ФСЗ 2012/13408
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13408
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
245410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза. 1. Сверло двухканавочное: 1.6 мм - 2.5 мм, длина 60 мм - 75 мм; быстроразъемное 1.1 мм - 4.5 мм, длина сверла 34 мм - 169 мм, длина 60 мм - 195 мм, каталожные номера: 02.00023.116, 02.00023.125, 103.11.060, 103.15.085, 103.15.110, 103.20.100, 103.25.110, 103
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза. 2. Сверло калиброванное 4.3 мм, каталожный номер: 00-2490-066-43.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза. 3. Сверло канюлированное быстроразъёмное диаметр 2.3 мм - 5 мм, каталожные номера: 00-1147-024-00, 00-1147-026-00, 00-1147-027-00, 02.00024.117, 02.00024.233, 00-1147-028-00, 00-1147-029-00, 00-1147-030-00.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза. 4. Сверло трехканавочное быстроразъемное 2 мм - 6 мм, длина 74 мм - 295 мм, каталожные номера: 104.20.100, 104.20.125, 104.25.180, 104.25.110, 104.27.100, 104.27.125, 104.32.145, 104.32.195, 02.00020.053, 104.35.195, 104.35.110, 02.00020.054, 02.00020.010, 0
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза. 5. Сверло: 3 мм, 2.5 мм - 4.3 мм с быстрым соединением, 4.3 мм длина 145 мм - 300 мм, 13 мм с гибким стержнем, 2 мм канюлированные, 8 мм для римеров, каталожные номера: 02.00024.215, 02.00024.118, 02.00024.133, 02.00024.143, 02.00024.001, 02.00024.002, 02.00
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза. 6. Ример опорного винта короткий, каталожный номер: 00-2490-003-64.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза. 7. Ример пошаговый: 2.0/2.9 мм с ограничителем; 2.0/2.9 мм с ограничителем канюлированный для косого сверления; 2.0/2.9 мм канюлированный с ограничителем; 6.5/4.5 мм для спиц 2.8 мм; 6.5/4.5 мм для шеечных винтов, каталожные номера: 02.00023.062, 02.00023.06
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза. 8. Ример: вогнутый малый, средний; выпуклый малый, средний, для пластин динамических: мыщелковых 95 градусов, бедренных коротковтулочных, бедренных стандартный, каталожные номера, каталожные номера: 02.00023.100, 02.00023.102, 02.00023.101, 02.00023.103, 110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза. 9. Зенкер канюлированный для винтов: диаметр 2.9 мм с ограничителем, для винтов 3-7.5 мм, каталожные номера: 02.00023.070, 00-1147-032-00, 00-1147-033-00, 00-1147-034-01, 00-1147-034-00, 108.01.015, 108.01.027, 108.01.035.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза. 10. Метчик быстрое соединение: диаметр 1 мм - 5 мм, размер 20/50 мм - 110/180 мм, длина 50 мм - 250 мм, каталожные номера: 106.15.050, 106.20.053, 106.20.100, 106.27.100, 106.27.125, 106.35.110, 106.35.180, 02.00024.040, 02.00024.051, 02.00024.050, 106.45.18
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза. 11. Метчик канюлированный 3 мм - 7.5 мм, каталожные номера: 00-1147-034-01, 00-1147-036-00, 00-1147-037-00, 00-1147-038-00, 00-1147-039-00, 00-1147-040-00, 00-1147-041-00, 00-1147-042-00, 00-1147-043-00.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза. 12. Метчик: дистальный 3.9 мм - 4.9 мм, быстроразъемный 4 мм - 5 мм длиной 100 мм - 125 мм, проксимальный 4.9 мм, для динамических бедренных винтов 240 мм, для опорного винта цефаломедуллярного винта короткого, каталожные номера: 110.25.100, 02.00020.068, 02
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза. 13. Троакар, каталожные номера: 00-1147-065-00, 00-1147-066-00, 00-1147-067-00, 00-1147-068-00.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза. 14. Троакар: 1.6 мм - 8 мм, для рентгенопрозрачного направителя 3.2 мм - 4 мм, короткий 8 мм, опорного винта короткий, каталожные номера: 02.00024.062, 02.00020.006, 02.00024.116, 02.00024.093, 02.00020.058, 02.00020.060, 02.00020.074, 00-2490-062-10.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза1. Сверло двухканавочное: 1.6 мм - 2.5 мм, длина 60 мм - 75 мм; быстроразъемное 1.1 мм - 4.5 мм, длина сверла 34 мм - 169 мм, длина 60 мм - 195 мм, каталожные номера: 02.00023.116, 02.00023.125, 103.11.060, 103.15.085, 103.15.110, 103.20.100, 103.25.110, 103.25.180, 103.27.100, 103.27.125, 103.20.125, 103.32.145, 103.32.195, 103.35.195, 103.35.100, 103.45.145, 103.45.195.
2. Сверло калиброванное 4.3 мм, каталожный номер: 00-2490-066-43.
3. Сверло канюлированное быстроразъёмное диаметр 2.3 мм - 5 мм, каталожные номера: 00-1147-024-00, 00-1147-026-00, 00-1147-027-00, 02.00024.117, 02.00024.233, 00-1147-028-00, 00-1147-029-00, 00-1147-030-00.
4. Сверло трехканавочное быстроразъемное 2 мм - 6 мм, длина 74 мм - 295 мм, каталожные номера: 104.20.100, 104.20.125, 104.25.180, 104.25.110, 104.27.100, 104.27.125, 104.32.145, 104.32.195, 02.00020.053, 104.35.195, 104.35.110, 02.00020.054, 02.00020.010, 02.00020.078, 104.45.145, 104.45.195, 103.40.270, 104.60.195, 02.00020.076.
5. Сверло: 3 мм, 2.5 мм - 4.3 мм с быстрым соединением, 4.3 мм длина 145 мм - 300 мм, 13 мм с гибким стержнем, 2 мм канюлированные, 8 мм для римеров, каталожные номера: 02.00024.215, 02.00024.118, 02.00024.133, 02.00024.143, 02.00024.001, 02.00024.002, 02.00024.003, 02.00020.040, 02.00023.066, 02.00024.125, 110.25.075.
6. Ример опорного винта короткий, каталожный номер: 00-2490-003-64.
7. Ример пошаговый: 2.0/2.9 мм с ограничителем; 2.0/2.9 мм с ограничителем канюлированный для косого сверления; 2.0/2.9 мм канюлированный с ограничителем; 6.5/4.5 мм для спиц 2.8 мм; 6.5/4.5 мм для шеечных винтов, каталожные номера: 02.00023.062, 02.00023.063, 02.00023.064, 02.00023.060, 02.00020.065, 02.00020.039.
8. Ример: вогнутый малый, средний; выпуклый малый, средний, для пластин динамических: мыщелковых 95 градусов, бедренных коротковтулочных, бедренных стандартный, каталожные номера, каталожные номера: 02.00023.100, 02.00023.102, 02.00023.101, 02.00023.103, 110.25.190, 110.25.185, 110.25.180.
9. Зенкер канюлированный для винтов: диаметр 2.9 мм с ограничителем, для винтов 3-7.5 мм, каталожные номера: 02.00023.070, 00-1147-032-00, 00-1147-033-00, 00-1147-034-01, 00-1147-034-00, 108.01.015, 108.01.027, 108.01.035.
10. Метчик быстрое соединение: диаметр 1 мм - 5 мм, размер 20/50 мм - 110/180 мм, длина 50 мм - 250 мм, каталожные номера: 106.15.050, 106.20.053, 106.20.100, 106.27.100, 106.27.125, 106.35.110, 106.35.180, 02.00024.040, 02.00024.051, 02.00024.050, 106.45.180.
11. Метчик канюлированный 3 мм - 7.5 мм, каталожные номера: 00-1147-034-01, 00-1147-036-00, 00-1147-037-00, 00-1147-038-00, 00-1147-039-00, 00-1147-040-00, 00-1147-041-00, 00-1147-042-00, 00-1147-043-00.
12. Метчик: дистальный 3.9 мм - 4.9 мм, быстроразъемный 4 мм - 5 мм длиной 100 мм - 125 мм, проксимальный 4.9 мм, для динамических бедренных винтов 240 мм, для опорного винта цефаломедуллярного винта короткого, каталожные номера: 110.25.100, 02.00020.068, 02.00020.067, 106.40.110, 106.45.125, 02.00020.066, 00-2490-003-68.
13. Троакар, каталожные номера: 00-1147-065-00, 00-1147-066-00, 00-1147-067-00, 00-1147-068-00.
14. Троакар: 1.6 мм - 8 мм, для рентгенопрозрачного направителя 3.2 мм - 4 мм, короткий 8 мм, опорного винта короткий, каталожные номера: 02.00024.062, 02.00020.006, 02.00024.116, 02.00024.093, 02.00020.058, 02.00020.060, 02.00020.074, 00-2490-062-10.
ФСЗ 2012/13408
07.12.2021
ООО "Зиммер СНГ"
32.50.13.190
245410
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза1. Сверло двухканавочное: 1.6 мм - 2.5 мм, длина 60 мм - 75 мм; быстроразъемное 1.1 мм - 4.5 мм, длина сверла 34 мм - 169 мм, длина 60 мм - 195 мм, каталожные номера: 02.00023.116, 02.00023.125, 103.11.060, 103.15.085, 103.15.110, 103.20.100, 103.25.110, 103.25.180, 103.27.100, 103.27.125, 103.20.125, 103.32.145, 103.32.195, 103.35.195, 103.35.100, 103.45.145, 103.45.195.
2. Сверло калиброванное 4.3 мм, каталожный номер: 00-2490-066-43.
3. Сверло канюлированное быстроразъёмное диаметр 2.3 мм - 5 мм, каталожные номера: 00-1147-024-00, 00-1147-026-00, 00-1147-027-00, 02.00024.117, 02.00024.233, 00-1147-028-00, 00-1147-029-00, 00-1147-030-00.
4. Сверло трехканавочное быстроразъемное 2 мм - 6 мм, длина 74 мм - 295 мм, каталожные номера: 104.20.100, 104.20.125, 104.25.180, 104.25.110, 104.27.100, 104.27.125, 104.32.145, 104.32.195, 02.00020.053, 104.35.195, 104.35.110, 02.00020.054, 02.00020.010, 02.00020.078, 104.45.145, 104.45.195, 103.40.270, 104.60.195, 02.00020.076.
5. Сверло: 3 мм, 2.5 мм - 4.3 мм с быстрым соединением, 4.3 мм длина 145 мм - 300 мм, 13 мм с гибким стержнем, 2 мм канюлированные, 8 мм для римеров, каталожные номера: 02.00024.215, 02.00024.118, 02.00024.133, 02.00024.143, 02.00024.001, 02.00024.002, 02.00024.003, 02.00020.040, 02.00023.066, 02.00024.125, 110.25.075.
6. Ример опорного винта короткий, каталожный номер: 00-2490-003-64.
7. Ример пошаговый: 2.0/2.9 мм с ограничителем; 2.0/2.9 мм с ограничителем канюлированный для косого сверления; 2.0/2.9 мм канюлированный с ограничителем; 6.5/4.5 мм для спиц 2.8 мм; 6.5/4.5 мм для шеечных винтов, каталожные номера: 02.00023.062, 02.00023.063, 02.00023.064, 02.00023.060, 02.00020.065, 02.00020.039.
8. Ример: вогнутый малый, средний; выпуклый малый, средний, для пластин динамических: мыщелковых 95 градусов, бедренных коротковтулочных, бедренных стандартный, каталожные номера, каталожные номера: 02.00023.100, 02.00023.102, 02.00023.101, 02.00023.103, 110.25.190, 110.25.185, 110.25.180.
9. Зенкер канюлированный для винтов: диаметр 2.9 мм с ограничителем, для винтов 3-7.5 мм, каталожные номера: 02.00023.070, 00-1147-032-00, 00-1147-033-00, 00-1147-034-01, 00-1147-034-00, 108.01.015, 108.01.027, 108.01.035.
10. Метчик быстрое соединение: диаметр 1 мм - 5 мм, размер 20/50 мм - 110/180 мм, длина 50 мм - 250 мм, каталожные номера: 106.15.050, 106.20.053, 106.20.100, 106.27.100, 106.27.125, 106.35.110, 106.35.180, 02.00024.040, 02.00024.051, 02.00024.050, 106.45.180.
11. Метчик канюлированный 3 мм - 7.5 мм, каталожные номера: 00-1147-034-01, 00-1147-036-00, 00-1147-037-00, 00-1147-038-00, 00-1147-039-00, 00-1147-040-00, 00-1147-041-00, 00-1147-042-00, 00-1147-043-00.
12. Метчик: дистальный 3.9 мм - 4.9 мм, быстроразъемный 4 мм - 5 мм длиной 100 мм - 125 мм, проксимальный 4.9 мм, для динамических бедренных винтов 240 мм, для опорного винта цефаломедуллярного винта короткого, каталожные номера: 110.25.100, 02.00020.068, 02.00020.067, 106.40.110, 106.45.125, 02.00020.066, 00-2490-003-68.
13. Троакар, каталожные номера: 00-1147-065-00, 00-1147-066-00, 00-1147-067-00, 00-1147-068-00.
14. Троакар: 1.6 мм - 8 мм, для рентгенопрозрачного направителя 3.2 мм - 4 мм, короткий 8 мм, опорного винта короткий, каталожные номера: 02.00024.062, 02.00020.006, 02.00024.116, 02.00024.093, 02.00020.058, 02.00020.060, 02.00020.074, 00-2490-062-10.
ФСЗ 2012/13408
28.01.2020
ООО "Зиммер СНГ"
32.50.13.190
245410
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза (см. Приложение на 3 листах)I. Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза:
1. Сверло двухканавочное: 1.6 мм - 2.5 мм, длина 60 мм - 75 мм; быстроразъемное 1.1 мм - 4.5 мм, длина сверла 34 мм - 169 мм, длина 60 мм - 195 мм, каталожные номера: 02.00023.116, 02.00023.125, 103.11.060, 103.15.085, 103.15.110, 103.20.100, 103.25.110, 103.25.180, 103.27.100, 103.27.125, 103.20.125, 103.32.145, 103.32.195, 103.35.195, 103.35.100, 103.45.145, 103.45.195.
2. Сверло калиброванное 4.3 мм, каталожный номер: 00-2490-066-43.
3. Сверло канюлированное быстроразъёмное диаметр 2.3 мм - 5 мм, каталожные номера: 00-1147-024-00, 00-1147-026-00, 00-1147-027-00, 02.00024.117, 02.00024.233, 00-1147-028-00, 00-1147-029-00, 00-1147-030-00.
4. Сверло трехканавочное быстроразъемное 2 мм - 6 мм, длина 74 мм - 295 мм, каталожные номера: 104.20.100, 104.20.125, 104.25.180, 104.25.110, 104.27.100, 104.27.125, 104.32.145, 104.32.195, 02.00020.053, 104.35.195, 104.35.110, 02.00020.054, 02.00020.010, 02.00020.078, 104.45.145, 104.45.195, 103.40.270, 104.60.195, 02.00020.076.
5. Сверло: 3 мм, 2.5 мм - 4.3 мм с быстрым соединением, 4.3 мм длина 145 мм - 300 мм, 13 мм с гибким стержнем, 2 мм канюлированные, 8 мм для римеров, каталожные номера: 02.00024.215, 02.00024.118, 02.00024.133, 02.00024.143, 02.00024.001, 02.00024.002, 02.00024.003, 02.00020.040, 02.00023.066, 02.00024.125, 110.25.075.
6. Ример опорного винта короткий, каталожный номер: 00-2490-003-64.
7. Ример пошаговый: 2.0/2.9 мм с ограничителем; 2.0/2.9 мм с ограничителем канюлированный для косого сверления; 2.0/2.9 мм канюлированный с ограничителем; 6.5/4.5 мм для спиц 2.8 мм; 6.5/4.5 мм для шеечных винтов, каталожные номера: 02.00023.062, 02.00023.063, 02.00023.064, 02.00023.060, 02.00020.065, 02.00020.039.
8. Ример: вогнутый малый, средний; выпуклый малый, средний, для пластин динамических: мыщелковых 95 градусов, бедренных коротковтулочных, бедренных стандартный, каталожные номера, каталожные номера: 02.00023.100, 02.00023.102, 02.00023.101, 02.00023.103, 110.25.190, 110.25.185, 110.25.180.
9. Зенкер канюлированный для винтов: диаметр 2.9 мм с ограничителем, для винтов 3-7.5 мм, каталожные номера: 02.00023.070, 00-1147-032-00, 00-1147-033-00, 00-1147-034-01, 00-1147-034-00, 108.01.015, 108.01.027, 108.01.035.
10. Метчик быстрое соединение: диаметр 1 мм - 5 мм, размер 20/50 мм - 110/180 мм, длина 50 мм - 250 мм, каталожные номера: 106.15.050, 106.20.053, 106.20.100, 106.27.100, 106.27.125, 106.35.110, 106.35.180, 02.00024.040, 02.00024.051, 02.00024.050, 106.45.180.
11. Метчик канюлированный 3 мм - 7.5 мм, каталожные номера: 00-1147-034-01, 00-1147-036-00, 00-1147-037-00, 00-1147-038-00, 00-1147-039-00, 00-1147-040-00, 00-1147-041-00, 00-1147-042-00, 00-1147-043-00.
12. Метчик: дистальный 3.9 мм - 4.9 мм, быстроразъемный 4 мм - 5 мм длиной 100 мм - 125 мм, проксимальный 4.9 мм, для динамических бедренных винтов 240 мм, для опорного винта цефаломедуллярного винта короткого, каталожные номера: 110.25.100, 02.00020.068, 02.00020.067, 106.40.110, 106.45.125, 02.00020.066, 00-2490-003-68.
13. Троакар, каталожные номера: 00-1147-065-00, 00-1147-066-00, 00-1147-067-00, 00-1147-068-00.
14. Троакар: 1.6 мм - 8 мм, для рентгенопрозрачного направителя 3.2 мм - 4 мм, короткий 8 мм, опорного винта короткий, каталожные номера: 02.00024.062, 02.00020.006, 02.00024.116, 02.00024.093, 02.00020.058, 02.00020.060, 02.00020.074, 00-2490-062-10.
II.Организации изготовители:
Pioneer Surgical Technology Inc, 375 River Park Circle, Marquette, Michigan 49855, USA (США).
ФСЗ 2012/13408
21.12.2012
94 3300
—