28. Датчики гальванические - не более 5 шт.
29. Датчики давления - не более 5 шт.
30. Датчики сброса - не более 5 шт.
31. Датчики пульсационные - не более 5 шт.
32. Датчики кислорода - не более 10 шт.
33. Датчики перепада давления - не более 5 шт.
34. Панель управления.
35. Разъемы - не более 15 шт.
36. Мембраны - не более 30 шт.
37. Медицинский компрессор.
38. Диафрагмы - не более 35 шт.
39. Уплотнительные кольца - не более 60 шт.
40. Стойка.
41. Турбина-компрессор.
42. Фильтры - бумажные, воздушные - не более 50 шт.
43. Фильтры - бумажные бактериальные - не более 70 шт.
44. Фильтры - бумажные сборника конденсата - не более 50 шт.
45. Фильтры - бумажные вентилятора - не более 50 шт.
46. Фильтры - бумажные входные - не более 50 шт.
47. Фильтры - бумажные хлопковые - не более 50 шт.
48. Фильтры - бумажные компрессора - не более 50 шт.
49. Фильтры - бумажные увлажнителя - не более 50 шт.
50. Увлажнитель - не более 2 шт.
51. Камеры для увлажнителя, одноразовые, многоразовые - не более 20 шт.
52. Нагревательный элемент.
53. Датчики увлажнителя - не более 5 шт.
54. Клапаны вдоха - не более 10 шт.
55. Клапаны выдоха - не более 13 шт.
56. Клапаны переходной - не более 10 шт.
57. Клапаны потока - не более 10 шт.
58. Клапаны контроля - не более 10 шт.
59. Клапаны очистки (ректификации) - не более 10 шт.
60. Регулятор давления.
61. Преобразователь давления.
62. Графический дисплей.
63. Специализированные электронные блоки - не более 5 шт.
64. Линии подсоединения - не более 10 шт.
65. Контуры пациента - не более 40 шт.
66. Нагреватель для контура пациента.
67. Адаптеры - не более 20 шт.
68. Коннекторы - не более 20 шт.
69. Регулятор потока.
70. Соединительные кабели - не более 15 шт.
71. Электрические адаптеры и переходники - не более 20 шт.
72. Аккумуляторы - не более 5 шт.
73. Блок заряда.
74. Электрическая батарея - не более 2 шт.
75. Сборники конденсата - не более 5 шт.
76. Фиксаторы - не более 5 шт.
77. Зажимы - не более 5 шт.
78. Крепежные площадки и консоли - не более 5 шт.
79. Держатели - не более 5 шт.
80. Заглушки - не более 10 шт.
81. Инфузионная стойка.
82. Чехол.
83. Трубки забора газовой смеси - не более 50 шт.
84. Трубки соединительные - не более 55 шт.
85. Трубки подачи газовой смеси - не более 50 шт.
86. Трубки воздушные - не более 50 шт.
87. Трубки газовые - не более 50 шт.
88. Трубки шланги - не более 50 шт.
89. Трубки эндотрахеальные - не более 50 шт.
90. Трубки удлинительные. - до 50 шт.
91. Клапаны - дыхания, вдоха - не более 10 шт.
92. Клапаны - дыхания, выдоха - не более 10 шт.
93. Клапаны - дыхания, перепускные - не более 10 шт.
94. Клапаны - дыхания, предохранительные - не более 10 шт.
95. Датчики потока - не более 2 шт.
96. Инструкции.
97. Платы управления - не более 3 шт.
98. Уплотнители - не более 10 шт.
99. Фильтры - не более 10 шт.
100. Дыхательные клапаны - не более 5 шт.
101. Электронные блоки управления - не более 5 шт.
102. Пружины - не более 5 шт.
103. Пластиковые элементы - не более 10 шт.
104. Вентиляторы - не более 5 шт.
105. Хомуты - не более 5 шт.
106. Глушители - не более 9 шт.
107. Наклейки - не более 5 шт.
108. Электронные платы - не более 5 шт.
109. Блок питания.
110. Лицевая панель.
111. Специальный ключ для монтажа.
112. Передняя панель.
113. Калибровочный шприц - не более 5 шт.
114. Корпус.
115. Прокладки - не более 5 шт.
116. Подшипники - не более 5 шт.
117. Поршневая группа - не более 5 шт.
118. Инструкции пользователя, сервисные.
119. Программное обеспечение на различных носителях информации, для инсталляции, обслуживания, обновления.
120. Пружины - не более 5 шт.
121. Кожух.
122. Емкость.
123. Газосмесительный блок.
124. Смарт коннектор.
125. Интерфейсный модуль.
126. Техническая документация.
127. Инструкции пользователя, сервисные.
II. Организация-изготовитель:
- CareFusion, 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262, USA.
ФСЗ 2011/10425
26.08.2011
94 4400
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)