Г004-00110-00/03772115

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие Г004-00110-00/03772115
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК
ротавирусов группы А, норовирусов I и II геногруппы, астровирусов и ДНК
аденовирусов группы F методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени»
«АмплиПрайм® ОКИ
Вирусная панель» по ТУ 20.59.52-251-09286667-2024Набор реагентов для выявления РНК ротавирусов группы А, норовирусов I и II геногруппы, астровирусов и ДНК аденовирусов группы F методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ОКИ Вирусная панель» по ТУ 20.59.52-251-09286667-2024:
Форма выпуска 1
Состав:
ПЦР-реагенты:
1. ПЦР-смесь ОКИ Вир ? 1,20 мл х 1 пробирка
2. Буфер С ? 0,65 мл х 1 пробирка
3. Taq полимераза ? 0,12 мл х 1 пробирка
4. Ревертаза R ? 0,03 мл х 1 пробирка
5. К- ? 0,2 мл х 1 пробирка
Контроли:
6. ПКО ОКИ Вир ? 0,26 мл х 1 пробирка
7. ВКО В ? 1,10 х 1 пробирка
8. ОКО ? 1,10 мл х 1 пробирка
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru

Форма выпуска 2
Состав:
ПЦР-смесь:
1. ПЦР-смесь ОКИ Вир ? 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок)
ПЦР-реагенты:
2. Буфер D ? 1,2 мл х 1 пробирка
3. Taq полимераза ? 0,12 мл х 1 пробирка
4. Ревертаза R ? 0,03 мл х 1 пробирка
5. К- ? 0,2 мл х 1 пробирка
Контроли:
6. ПКО ОКИ Вир ? 0,26 мл х 1 пробирка
7. ВКО В ? 1,10 мл х 1 пробирка
8. ОКО ? 1,10 мл х 1 пробирка
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
Номер РУ
Г004-00110-00/03772115
Дата РУ
20.11.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90355
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
Вид
325760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "НЕКСТБИО", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

325760
Форма выпуска 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

325760
Форма выпуска 2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)