ФСЗ 2012/13550
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13550
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare, с принадлежностямиI. Экспресс-анализатор параметров крови портативный iCheck GOLD, стартовый набор:
1. Экспресс-анализатор параметров крови портативный iCheck GOLD.
2. Тест-полоски «Глюкоза» ( iCheck GOLD Blood Glucose Test Strip) для измерения уровня глюкозы в крови, 10 шт.
3. Стерильные ланцеты, 10 шт.
4. Прокалывающее устройство, 1 шт.
5. Контрольная полоска «Глюкоза», 1 шт.
6. Футляр, 1 шт.
7. Батарейка электрическая, 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Краткое руководство.
10. Дневник самоконтроля.
11. Инструкция к тест-полоскам и прокалывающему устройству.
II. Экспресс-анализатор параметров крови портативный SD LipidoCare, стартовый набор:
1. Экспресс-анализатор параметров крови портативный SD LipidoCare.
2. Контрольная полоска «Глюкоза», 1 шт.
3. Контрольная полоска «Липиды», 1 шт.
4. Батарейки электрические, 4 шт.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Краткое руководство.
Принадлежности к экспресс-анализатору параметров крови портативному, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare:
1. Пипетка для сбора крови механическая (10 мкл.), не более 100 шт.
2. Пипетка для сбора крови механическая (35 мкл.), не более 100 шт.
3. Наконечники одноразовые для пипетки для сбора крови механической в упаковке по 50 шт., 100 шт. или 500 шт., не более 100 шт.
4. Капиллярные трубки для сбора крови (10 мкл.) в упаковке по 25 шт. или 50 шт., не более 100 шт.
5. Капиллярные трубки для сбора крови (35 мкл.) в упаковке по 25 шт. или 50 шт., не более 100 шт.
6. Плунжеры для капиллярных трубок в упаковке по 25 шт. 50 шт., не более 100 шт.
7. Термопринтер, модель MRT-700.
8. Термопринтер, модель SPP-R200.
9. Бумага для термопринтера (обычный тип), не более 100 шт.
10. Бумага для термопринтера (наклейки), не более 100 шт.
11. Кабель электропитания для термопринтера и адаптера.
12. Сетевой адаптер.
13. Кабель USB соединительный.
1. Экспресс-анализатор параметров крови портативный iCheck GOLD.
2. Тест-полоски «Глюкоза» ( iCheck GOLD Blood Glucose Test Strip) для измерения уровня глюкозы в крови, 10 шт.
3. Стерильные ланцеты, 10 шт.
4. Прокалывающее устройство, 1 шт.
5. Контрольная полоска «Глюкоза», 1 шт.
6. Футляр, 1 шт.
7. Батарейка электрическая, 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Краткое руководство.
10. Дневник самоконтроля.
11. Инструкция к тест-полоскам и прокалывающему устройству.
II. Экспресс-анализатор параметров крови портативный SD LipidoCare, стартовый набор:
1. Экспресс-анализатор параметров крови портативный SD LipidoCare.
2. Контрольная полоска «Глюкоза», 1 шт.
3. Контрольная полоска «Липиды», 1 шт.
4. Батарейки электрические, 4 шт.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Краткое руководство.
Принадлежности к экспресс-анализатору параметров крови портативному, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare:
1. Пипетка для сбора крови механическая (10 мкл.), не более 100 шт.
2. Пипетка для сбора крови механическая (35 мкл.), не более 100 шт.
3. Наконечники одноразовые для пипетки для сбора крови механической в упаковке по 50 шт., 100 шт. или 500 шт., не более 100 шт.
4. Капиллярные трубки для сбора крови (10 мкл.) в упаковке по 25 шт. или 50 шт., не более 100 шт.
5. Капиллярные трубки для сбора крови (35 мкл.) в упаковке по 25 шт. или 50 шт., не более 100 шт.
6. Плунжеры для капиллярных трубок в упаковке по 25 шт. 50 шт., не более 100 шт.
7. Термопринтер, модель MRT-700.
8. Термопринтер, модель SPP-R200.
9. Бумага для термопринтера (обычный тип), не более 100 шт.
10. Бумага для термопринтера (наклейки), не более 100 шт.
11. Кабель электропитания для термопринтера и адаптера.
12. Сетевой адаптер.
13. Кабель USB соединительный.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13550
Дата РУ
25.03.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34348
Заявитель
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Фактический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, а/я 93
Юридический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Изготовитель
"СД Биосенсор Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, SD Biosensor Inc.,Digital Empire Building, SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc., SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea.
2. SD Biosensor, Inc., 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300690
Экспресс-анализатор параметров крови портативный iCheck GOLD, стартовый набор
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
346640
Экспресс-анализатор параметров крови портативный SD LipidoCare, стартовый набор
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения:
iCheck GOLD, SD LipidoCare, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Экспресс-анализатор параметров крови портативный iCheck GOLD, стартовый набор:
1. Экспресс-анализатор параметров крови портативный iCheck GOLD.
2. Тест-полоски «Глюкоза» ( iCheck GOLD Blood Glucose Test Strip) для измерения уровня глюкозы в крови, 10 шт.
3. Стерильные ланцеты, 10 шт.
4. Прокалывающее устройство, 1 шт.
5. Контрольная полоска «Глюкоза», 1 шт.
6. Футляр, 1 шт.
7. Батарейка электрическая, 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Краткое руководство.
10. Дневник самоконтроля.
11. Инструкция к тест-полоскам и прокалывающему устройству.
II. Экспресс-анализатор параметров крови портативный SD LipidoCare, стартовый набор:
1. Экспресс-анализатор параметров крови портативный SD LipidoCare.
2. Контрольная полоска «Глюкоза», 1 шт.
3. Контрольная полоска «Липиды», 1 шт.
4. Батарейки электрические, 4 шт.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Краткое руководство.
Принадлежности к экспресс-анализатору параметров крови портативному, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare:
1. Пипетка для сбора крови механическая (10 мкл.), не более 100 шт.
2. Пипетка для сбора крови механическая (35 мкл.), не более 100 шт.
3. Наконечники одноразовые для пипетки для сбора крови механической в упаковке по 50 шт., 100 шт. или 500 шт., не более 100 шт.
4. Капиллярные трубки для сбора крови (10 мкл.) в упаковке по 25 шт. или 50 шт., не более 100 шт.
5. Капиллярные трубки для сбора крови (35 мкл.) в упаковке по 25 шт. или 50 шт., не более 100 шт.
6. Плунжеры для капиллярных трубок в упаковке по 25 шт. 50 шт., не более 100 шт.
7. Термопринтер, модель MRT-700.
8. Термопринтер, модель SPP-R200.
9. Бумага для термопринтера (обычный тип), не более 100 шт.
10. Бумага для термопринтера (наклейки), не более 100 шт.
11. Кабель электропитания для термопринтера и адаптера.
12. Сетевой адаптер.
13. Кабель USB соединительный.
ФСЗ 2012/13550
29.12.2012
94 4310
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)