ФСЗ 2012/13508
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13508
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Дефибриллятор - монитор "MEDUCORE Standard" с принадлежностямиII. Принадлежности:
1. Электроды самоклеющиеся для проведения дефибрилляции у взрослых (до 20 шт.)
2. Электроды самоклеющиеся для проведения дефибрилляции у детей (до 20 шт.)
3. Кабель для ЭКГ (ERC) (до 20 шт.)
4. Кабель для ЭКГ (AHA) (до 20 шт.)
5. Соединительный кабель для датчика сатурации (датчика пульсоксиметрического) (SpO2) (до 20 шт.)
6. Датчик сатурации ( датчик пульсоксиметрический) (SPO2) (до 20 шт.)
7. Программа анализа ?DefiView?
8. Блок зарядки батареи
9. Перезаряжаемый аккумулятор
10. Симулятор сигнала ЭКГ
11. Карта памяти SD
12. Сумка-переноска для дефибриллятора
13. Платформа ?Life-Base 4 NG? для монтажа дефибриллятора
14. Платформа ?Life-Base 1 NG? для монтажа и переноски дефибриллятора
15. Набор крепежных элементов (рельефный потайной винт (3 шт.), детали, защищающие материал, диаметр 4 мм (3 шт.), рельефный потайной винт (3 шт.), ремень-перемычка, самоклеющийся ярлык)
16. Набор для прикрепления сумки-переноски аппарата MEDUCORE Standard к стандартному больничному рейлингу (адаптер для стандартного больничного рейлинга (2 шт.), зенковка (4 шт.), ключ-шестигранник (4 шт.), ремень-перемычка (2 шт.), инструкция по сборке набора для монтажа на больничном рейлинге, смазка, предотвращающая раскручивание резьбовых соединений LOCTITE, самоклеющийся ярлык).
17. Сумка для принадлежностей LIFE BASE 1 NG (до 3 шт.)
18. Сумка для принадлежностей LIFE BASE 4 NG (до 3 шт.)
19. Защитная сумка II LIFE BASE 1 NG (3 части ? основная, левый карман и правый карман)
20. Защитная сумка II LIFE BASE 4 NG(3 части ? основная, левый карман и правый карман)
21. Переходная пластина для монтажа аппаратов ИВЛ на платформу Life-Base 4 NG и Life-Base 1 NG (до 3 шт.)
22. Зарядная станция
23. Приспособление для закрепления на каталке (носилках, больничной койке) (до 3 шт.)
1. Электроды самоклеющиеся для проведения дефибрилляции у взрослых (до 20 шт.)
2. Электроды самоклеющиеся для проведения дефибрилляции у детей (до 20 шт.)
3. Кабель для ЭКГ (ERC) (до 20 шт.)
4. Кабель для ЭКГ (AHA) (до 20 шт.)
5. Соединительный кабель для датчика сатурации (датчика пульсоксиметрического) (SpO2) (до 20 шт.)
6. Датчик сатурации ( датчик пульсоксиметрический) (SPO2) (до 20 шт.)
7. Программа анализа ?DefiView?
8. Блок зарядки батареи
9. Перезаряжаемый аккумулятор
10. Симулятор сигнала ЭКГ
11. Карта памяти SD
12. Сумка-переноска для дефибриллятора
13. Платформа ?Life-Base 4 NG? для монтажа дефибриллятора
14. Платформа ?Life-Base 1 NG? для монтажа и переноски дефибриллятора
15. Набор крепежных элементов (рельефный потайной винт (3 шт.), детали, защищающие материал, диаметр 4 мм (3 шт.), рельефный потайной винт (3 шт.), ремень-перемычка, самоклеющийся ярлык)
16. Набор для прикрепления сумки-переноски аппарата MEDUCORE Standard к стандартному больничному рейлингу (адаптер для стандартного больничного рейлинга (2 шт.), зенковка (4 шт.), ключ-шестигранник (4 шт.), ремень-перемычка (2 шт.), инструкция по сборке набора для монтажа на больничном рейлинге, смазка, предотвращающая раскручивание резьбовых соединений LOCTITE, самоклеющийся ярлык).
17. Сумка для принадлежностей LIFE BASE 1 NG (до 3 шт.)
18. Сумка для принадлежностей LIFE BASE 4 NG (до 3 шт.)
19. Защитная сумка II LIFE BASE 1 NG (3 части ? основная, левый карман и правый карман)
20. Защитная сумка II LIFE BASE 4 NG(3 части ? основная, левый карман и правый карман)
21. Переходная пластина для монтажа аппаратов ИВЛ на платформу Life-Base 4 NG и Life-Base 1 NG (до 3 шт.)
22. Зарядная станция
23. Приспособление для закрепления на каталке (носилках, больничной койке) (до 3 шт.)
Номер РУ
ФСЗ 2012/13508
Дата РУ
05.08.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
5559
Заявитель
ООО "ЭТС-ПРО"
Фактический адрес заявителя
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Юридический адрес заявителя
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Изготовитель
"ВАЙНМАНН Емердженси Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG., Frohbösestraße 12, 22525 Hamburg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG., Frohbösestraße 12, 22525 Hamburg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4410
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siebenstucken 14, 24558 Henstedt-Ulzburg, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190820
Дефибриллятор - монитор "MEDUCORE Standard" с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Дефибриллятор-монитор «MEDUCORE Standard» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I Портативный аппарат для электроимпульсной терапии и мониторирования состояния пациента «MEDUCORE Standard».
II Принадлежности:
1. Электроды самоклеющиеся для проведения дефибрилляции у взрослых (до 20 штук)
2. Электроды самоклеющиеся для проведения дефибрилляции у детей (до 20 штук)
3. Кабель для ЭКГ (ERC) (до 20 штук)
4. Кабель для ЭКГ (AHA) (до 20 штук)
5. Соединительный кабель для датчика сатурации (датчика пульсоксиметрического) (SpO2) (до 20 штук)
6. Датчик сатурации (датчик пульсоксиметрический) (SpO2) (до 20 штук)
7. Программа анализа ?DefiView?
8. Блок зарядки батареи
9. Перезаряжаемый аккумулятор
10. Симулятор сигнала ЭКГ
11. Карта памяти SD
12. Сумка-переноска для дефибриллятора
13. Платформа "Life-Base 4 NG" для монтажа дефибриллятора
14. Платформа "Life-Base 1 NG" для монтажа и переноски дефибриллятора
15. Набор крепежных элементов (рельефный потайной винт (3 шт.), детали, защищающие материал, диаметр 4 мм (3 шт.), рельефный потайной винт (3 шт.), ремень-перемычка, самоклеющийся ярлык)
16. Набор для прикрепления сумки-переноски аппарата MEDUCORE Standard к стандартному больничному рейлингу (адаптер для стандартного больничного рейлинга (2 шт.), зенковка (4 шт.), ключ-шестигранник (4 шт.), ремень-перемычка (2 шт.), инструкция по сборке набора для монтажа на больничном рейлинге, смазка, предотвращающая раскручивание резьбовых соединений LOCTITE, самоклеющийся ярлык)
17. Сумка для принадлежностей LIFE BASE 1 NG (до 3 штук)
18. Сумка для принадлежностей LIFE BASE 4 NG (до 3 штук)
19. Защитная сумка II LIFE BASE 1 NG (3 части ? основная, левый карман и правый карман)
20. Защитная сумка II LIFE BASE 4 NG(3 части ? основная, левый карман и правый карман)
21. Переходная пластина для монтажа аппаратов ИВЛ на платформу Life-Base 4 NG и Life-Base 1 NG (до 3 штук)
22. Зарядная станция
23. Приспособление для закрепления на каталке (носилках, больничной койке) (до 3 штук)
ФСЗ 2012/13508
29.12.2012
94 4410
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
30.03.2021
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)