Г004-00110-00/02788161
Наименование
Набор реагентов для количественного определения антител к рецептору тиреотропного гормона электрохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Thyroid stimulating hormone receptor antibody (eCLIA)/ Anti-TSHR)Набор реагентов для количественного определения антител к рецептору тиреотропного гормона электрохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Thyroid stimulating hormone receptor antibody (eCLIA)/ Anti-TSHR).
Варианты исполнения:
1. Набор реагентов на 50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами (Реагенты: МВ ? 1,8 мл; RA ?3,0 мл; емкость для реагента RB) ? 1 шт.;
- Реагент для предварительной обработки (PTR), 4,0 мл/флакон ? 1 шт.;
- Буфер для предварительной обработки (PTB), 5,0 мл/флакон ? 1 шт.;
- Калибратор (высокий уровень), 1,0 мл/флакон ? 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень), 1,0 мл/флакон ? 1 шт.;
- Материал контрольный (высокий уровень), 2,0 мл/флакон ? 1 шт.;
- Материал контрольный (низкий уровень), 2,0 мл/флакон ? 1 шт.;
- Этикетка для запечатывания флаконов ? 1 шт.;
- Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов ? 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.
2. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами (Реагенты: МВ ? 3,5 мл; RA ? 6,0 мл; емкость для реагента RB) ? 1 шт.;
- Реагент для предварительной обработки (PTR), 4,0 мл/флакон ? 2 шт.;
- Буфер для предварительной обработки (PTB), 5,0 мл/флакон ? 2 шт.;
- Калибратор (высокий уровень), 1,0 мл/флакон ? 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень), 1,0 мл/флакон ? 1 шт.;
- Материал контрольный (высокий уровень), 2,0 мл/флакон ? 1 шт.;
- Материал контрольный (низкий уровень), 2,0 мл/флакон ? 1 шт.;
- Этикетка для запечатывания флаконов ? 1 шт.;
- Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов ? 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Набор реагентов на 50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами (Реагенты: МВ ? 1,8 мл; RA ?3,0 мл; емкость для реагента RB) ? 1 шт.;
- Реагент для предварительной обработки (PTR), 4,0 мл/флакон ? 1 шт.;
- Буфер для предварительной обработки (PTB), 5,0 мл/флакон ? 1 шт.;
- Калибратор (высокий уровень), 1,0 мл/флакон ? 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень), 1,0 мл/флакон ? 1 шт.;
- Материал контрольный (высокий уровень), 2,0 мл/флакон ? 1 шт.;
- Материал контрольный (низкий уровень), 2,0 мл/флакон ? 1 шт.;
- Этикетка для запечатывания флаконов ? 1 шт.;
- Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов ? 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.
2. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами (Реагенты: МВ ? 3,5 мл; RA ? 6,0 мл; емкость для реагента RB) ? 1 шт.;
- Реагент для предварительной обработки (PTR), 4,0 мл/флакон ? 2 шт.;
- Буфер для предварительной обработки (PTB), 5,0 мл/флакон ? 2 шт.;
- Калибратор (высокий уровень), 1,0 мл/флакон ? 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень), 1,0 мл/флакон ? 1 шт.;
- Материал контрольный (высокий уровень), 2,0 мл/флакон ? 1 шт.;
- Материал контрольный (низкий уровень), 2,0 мл/флакон ? 1 шт.;
- Этикетка для запечатывания флаконов ? 1 шт.;
- Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов ? 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.
Номер РУ
Г004-00110-00/02788161
Дата РУ
30.07.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88915
Заявитель
ООО "Лайфотроник Технолоджи Рус"
Фактический адрес заявителя
117218, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29, к. 2, помещ. 1Н.
Юридический адрес заявителя
117218, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29, к. 2, помещ. 1Н.
Изготовитель
"Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd." (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)
Фактический адрес изготовителя
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес изготовителя
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
239210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
"Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd." (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.), No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239210
Набор реагентов для количественного определения антител к рецептору тиреотропного гормона электрохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Thyroid stimulating hormone receptor antibody (eCLIA)/ Anti-TSHR):
1. Модель «Набор реагентов на 50 тестов»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239210
Набор реагентов для количественного определения антител к рецептору тиреотропного гормона электрохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Thyroid stimulating hormone receptor antibody (eCLIA)/ Anti-TSHR):
2. Модель «Набор реагентов на 100 тестов»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)