Г004-00110-00/03575237

Набор реагентов для выявления в клиническом материале ДНК возбудителей поверхностных микозов (грибы родов Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton) и обнаружения генов устойчивости к тербинафину методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Дерматомикозы-ПЦР»Набор реагентов для выявления в клиническом
материале ДНК возбудителей поверхностных микозов
(грибы родов Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton)
и обнаружения генов устойчивости к тербинафину
методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с
флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
«Дерматомикозы-ПЦР». Технические условия: ТУ 20.59.52
? 017 ? 01058639 ? 2025 Набор «ДерматомикозыПЦР» имеет одну форму выпуска. Набор рассчитан
на проведение 50 тестов, включая исследование
положительных и отрицательных контрольных
образцов. В комплект поставки набора реагентов
«Дерматомикозы-ПЦР» входят: - набор ? 1 шт.; -
инструкция по применению ? 1 шт.; - паспорт ? 1 шт.
С применением набора может быть определено: -
наличие в клиническом материале ДНК грибов рода
Microsporum (включая M. canis и M. ferrugineum),
Epidermophyton (E. floccosum), Trichophyton (включая
T. rubrum, T. mentagrophytes/interdigitale, T. tonsurans,
T. violaceum, T. schoenleinii, T. soudanense). - наличие
в геноме грибов рода Trichophyton мутаций L393F
(A-T), L393F (A-C), F397L (C-A) в гене эпоксидазы
сквалена, обуславливающих устойчивость к действию
тербинафина и, соответственно неэффективность
противогрибковой терапии. Совместимость набора
реагентов с приборами: Набор предназначен для
использования на амплификаторах детектирующих
для постановки ПЦР в режиме реального времени с
регистрацией флуоресцентного сигнала по 4-ём каналам:
FAM, HEX, ROX, Cy-5. Набор совместим с приборами:
1. Амплификатор детектирующий «ДТлайт», РУ № ФСР
2011/10228 от 03 марта 2011 г., производитель ООО
«НПО ДНК-Технология»; 2. Амплификатор детектирующий
«ДТпрайм», РУ № ФСР 2011/10229 от 24 марта 2025
г., производитель ООО «НПО ДНК-Технология»; 3.
Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот
1000, с принадлежностями (CFX96 Touch), РУ № ФСЗ
2008/03399 от 21.06.2016, производитель «Bio-Rad
Laboratories, Inc.», США. Пример обозначения набора
реагентов при его заказе и в документации другого
изделия: «Дерматомикозы-ПЦР» по ТУ 20.59.52 ? 017 ?
53300432 ? 2025; код ОКПД2 20.59.52.195 ? Реагенты для
определения аналитов для диагностики in vitro.