Г004-00110-00/03618182

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие Г004-00110-00/03618182
Наименование
Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-035-39429653-2024Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» выпускается в виде четырех моделей.

I. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4a:
1. Комплект для таргетного обогащения
1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл ? 2 пробирки;
1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки;
1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки;
1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка.
2. Комплект для приготовления библиотек
2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки;
2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки;
2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки;
2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки;
2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка.
3. Комплект для молекулярного баркодирования v4a
3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА1 (БА1) - 96 х 10 мкл - 1 планшет;
3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА2 (БА2) - 96 х 10 мкл - 1 планшет.
4. Комплект для очистки
4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки;
4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка.
5. Комплект для секвенирования
5.1 Картридж для секвенирования - 1 штука;
5.2 Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка;
5.3 Ячейка для секвенирования - 1 штука;
5.4 Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон.
6. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению.

II. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4b:
1. Комплект для таргетного обогащения
1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл ? 2 пробирки;
1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки;
1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки;
1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка.
2. Комплект для приготовления библиотек
2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки;
2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки;
2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки;
2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки;
2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка.
3. Комплект для молекулярного баркодирования v4b
3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА3 (БА3) - 96 х 10 мкл - 1 планшет;
3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА4 (БА4) - 96 х 10 мкл - 1 планшет.
4. Комплект для очистки
4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки;
4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка.
5. Комплект для секвенирования
5.1 Картридж для секвенирования - 1 штука;
5.2 Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка;
5.3 Ячейка для секвенирования - 1 штука;
5.4 Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон.
6. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению.

III. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4a-S:
1. Комплект для таргетного обогащения
1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл ? 2 пробирки;
1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки;
1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки;
1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка.
2. Комплект для приготовления библиотек
2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки;
2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки;
2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки;
2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки;
2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка.
3. Комплект для молекулярного баркодирования v4a-S
3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА1 (БА1) - 96 х 10 мкл - 1 планшет;
3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА2 (БА2) - 96 х 10 мкл - 1 планшет.
4. Комплект для очистки
4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки;
4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка.
5. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению.

IV. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4b-S:
1. Комплект для таргетного обогащения
1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл ? 2 пробирки;
1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки;
1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки;
1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка.
2. Комплект для приготовления библиотек
2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки;
2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки;
2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки;
2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки;
2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка.
3. Комплект для молекулярного баркодирования v4b-S
3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА3 (БА3) - 96 х 10 мкл - 1 планшет;
3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА4 (БА4) - 96 х 10 мкл - 1 планшет.
4. Комплект для очистки
4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки;
4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка.
5. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению.

Комплектность:
Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» ? 1 шт.
Инструкция по применению ? прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке ? 1 шт.
Электронная версия инструкции по применению ? www.parseq.pro
Паспорт ? прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке.
? 1 шт.
Номер РУ
Г004-00110-00/03618182
Дата РУ
28.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89861
Изготовитель
ООО "ПАРСЕК ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
197350, Россия, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н, ком. 347 (К711) 348 (К708)
Юридический адрес изготовителя
197350, Россия, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н, ком. 347 (К711) 348 (К708)
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
Вид
140240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ПАРСЕК ЛАБ", 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещение 1-Н, комната 347 (К711) 348 (К708)
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

140240
Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-035-39429653-2024, модель HLA-v4a
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

140240
Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-035-39429653-2024, модель HLA-v4a-S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

140240
Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-035-39429653-2024, модель HLA-v4b
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

140240
Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-035-39429653-2024, модель HLA-v4b-S
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)