ФСЗ 2012/13456
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13456
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы реагентов in vitro для качественного определения вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime HIV-1 Qualitative в составе (см.Приложение на 1 листе)Наборы реагентов:
1) Набор реагентов для амплификации (Abbott RealTime HIV-1 Qualitative Amplification Reagent Kit):
- Внутренний контроль (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control) - < 0.01% Armored РНК в отрицательной плазме человека ? 1.2 мл, 4 пробирки;
- Реагенты для амплификации (Abbott RealTime HIV-1 Qualitative Amplification Reagent Pack) - 4 упаковки, 1 упаковка на 24 теста:
а) Термостабильная полимераза rTth (Thermostable rTth Polymerase Enzyme) (от 2.9 до 3.5 единиц/мкл) в буферном растворе - 0.141 мл, 1 пробирка,
б) Олигонуклеотиды ВИЧ-1 (HIV-1 Oligonucleotide Reagent) -
1) Набор реагентов для амплификации (Abbott RealTime HIV-1 Qualitative Amplification Reagent Kit):
- Внутренний контроль (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control) - < 0.01% Armored РНК в отрицательной плазме человека ? 1.2 мл, 4 пробирки;
- Реагенты для амплификации (Abbott RealTime HIV-1 Qualitative Amplification Reagent Pack) - 4 упаковки, 1 упаковка на 24 теста:
а) Термостабильная полимераза rTth (Thermostable rTth Polymerase Enzyme) (от 2.9 до 3.5 единиц/мкл) в буферном растворе - 0.141 мл, 1 пробирка,
б) Олигонуклеотиды ВИЧ-1 (HIV-1 Oligonucleotide Reagent) -
Номер РУ
ФСЗ 2012/13456
Дата РУ
24.12.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o84992
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Молекьюлар Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
1) Набор реагентов для амплификации (Abbott RealTime HIV-1 Qualitative Amplification Reagent Kit):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
2) Набор контролей (Abbott RealTime HIV-1 Qualitative Control Kit)
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
08.12.2015
2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
17.04.2018
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)