Г004-00110-00/04268537
Наименование
Набор реагентов Sharay Anti-dsDNA IgG (CLIA) для количественного определения IgG-антител к двуспиральной (нативной) ДНК, методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестовНабор реагентов Sharay Anti-dsDNA IgG (CLIA) для количественного определения IgG-антител к двуспиральной (нативной) ДНК, методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами в составе:
- Реагент R1, флакон 6,5 мл. ? 1 шт.;
- Реагент R2, флакон 11,5 мл. ? 1 шт.;
- Реагент М, флакон 6,5 мл. ? 1 шт.;
2. Контроли в составе:
- Контроль 1 (QC 1), флакон 0,5 мл. ? 1 шт.;
- Контроль 2 (QC 2), флакон 0,5 мл. ? 1 шт.;
3. Калибраторы в составе:
- Калибратор 1 (Cal 1), флакон 0,5 мл. ? 1 шт.;
- Калибратор 2 (Cal 2), флакон 0,5 мл. ? 1 шт.;
4. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для калибровки и контроля качества (четыре QR-кода: Cal QR Code, Master Calibration Curve, QC 1 QR Code, QC 2 QR Code) ? 1 шт.;
5. Силиконовые крышки (Silicone caps) в составе:
- Силиконовая крышка для реагента R1 ? 1 шт.;
- Силиконовая крышка для реагента R2 ? 1 шт.;
- Силиконовая крышка для реагента M ? 1 шт.;
6. Инструкция по применению ? 1 шт.
1. Картридж с реагентами в составе:
- Реагент R1, флакон 6,5 мл. ? 1 шт.;
- Реагент R2, флакон 11,5 мл. ? 1 шт.;
- Реагент М, флакон 6,5 мл. ? 1 шт.;
2. Контроли в составе:
- Контроль 1 (QC 1), флакон 0,5 мл. ? 1 шт.;
- Контроль 2 (QC 2), флакон 0,5 мл. ? 1 шт.;
3. Калибраторы в составе:
- Калибратор 1 (Cal 1), флакон 0,5 мл. ? 1 шт.;
- Калибратор 2 (Cal 2), флакон 0,5 мл. ? 1 шт.;
4. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для калибровки и контроля качества (четыре QR-кода: Cal QR Code, Master Calibration Curve, QC 1 QR Code, QC 2 QR Code) ? 1 шт.;
5. Силиконовые крышки (Silicone caps) в составе:
- Силиконовая крышка для реагента R1 ? 1 шт.;
- Силиконовая крышка для реагента R2 ? 1 шт.;
- Силиконовая крышка для реагента M ? 1 шт.;
6. Инструкция по применению ? 1 шт.
Номер РУ
Г004-00110-00/04268537
Дата РУ
09.02.2026
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
91427
Заявитель
АО "БиоХимМак Диагностика"
Фактический адрес заявителя
119311, Россия, вн.тер.г муниципальный округ Раменки, Москва, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес заявителя
119311, Россия, вн.тер.г муниципальный округ Раменки, Москва, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Изготовитель
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.)
Фактический адрес изготовителя
Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE?S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес изготовителя
Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE?S REPUBLIC OF CHINA
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
326810
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.), Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE?S REPUBLIC OF CHINA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
326810
Набор реагентов Sharay Anti-dsDNA IgG (CLIA) для количественного определения IgG-антител к двуспиральной (нативной) ДНК, методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)