ФСЗ 2012/13514

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13514

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

135190

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

135190

Томограф компьютерный Revolution Discovery CT с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Томограф компьютерный Revolution Discovery CT с принадлежностями1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Пульт управления оператора. 4. Шкаф силовой электрический. 5. Главный процессор. 6. Генератор рентгеновский высоковольтный. Принадлежности: 1. Рабочий стол оператора. 2. Пульт дистанционного управления. 3. Мониторы (не более 6 шт.). 4. Блок бесперебойного питания. 5. Блок бесперебойного питания для рабочей станции. 6. Тележки для гентри (не более 2 шт.). 7. Тележки для столов (не более 2 шт.). 8. Манипуляторы типа «мышь» (не более 3 шт.). 9. Платы памяти (не более 15 шт.). 10. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 11. Устройства для архивирования и хранения изображений (не более 5 шт.). 12. Устройства крепления мониторов потолочные (не более 6 шт.). 13. Устройство для скопии. 14. Клавиатуры механические (не более 2 шт.). 15. Распределительный щит питания. 16. Ремни для фиксации пациента (не более 10 шт.). 17. Клинья для фиксации пациента (не более 10 уп.). 18. Подголовники с вкладышем (не более 5 шт.). 19. Подлокотники для инъекций (не более 5 шт.). 20. Интерфейсы цифровые (не более 5 шт.). 21. Кабели силовые (не более 20 шт.). 22. Кабели управляющие (не более 20 шт.). 23. Кабели высоковольтные (не более 20 шт.). 24. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.). 25. Кабели витая пара (не более 10 шт.). 26. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 27. Монтажные шаблоны (не более 10 шт.). 28. Устройства для транспортировки (не более 5 шт.). 29. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 10 шт.). 30. Фантомы контроля качества и калибровки (не более 10 шт.). 31. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (не более 5 шт.). 32. Переговорные устройства для связи с пациентом (не более 5 шт.). 33. Программное обеспечение для увеличения зоны спирального сканирования на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 34. Программное обеспечение для увеличения зоны шагового сканирования на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 35. Программное обеспечение для получения спектральных изображений на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 36. Программное обеспечение двухэнергетического сканирования на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 37. Программное обеспечение для симуляции движения, перемещения в пространстве на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 38. Программное обеспечение для синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 39. Программное обеспечение для изучения нескольких фаз сердечных сокращений на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 40. Программное обеспечение для проведения двухэнергетического исследования сердца на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). . 41. Программное обеспечение для контроля параметров устройства для введения контрастного вещества на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 42. Программное обеспечение для двухмерной визуализации 2D на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 43. Программное обеспечение для трехмерной визуализации 3D на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 44. Программное обеспечение для объемной, внутриполостной визуализации на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 45. Программное обеспечение для челюстно-лицевой визуализации на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 46. Программное обеспечение для сосудистой визуализации на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 47. Программное обеспечение для легочной визуализации на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 48. Программное обеспечение для кишечной визуализации на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 49. Программное обеспечение для кардиологической визуализации на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 50. Программное обеспечение для перфузионного расчета на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 51. Программное обеспечение для кардиологического и сосудистого расчета на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 52. Программное обеспечение для расчета костной плотности на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 53. Программное обеспечение для снижения лучевой нагрузки на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 54. Программное обеспечение для удаления артефактов от металлических объектов на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.) 55. Устройство реконструкции VEO. 56. Техническое руководство. 57. Руководство пользователя.

ФСЗ 2012/13514

15.08.2016

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

94 4220

135190

Развернуть

Томограф компьютерный Discovery CT750 HD с технологией VEO с принадлежностями (cм. Приложение на 6 листах)I.Томограф компьютерный Discovery CT750 HD с технологией VEO: 1.Гентри для сканирования. 2.Стол для укладки пациента. 3.Генератор рентгеновский высоковольтный. 4.Детектор рентгеновского излучения. 5.Трубка рентгеновская. II.Принадлежности: 1.Блок сканирования и преобразования сигнала. 2.Главный процессор. 3.Рабочий стол оператора. 4.Пульт управления оператора. 5.Пульт дистанционного управления. 6.Мониторы (не более 6 шт.). 7.Блок бесперебойного питания. 8.Блок бесперебойного питания для консоли оператора. 9.Блок бесперебойного питания для рабочей станции. 10.Тележки для гентри (не более 2 шт.). 11.Тележки для столов (не более 2 шт.). 12.Манипуляторы шаровые (не более 3 шт.). 13.Манипуляторы типа «мышь» (не более 3 шт.). 14.Блок охлаждения. 15.Шкаф силовой электрический. 16.Платы памяти (не более 15 шт.). 17.Фильтры воздушные (не более 10 шт.). 18.Фильтры электро-помехоподавляющие (не более 10 шт.). 19.Фильтры формирования рентгеновского луча (не более 10 шт.). 20.Крышки рентгеноэкранирующие (не более 5 шт.). 21.Крышки защитные (не более 5 шт.). 22.Крышки декоративные (не более 5 шт.). 23.Устройство сканирования. 24.Устройство реконструкции. 25.Процессоры реконструкции (не более 5 шт.). 26.Подсистемы сбора данных (не более 5 шт.). 27.Подсистемы обработки данных (не более 5 шт.). 28.Вторая консоль врача (не более 5 шт.). 29.Вторая серверная консоль врача. 30.Рабочая станция для сбора медицинских данных. 31.Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 32.Рабочие станции серверного типа для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 33.Устройства для архивирования и хранения изображений (не более 5 шт.). 34.Интерфейс DICOM (не более 5 шт.). 35.Устройства крепления мониторов потолочные (не более 6 шт.). 36.Устройства крепления мониторов напольные (не более 6 шт.). 37.Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 5 шт.). 38.Устройства для мониторинга жизненно важных функций (не более 5 шт.). 39.Устройства для проведения интервенционных процедур (не более 3 шт.). 40.Устройства для скопии (не более 2 шт.). 41.Клавиатуры механические (не более 2 шт.). 42.Клавиатуры сенсорные (не более 5 шт.). 43.Клавиатуры жидкокристаллические (не более 5 шт.). 44.Магнитные диски (не более 10 уп.). 45.Лазерные диски (не более 10 уп.). 46.Магнитно-оптические диски (не более 5 шт.). 47.Распределительный щит питания. 48.Блоки электронные силовые (не более 5 шт.). 49.Блоки электронные усилительные (не более 5 шт.). 50.Блоки электронные преобразующие (не более 5 шт.). 51.Блоки электронные сбора данных (не более 5 шт.). 52.Блоки электронные термостабилизирующие (не более 5 шт.). 53.Интерфейсы цифровые (не более 5 шт.). 54.Интерфейсы аналоговые (не более 5 шт.). 55.Интерфейсы сетевые (не более 5 шт.). 56.Кабели силовые (не более 20 шт.). 57.Кабели управляющие (не более 20 шт.). 58.Кабели высоковольтные (не более 20 шт.). 59.Кабели коаксиальные (не более 10 шт.). 60.Кабели витая пара (не более 10 шт.). 61.Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 62.Сетевое оборудование: переключатели (не более 20 шт.), коммутаторы (не более 20 шт.), передатчики (не более 20 шт.). 63.Устройства центровки и ограничения рентгеновского пучка (не более 5 шт.). 64.Датчики электронные вращения и перемещения (не более 5 шт.). 65.Программы для исследования (не более 5 шт.). 66.Программы сбора данных (не более 5 шт.). 67.Программы визуализации данных (не более 5 шт.). 68.Программное обеспечение для визуализации полученных данных (не более 20 шт.). 69.Программное обеспечение для контроля параметров устройства для введения контрастного вещества. 70.Устройства двухмерной визуализации 2D (не более 5 шт.). 71.Устройства трехмерной визуализации 3D (не более 5 шт.). 72.Устройства объемной, внутриполостной визуализации (не более 5 шт.). 73.Устройства челюстно-лицевой визуализации (не более 5 шт.). 74.Устройства сосудистой визуализации (не более 5 шт.). 75.Устройства легочной визуализации (не более 5 шт.). 76.Устройства кишечной визуализации (не более 5 шт.). 77.Устройства кардиологической визуализации (не более 5 шт.). 78.Устройства перфузионного расчета (не более 5 шт.). 79.Устройства для кардиологического и сосудистого расчета (не более 5 шт.). 80.Устройства для расчета костной плотности (не более 5 шт.). 81.Устройства снижения лучевой нагрузки ASiR (не более 2 шт.). 82.Монтажные шаблоны (не более 10 шт.). 83.Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (не более 10 шт.). 84.Устройства для транспортировки (не более 5 шт.). 85.Техническая документация. 86.Руководство пользователя. 87.Защитные просвинцованые стекла (не более 5 шт.). 88.Принтеры для печати медицинских изображений (не более 5 шт.). 89.Устройства для усовершенствования системы Upgrade (не более 5 шт.). 90.Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 10 шт.). 91.Ремни для фиксации пациента (не более 10 шт.). 92.Клинья для фиксации пациента (не более 10 уп.). 93.Автоматические устройства для введения контрастного вещества (не более 5 шт.). 94.Колбы для шприцов (не более 10 уп.). 95.Подголовники с вкладышем (не более 5 шт.). 96.Подлокотники для инъекций (не более 5 шт.). 97.Специальный шкаф для хранения принадлежностей. 98.Фантомы контроля качества и калибровки (не более 10 шт.). 99.Пленки для просмотра изображения (не более 10 шт.). 100.Устройства для измерения дозы (не более 5 шт.). 101.Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (не более 5 шт.). 102.Переговорные устройства для связи с пациентом (не более 5 шт.). 103.Микрофоны и микрофонные сборки для рентгеновского компьютерного томографа (не более 5 шт.). 104.Преобразователи рентгеновские высоковольтные (не более 5 шт.). 105.Рентгеновские регуляторы электрические (не более 5 шт.). 106.Рентгеновские сборки регуляторов (не более 5 шт.). 107.Переключатели: аварийные (не более 5 шт.), концевые (не более 5 шт.), силовые (не более 5 шт.) и управляющие (не более 5 шт.). 108.Помпы масляные (не более 5 шт.). 109.Масляные электромагнитные клапаны с соединителями (не более 10 шт.). 110.Выпрямляющие рентгеновский луч мосты диодные (не более 10 шт.). 111.Выпрямляющие рентгеновский луч мосты тиристорные (не более 10 шт.). 112.Тросики приводные (не более 10 шт.). 113.Шланги масляные (не более 10 шт.). 114.Цилиндры силовые масляные (не более 5 шт.). 115.Рентгеномодифицирующие катушки индуктивности электрические (не более 5 шт.). 116.Счетчики импульсов (не более 5 шт.). 117.Зуммеры (не более 5 шт.). 118.Реле электронные (не более 10 шт.). 119.Узлы электрических контактных колец силовых (не более 5 шт.). 120.Узлы электрических контактных колец сигнальных (не более 5 шт.). 121.Узлы механические вращения (не более 5 шт.). 122.Узлы механические перемещения (не более 5 шт.). 123.Узлы механические крепления для стола пациента (не более 5 шт.). 124.Набор сервисный: предохранители рентгенокомпьютерные электрические (не более 15 шт.), вставки плавкие (не более 15 шт.), электрические конденсаторы (не более 15 шт.), резисторы (не более 15 шт.), диоды (не более 15 шт.), транзисторы (не более 15 шт.), тиристоры (не более 15 шт.), микросхемы (не более 15 шт.), перчатки (не более 10 коробок). 125.Рентгенокомпьютерные соединители электрические (не более 5 шт.). 126.Рентгенокомпьютерные соединители механические (не более 5 шт.). 127.Щетки электрические: силовые (не более 5 шт.), высоковольтные (не более 5 шт.), сигнальные (не более 5 шт.). 128.Устройство для увеличения зоны спирального сканирования. 129.Устройство для увеличения зоны шагового сканирования. 130.Программно-аппаратное обеспечение для получения спектральных изображений. 131.Устройство челночного сканирования. 132.Устройство двухэнергетического сканирования. 133.Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 134.Лазерные устройства для позиционирования, разметки, маркировки пациента (не более 5 шт.). 135.Устройства симуляции движения, перемещения в пространстве (не более 5 шт.). 136.Устройства синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом (не более 5 шт.). 137.Негатоскопы (не более 4 шт.). 138.Средства для защиты отдельных органов (не более 7 шт.). 139.Рентгенозащитные фартуки (не более 7 шт.). 140.Устройства симуляции (не более 5 шт.). 141.Устройства синхронизации (не более 5 шт.). 142.Рентгенозащитные перчатки (не более 10 пар). 143.Система обеспечения температурного режима (не более 2 шт.). 144.Устройство реконструкции VEO. 145.Кабели для сопряжения устройства реконструкции VEO с компьютерным томографом. 146.Серверная рабочая станция. 147.Программно-аппаратный комплекс для изучения нескольких фаз сердечных сокращений. 148.Устройство для проведения двухэнергетического исследования сердца. 149.Модуль транспортный для возможности мобильного использования.

ФСЗ 2012/13514

29.12.2012

94 4220

—

Развернуть