Г004-00110-00/02988195
Наименование
Набор
реагентов in vitro для
количественного определения антител IgM к
?2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-?2-Glycoprotein 1
IgM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного
анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах
исполненияВариант исполнения 1
Набор
реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к ?2-гликопротеину 1 в сыворотке и
плазме крови человека (Anti-?2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA)) методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.
Контроль 1 - 1,0 мл.
Контроль 2 - 1,0 мл.
Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 2
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к ?2-гликопротеину 1 в сыворотке и
плазме крови человека (Anti-?2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного
анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.
Контроль 1 - 1,0 мл.
Контроль 2 - 1,0 мл.
Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 3
Набор
реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к ?2-гликопротеину 1 в сыворотке и
плазме крови человека (Anti-?2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA))
с методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах
MAGLUMI®, 100 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.
Контроль 1 - 1,0 мл.
Контроль 2 - 1,0 мл.
Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
реагентов in vitro для
количественного определения антител IgM к
?2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-?2-Glycoprotein 1
IgM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного
анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах
исполненияВариант исполнения 1
Набор
реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к ?2-гликопротеину 1 в сыворотке и
плазме крови человека (Anti-?2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA)) методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.
Контроль 1 - 1,0 мл.
Контроль 2 - 1,0 мл.
Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 2
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к ?2-гликопротеину 1 в сыворотке и
плазме крови человека (Anti-?2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного
анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.
Контроль 1 - 1,0 мл.
Контроль 2 - 1,0 мл.
Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 3
Набор
реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к ?2-гликопротеину 1 в сыворотке и
плазме крови человека (Anti-?2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA))
с методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах
MAGLUMI®, 100 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.
Контроль 1 - 1,0 мл.
Контроль 2 - 1,0 мл.
Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
Г004-00110-00/02988195
Дата РУ
20.08.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88914
Заявитель
ООО "АМК"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Изготовитель
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.,
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122
Shenzhen, People 's Republic of China (Китайская Народная
Республика)
Юридический адрес изготовителя
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122
Shenzhen, People 's Republic of China (Китайская Народная
Республика)
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
321170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.,
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122
Shenzhen, People 's Republic of China (Китайская Народная
Республика)
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321170
Набор
реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к ?2-гликопротеину 1 в
сыворотке и плазме крови человека (Anti-?2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA)) методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321170
Набор
реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к ?2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека
(Anti-?2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA))
методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах
MAGLUMI®, 50 тестов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321170
Набор
реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к ?2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека
(Anti-?2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA)) с методом иммунохемилюминесцентного анализа на
автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100
тестов.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)