ФСЗ 2012/13522
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13522
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260140
1. Аппарат электрохирургический ESG-400, стандартная комплектация:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
127230
2. Аппарат ультразвуковой хирургический USG-400, стандартная комплектация:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппараты серии Thunderbeat с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппараты серии Thunderbeat, варианты исполнения:
- Аппарат электрохирургический ESG-400, стандартная комплектация:
1. Аппарат электрохирургический ESG-400 (WB91051W).
2. Двухпедальный переключатель (WB50402W).
3. Руководство по эксплуатации.
- Аппарат ультразвуковой хирургический USG-400, стандартная комплектация:
1. Аппарат ультразвуковой хирургический USG-400.
2. Кабель электропитания.
3. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Тележка TC-E400 с крючком (2 шт.) и инструкцией по эксплуатации.
2. Трансдьюсер TD-TB400.
3. Педаль MAJ-1870.
4. Педаль (WB50403W).
5. Кабель MAJ-1871, 25 см.
6. Кабель MAJ-1872, 10 м.
7. Кабель нейтрального электрода P-cord MAJ-814.
8. Адаптер MAJ-1873.
9. Фиксатор крепления MAJ-1876.
III. Организации-изготовители:
1. Olympus Medical Systems Corporation, 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan.
2. Aomori Olympus Co., Ltd., 248-1 2-chome, Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori, 036-0357, Japan.
3. Shirakawa Olympus Co., Ltd., Odakura Nishigo-mura, Nishishirakawa-gun, Fukushima 961-8061, Japan.
4. CELON AG medical instruments, Rheinstrasse 8, D-14513, Teltow/Berlin, Germany.
5. Olympus Winter & Ibe GmbH, Kuehnstrasse 61, 22045 Hamburg, Germany.
6. Steute Schaltgerate GmbH & Co. KG, Bruckenstrasse 91, 32584 Lohne, Germany.
7. Asteri Shenzhen Co., Ltd., 3-4/F, 16 Block Xinhe Xinxing Industrial Estate, Fuyong, Bao'an District, 518102 Shenzhen, Guangdong Province, People's Republic of China.
8. Olympus Medical Product Czech spol. s r.o., Prerov, Telickova 457/29, PSC 751 24, Czech Republic.
ФСЗ 2012/13522
29.12.2012
94 4490
—