Г004-00110-00/03055849

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие Г004-00110-00/03055849
Наименование
Набор реагентов для
выявления ДНК Borrelia burgdorferi sensu lato, Borrelia miyamotoi и РНК вируса
клещевого энцефалита (ВКЭ) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального
времени»

«АмплиПрайм®
B. burgdorferi s.l. / B. miyamotoi / ВКЭ» по ТУ 20.59.52-254-09286667-2025Форма выпуска 1
Состав:
ПЦР-реагенты:
1.ПЦР-смесь
Bbsl/Bm - 1,20 мл х 1 пробирка
2. ПЦР-смесь ВКЭ
- 1,20 мл х 1 пробирка
3. Буфер C -
0,65 мл х 2 пробирки
4. Taq
полимераза - 0,12 мл х 2 пробирки
5. Ревертаза R -
0,03 мл х 1 пробирка
6. К- - 0,2 мл х
2 пробирки
Контроли:
7. ПКО
Bbsl/Bm/ВКЭ - 0,26 мл х 2 пробирки
8. ВКО B - 1,10 мл х 1 пробирка
9. ОКО - 1,10 мл
х 1 пробирка

Комплектность
набора:
1.
Набор реагентов (форма выпуска 1)
2.
Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте
Производителя: nextbio.ru
3.
Краткое руководство по применению набора в бумажном виде;
4.
Комплект вкладышей к набору в бумажном виде;
5.
Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя:
nextbio.ru

Форма выпуска 2
Состав:
ПЦР-смеси:
1. ПЦР-смесь
Bbsl/Bm - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок)
2. ПЦР-смесь ВКЭ
- 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок)
ПЦР-реагенты:
3. Буфер D - 1,2
мл х 2 пробирки
4. Taq
полимераза - 0,12 мл х 2 пробирки
5. Ревертаза R -
0,03 мл х 1 пробирка
6. К- - 0,2 мл х
2 пробирки
Контроли:
7. ПКО
Bbsl/Bm/ВКЭ - 0,26 мл х 2 пробирки
8. ВКО B - 1,10
мл х 1 пробирка
9. ОКО - 1,10 мл
х 1 пробирка

Комплектность
набора:
1.
Набор реагентов (форма выпуска 2)
2.
Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте
Производителя: nextbio.ru
3.
Краткое руководство по применению набора в бумажном виде
4.
Комплект вкладышей к набору в бумажном виде
5.
Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя:
nextbio.ru
Номер РУ
Г004-00110-00/03055849
Дата РУ
29.08.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88993
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
Вид
350620
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "НЕКСТБИО", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

350620
Форма выпуска 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

350620
Форма выпуска 2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)