ФСЗ 2012/13443

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13443
Наименование
Аппарат рентгеновский DX-D 400, DX-D 600 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Аппарат рентгеновский DX-D 400, DX-D 600:
I. Базовый состав:
1. Высокочастотный рентгеновский генератор.
2. Радиографическая рентгеновская трубка.
3. Стол пациента с плавающей декой.
4. Компакт-диск с документацией пользователя.
5. Печатная документация пользователя.
II. Принадлежности:
1. Плоскопанельный цифровой детектор DR.
2. Коллиматор рентгеновской трубки с ручным управлением.
3. Радиографическая рентгеновская трубка с автоматическим коллиматором.
4. Коллиматор автоматический.
5. Сменные фильтры для коллиматора (не более 2 шт.).
6. Пульт дистанционного управления.
7. Штатив моторизированный для рентгеновской трубки, напольный.
8. Штатив моторизованный для перемещения рентгеновской трубки, потолочный.
9. Устройство Букки для фиксации носителя изображения.
10. Вертикальная Букки стойка.
11. Медный фильтр для калибровки системы.
12. Дозиметр.
13. Ионизационная камера плоскопанельного детектора.
14. Отсеивающие решетки для плоскопанельного детектора (не более 2 шт.).
15. Стойка-держатель кассет для съемки позвоночника и нижних конечностей.
16. Отсеивающие решетки для стойки-держателя (не более 2 шт.).
17. Штатив для крепления стойки-держателя к стене.
18. Кассеты стойки-держателя для съемки позвоночника и нижних конечностей (не более 3 шт.).
19. Стойка для съемки позвоночника и нижних конечностей в цифровом режиме.
20. Консоль управления.
21. Ручки, упоры для фиксации позиции пациента (не более 10 шт.).
22. Высоковольтные кабели.
23. Ethernet кабели.
24. Программное обеспечение NX на компакт диске.
25. USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл).
26. Программное обеспечение MUSICA на компакт-дисках.
27. Рабочая станция рентгенлаборанта, системный блок.
28. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта (не более 2 шт.).
29. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта.
30. Рабочая станция врача, системный блок (не более 2 шт.).
31. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача (не более 4 шт.).
32. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача.
33. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках.
34. Съемный плоскопанельный детектор (не более 2 шт.).
35. Потолочный профиль.
36. Рельсы потолочные для перемещения системы.
37. Крепежные элементы для монтажа системы.
38. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (не более 50 шт.).
39. Компрессионный ремень для фикасции пациентов.
40. Ножная педаль включения высокого напряжения.
41. Ножная педаль регулировки высоты стола.
42. Кассеты CR (не более 9шт.).
43. Консоль управления генератором.
44. Компакт-диск с документацией пользователя.
45. Печатная документация пользователя.
III.Организация производитель:
- SEDECAL(Sociedad Espanola de Electromedicina y Calidad, S.A.), Cl.Pelaya 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid, Spain.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13443
Дата РУ
18.12.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81733
Изготовитель
"Агфа ХэлсКеа Н.В."
Фактический адрес изготовителя
, Бельгия, , Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес изготовителя
, Бельгия, Дальнее зарубежье, Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191220
Аппарат рентгеновский DX-D 400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191220
Аппарат рентгеновский DX-D 600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191220
 Аппарат рентгеновский DX-D 400 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191220
 Аппарат рентгеновский DX-D 600 
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеновский DX-D 400, DX-D 600 с принадлежностямиI. Базовый состав: 1. Высокочастотный рентгеновский генератор. 2. Радиографическая рентгеновская трубка. 3. Стол пациента с плавающей декой. 4. Компакт-диск с документацией пользователя. 5. Печатная документация пользователя. II. Принадлежности: 1. Плоскопанельный цифровой детектор DR. 2. Коллиматор рентгеновской трубки с ручным управлением. 3. Радиографическая рентгеновская трубка с автоматическим коллиматором. 4. Коллиматор автоматический. 5. Сменные фильтры для коллиматора (не более 2 шт.). 6. Пульт дистанционного управления. 7. Штатив моторизированный для рентгеновской трубки, напольный. 8. Штатив моторизованный для перемещения рентгеновской трубки, потолочный. 9. Устройство Букки для фиксации носителя изображения. 10. Вертикальная Букки стойка. 11. Медный фильтр для калибровки системы. 12. Дозиметр. 13. Ионизационная камера плоскопанельного детектора. 14. Отсеивающие решетки для плоскопанельного детектора (не более 2 шт.). 15. Стойка-держатель кассет для съемки позвоночника и нижних конечностей. 16. Отсеивающие решетки для стойки-держателя (не более 2 шт.). 17. Штатив для крепления стойки-держателя к стене. 18. Кассеты стойки-держателя для съемки позвоночника и нижних конечностей (не более 3 шт.). 19. Стойка для съемки позвоночника и нижних конечностей в цифровом режиме. 20. Консоль управления. 21. Ручки, упоры для фиксации позиции пациента (не более 10 шт.). 22. Высоковольтные кабели. 23. Ethernet кабели. 24. Программное обеспечение NX на компакт диске. 25. USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл). 26. Программное обеспечение MUSICA на компакт-дисках. 27. Рабочая станция рентгенлаборанта, системный блок. 28. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта (не более 2 шт.). 29. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта. 30. Рабочая станция врача, системный блок (не более 2 шт.). 31. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача (не более 4 шт.). 32. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача. 33. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках. 34. Съемный плоскопанельный детектор (не более 2 шт.). 35. Потолочный профиль. 36. Рельсы потолочные для перемещения системы. 37. Крепежные элементы для монтажа системы. 38. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (не более 50 шт.). 39. Компрессионный ремень для фикасции пациентов. 40. Ножная педаль включения высокого напряжения. 41. Ножная педаль регулировки высоты стола. 42. Кассеты CR (не более 9шт.). 43. Консоль управления генератором. 44. Компакт-диск с документацией пользователя. 45. Печатная документация пользователя.
ФСЗ 2012/13443
11.12.2018
ООО "АГФА"
26.60.11.113
191220
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
05.02.2014
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)