Г004-00110-00/03650782
Наименование
Набор реагентов для количественного определения антител к ядерному антигену гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc CLIA Microparticles (Anti-HBc)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumoНабор реагентов для количественного определения антител к ядерному антигену гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc CLIA Microparticles (Anti-HBc)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Варианты исполнения:
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент Anti-HBc:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл ? 2 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл ? 2 шт.
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 2,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор A (Calibrator А) ? 1 шт.
3. Калибратор B (Calibrator B) ? 1 шт.
4. Калибратор C (Calibrator C) ? 1 шт.
5. Калибратор D (Calibrator D) ? 1 шт.
6. Калибратор E (Calibrator E) ? 1 шт.
7. Калибратор F (Calibrator F) ? 1 шт.
8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) ? 1 шт.
9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) ? 1 шт.
10. Инструкция по применению ? 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов ? 1 шт.
12. Вкладыш со штрих-кодами для контролей ? 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Anti-HBc:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл ? 1 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл ? 1 шт.
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 4,0 мл - 1 шт.
2. Калибратор A (Calibrator А) ? 1 шт.
3. Калибратор B (Calibrator B) ? 1 шт.
4. Калибратор C (Calibrator C) ? 1 шт.
5. Калибратор D (Calibrator D) ? 1 шт.
6. Калибратор E (Calibrator E) ? 1 шт.
7. Калибратор F (Calibrator F) ? 1 шт.
8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) ? 1 шт.
9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) ? 1 шт.
10. Инструкция по применению ? 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов ? 1 шт.
12. Вкладыш со штрих-кодами для контролей ? 1 шт.
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент Anti-HBc:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл ? 2 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл ? 2 шт.
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 2,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор A (Calibrator А) ? 1 шт.
3. Калибратор B (Calibrator B) ? 1 шт.
4. Калибратор C (Calibrator C) ? 1 шт.
5. Калибратор D (Calibrator D) ? 1 шт.
6. Калибратор E (Calibrator E) ? 1 шт.
7. Калибратор F (Calibrator F) ? 1 шт.
8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) ? 1 шт.
9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) ? 1 шт.
10. Инструкция по применению ? 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов ? 1 шт.
12. Вкладыш со штрих-кодами для контролей ? 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Anti-HBc:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл ? 1 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл ? 1 шт.
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 4,0 мл - 1 шт.
2. Калибратор A (Calibrator А) ? 1 шт.
3. Калибратор B (Calibrator B) ? 1 шт.
4. Калибратор C (Calibrator C) ? 1 шт.
5. Калибратор D (Calibrator D) ? 1 шт.
6. Калибратор E (Calibrator E) ? 1 шт.
7. Калибратор F (Calibrator F) ? 1 шт.
8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) ? 1 шт.
9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) ? 1 шт.
10. Инструкция по применению ? 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов ? 1 шт.
12. Вкладыш со штрих-кодами для контролей ? 1 шт.
Номер РУ
Г004-00110-00/03650782
Дата РУ
31.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89829
Заявитель
ООО "АМК"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Изготовитель
Autobio Diagnostics Co., Ltd., Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People?s Republic of China (Китайская Народная Республика)
Юридический адрес изготовителя
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People?s Republic of China (Китайская Народная Республика)
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
204390
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd., Аутобио Диагностикс Ко., Лтд., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People?s Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
1. Модель ALP в составе:
- реагент R1, 35 мл х 4 шт.;
- реагент R2, 18 мл х 2 шт.;
- инструкция по применению ? 1 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
2. Модель ALP в составе:
- реагент R1, 40 мл х 6 шт.;
- реагент R2, 32 мл х 2 шт.;
- трубка для реагента R1 ? 1 шт;
- инструкция по применению ? 1 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
3. Модель ALP в составе:
- реагент R1, 58 мл х 6 шт.;
- реагент R2, 32 мл х 3 шт.;
- трубка для реагента R1 ? 1 шт;
- инструкция по применению ? 1 шт.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)