ФСЗ 2012/13457
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13457
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы реагентов in vitro для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime CMV в составе (см.Приложение на 1 листе)Наборы реагентов:
1) Набор реагентов для амплификации (Abbott RealTime CMV Amplification Reagent Kit):
- Внутренний контроль (Abbott RealTime CMV Internal Control) - < 0,01% линейной плазмидной ДНК в буферном растворе - 0,53 мл, 4 пробирки;
- Реагенты для амплификации (Abbott RealTime CMV Amplification Reagent Pack) - 4 упаковки, 1 упаковка на 24 теста, каждая упаковка содержит:
а) ДНК полимераза (DNA Polymerase), (от 5.4 до 5.9 единиц/мкл) в буферном растворе - 0,07 мл, 1 пробирка,
б) ЦМВ амплифицирующий реагент (CMV Amplification Reagent) -
1) Набор реагентов для амплификации (Abbott RealTime CMV Amplification Reagent Kit):
- Внутренний контроль (Abbott RealTime CMV Internal Control) - < 0,01% линейной плазмидной ДНК в буферном растворе - 0,53 мл, 4 пробирки;
- Реагенты для амплификации (Abbott RealTime CMV Amplification Reagent Pack) - 4 упаковки, 1 упаковка на 24 теста, каждая упаковка содержит:
а) ДНК полимераза (DNA Polymerase), (от 5.4 до 5.9 единиц/мкл) в буферном растворе - 0,07 мл, 1 пробирка,
б) ЦМВ амплифицирующий реагент (CMV Amplification Reagent) -
Номер РУ
ФСЗ 2012/13457
Дата РУ
24.12.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o84988
Изготовитель
"Эбботт Молекьюлар Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217820
Наборы реагентов in vitro для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime CMV: 1) Набор реагентов для амплификации (Abbott RealTime CMV Amplification Reagent Kit)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217480
Наборы реагентов in vitro для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime CMV: 2) Набор контролей (Abbott RealTime CMV Control Kit)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217630
Наборы реагентов in vitro для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime CMV: 3) Набор калибраторов (Abbott RealTime CMV Calibrator Kit)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)