Г004-00110-00/03755023

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие Г004-00110-00/03755023
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК
норовирусов I и II геногруппы методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Norovirus
GI / GII» по ТУ 20.59.52-262-09286667-2025Форма выпуска 1, состав:
ПЦР-смесь:
1.
ПЦР-смесь Norovirus GI / GII ? 0,01 мл х 100 пробирок
ПЦР-реагенты:
2. Буфер D ? 1,2 мл х 1
пробирка
3. Taq полимераза ? 0,12 мл
х 1 пробирка
4. Ревертаза R ? 0,03 мл х
1 пробирка
5. К- ? 0,2 мл х 1 пробирка
Контроли:
6. ПКО Norovirus GI / GII ? 0,26 мл х 1 пробирка
7. ВКО В ? 1,10 мл х 1
пробирка
8. ОКО ? 1,10 мл х 1
пробирка
Форма выпуска 2, состав:
ПЦР-реагенты:
1. ПЦР-смесь Norovirus GI / GII ? 1,20 мл х 1
пробирка
2. Буфер С ? 0,65 мл х 1 пробирка
3. Taq полимераза ? 0,12 мл х 1 пробирка
4. Ревертаза R ? 0,03 мл х 1 пробирка
5. К- ? 0,2 мл х 1 пробирка
Контроли:
6. ПКО Norovirus GI / GII ? 0,26 мл х 1
пробирка
7. ВКО В ? 1,10 х
1 пробирка
8. ОКО ? 1,10 мл
х 1 пробирка

Форма выпуска 3, состав:
ПЦР-смесь:
1. ПЦР-смесь Norovirus GI / GII ? 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8
пробирок)
ПЦР-реагенты:
2. Буфер D ? 1,2 мл х 1
пробирка
3. Taq полимераза ? 0,12 мл
х 1 пробирка
4. Ревертаза R ? 0,03 мл х
1 пробирка
5. К- ? 0,2 мл х 1 пробирка
Контроли:
6. ПКО Norovirus GI / GII ? 0,26 мл х 1 пробирка
7. ВКО В ? 1,10 мл х 1
пробирка
8. ОКО ? 1,10 мл х 1
пробирка

Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2
или 3).
2. Инструкция по применению набора в
электронном виде по адресу: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению
набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в
бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по
адресу: nextbio.ru
Номер РУ
Г004-00110-00/03755023
Дата РУ
18.11.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89890
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
Вид
301970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "НЕКСТБИО", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

301970
I. Модель Форма выпуска 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

301970
II. Модель Форма выпуска 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

301970
III. Модель Форма выпуска 3, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)