Г004-00110-00/03841870
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (MYO (CLIA)) для диагностики in vitroНабор реагентов и калибраторов для количественного определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (MYO (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
MYO (CLIA), 2x50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 ? 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа ? 2 шт.;
5. Инструкция по применению ? 1 шт.;
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе ? 1 шт.;
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе ? 1 шт.
Вариант 2
MYO (CLIA), 2x100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 ? 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа ? 2 шт.;
5. Инструкция по применению ? 1 шт.;
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе ? 1 шт.;
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе ? 1 шт.
В вариантах исполнения:
Вариант 1
MYO (CLIA), 2x50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 ? 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа ? 2 шт.;
5. Инструкция по применению ? 1 шт.;
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе ? 1 шт.;
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе ? 1 шт.
Вариант 2
MYO (CLIA), 2x100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 ? 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа ? 2 шт.;
5. Инструкция по применению ? 1 шт.;
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе ? 1 шт.;
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе ? 1 шт.
Номер РУ
Г004-00110-00/03841870
Дата РУ
02.12.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90817
Заявитель
ООО "Регинг"
Фактический адрес заявителя
111250, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
Юридический адрес заявителя
111250, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
Изготовитель
"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.)
Фактический адрес изготовителя
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Юридический адрес изготовителя
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
214460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.), 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214460
Вариант 1
MYO (CLIA), 2x50 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214460
Вариант 2
MYO (CLIA), 2x100 тестов
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)