ФСЗ 2012/13548
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13548
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
«Комплекс аппаратно-программный HeartLine для снятия электрокардиограмм и передачи данных по телефонному каналу с принадлежностями» (см. приложение на 2 листах)I. Комплекс аппаратно-программный HeartLine для снятия электрокардиограмм и передачи
данных по телефонному каналу, в вариантах исполнения:
1. HeartView P12/8 Plus:
- ЭКГ-регистратор-1шт.
- кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами-1 шт.
- электрод-браслет многоразовый наручный-2 шт.
- электрод P12/8 Plus многоразовый накладной-1 шт.
- футляр-1шт.
- руководство по эксплуатации-1шт.
2. HeartView P12/8 Plus BT:
- ЭКГ-регистратор-1шт.
- кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами-1 шт.
- электрод-браслет многоразовый наручный-2 шт.
- электрод P12/8 Plus BT многоразовый накладной-1 шт.
- футляр-1шт.
- руководство по эксплуатации-1шт.
3. HeartView P12/8i:
- ЭКГ-регистратор-1шт.
- кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами-1 шт.
- электрод-браслет многоразовый наручный-2 шт.
- электрод P12/8i многоразовый накладной-1 шт.
- футляр-1шт.
- руководство по эксплуатации-1шт.
4. HeartView 12L:
- ЭКГ-регистратор -1шт.
- кабель ЭКГ десятипроводный с клеммами-1 шт.
- футляр-1шт.
- руководство по эксплуатации-1шт.
5. Heart 2006 в составе:
- ЭКГ-регистратор -1шт.
- кабель ЭКГ четырехпроводный с клеммами-1 шт.
- футляр-1шт.
- руководство по эксплуатации-1шт.
6. Heart 2005A в составе:
- ЭКГ-регистратор-1шт.
- кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами - 1 шт.
- футляр ? 1шт.
- руководство по эксплуатации-1шт.
7. HeartOne в составе:
- ЭКГ-регистратор - 1шт.
- кабель ЭКГ однопроводный с клеммами - 2 шт.
- футляр- 1шт.
- руководство по эксплуатации- 1шт.
II. Принадлежности :
1. Кабель ЭКГ десятипроводный с клеммами - не более 50 шт.
2. Кабель ЭКГ четырехпроводный с клеммами - не более 50 шт.
3. Кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами - не более 50 шт.
4. Электрод-браслет многоразовый наручный - не более 50шт.
5. Электрод P12/8 Plus многоразовый накладной - не более 50шт.
6. Электрод P12/8 Plus BT многоразовый накладной - не более 50шт.
7. Электрод P12/8i многоразовый накладной - не более 50шт.
8. Кабель ЭКГ однопроводный с клеммами - не более 50 шт.
9. Программное обеспечение: HEART 3000L/5, HEART 3000, HRS-Net, HRS-VRM, HRR, HRR Plus, HRR plus Server, Mobile-CliniQ Plus (MOP), Public Care Hubs Medi-CliniQ (MQ), MPM, MPM-Net, UMP Core, UMP Mobile Clinic (UMP-MC), UMP Self Care (UMP-SC).
10. ПК не менее Pentium IV / 1Гб RAM / 80 Гб HDD/, DVD RW, видеокарта 32 Мб; Монитор, не менее 17", разрешение не менее 1024х768-1 шт.
11. USB-ключ безопасности, электронный - не более 50 шт.
12. Микрофон - не более 50 шт.
13. Футляр - не более 50 шт.
данных по телефонному каналу, в вариантах исполнения:
1. HeartView P12/8 Plus:
- ЭКГ-регистратор-1шт.
- кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами-1 шт.
- электрод-браслет многоразовый наручный-2 шт.
- электрод P12/8 Plus многоразовый накладной-1 шт.
- футляр-1шт.
- руководство по эксплуатации-1шт.
2. HeartView P12/8 Plus BT:
- ЭКГ-регистратор-1шт.
- кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами-1 шт.
- электрод-браслет многоразовый наручный-2 шт.
- электрод P12/8 Plus BT многоразовый накладной-1 шт.
- футляр-1шт.
- руководство по эксплуатации-1шт.
3. HeartView P12/8i:
- ЭКГ-регистратор-1шт.
- кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами-1 шт.
- электрод-браслет многоразовый наручный-2 шт.
- электрод P12/8i многоразовый накладной-1 шт.
- футляр-1шт.
- руководство по эксплуатации-1шт.
4. HeartView 12L:
- ЭКГ-регистратор -1шт.
- кабель ЭКГ десятипроводный с клеммами-1 шт.
- футляр-1шт.
- руководство по эксплуатации-1шт.
5. Heart 2006 в составе:
- ЭКГ-регистратор -1шт.
- кабель ЭКГ четырехпроводный с клеммами-1 шт.
- футляр-1шт.
- руководство по эксплуатации-1шт.
6. Heart 2005A в составе:
- ЭКГ-регистратор-1шт.
- кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами - 1 шт.
- футляр ? 1шт.
- руководство по эксплуатации-1шт.
7. HeartOne в составе:
- ЭКГ-регистратор - 1шт.
- кабель ЭКГ однопроводный с клеммами - 2 шт.
- футляр- 1шт.
- руководство по эксплуатации- 1шт.
II. Принадлежности :
1. Кабель ЭКГ десятипроводный с клеммами - не более 50 шт.
2. Кабель ЭКГ четырехпроводный с клеммами - не более 50 шт.
3. Кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами - не более 50 шт.
4. Электрод-браслет многоразовый наручный - не более 50шт.
5. Электрод P12/8 Plus многоразовый накладной - не более 50шт.
6. Электрод P12/8 Plus BT многоразовый накладной - не более 50шт.
7. Электрод P12/8i многоразовый накладной - не более 50шт.
8. Кабель ЭКГ однопроводный с клеммами - не более 50 шт.
9. Программное обеспечение: HEART 3000L/5, HEART 3000, HRS-Net, HRS-VRM, HRR, HRR Plus, HRR plus Server, Mobile-CliniQ Plus (MOP), Public Care Hubs Medi-CliniQ (MQ), MPM, MPM-Net, UMP Core, UMP Mobile Clinic (UMP-MC), UMP Self Care (UMP-SC).
10. ПК не менее Pentium IV / 1Гб RAM / 80 Гб HDD/, DVD RW, видеокарта 32 Мб; Монитор, не менее 17", разрешение не менее 1024х768-1 шт.
11. USB-ключ безопасности, электронный - не более 50 шт.
12. Микрофон - не более 50 шт.
13. Футляр - не более 50 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13548
Дата РУ
29.12.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o85839
Изготовитель
"Аэротель Медикал Системс (1998) Лтд.", Израиль, Aerotel Medical Systems (1998) Ltd.
Фактический адрес изготовителя
, Израиль, , Aerotel Medical Systems (1998), St. Hazoref 5, Holon 58856, Israel
Юридический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, Aerotel Medical Systems (1998), St. Hazoref 5, Holon 58856, Israel
Код ОКП/ОКПД2
94 4102
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Hazoref St. 5, Holon 58856, Israel
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291430
HeartView P12/8 Plus
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291430
Heart 2005A
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291430
HeartOne
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291430
HeartView 12L
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291430
HeartView P12/8 Plus BT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291430
HeartView P12/8i
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291430
Heart 2006
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)