ФСЗ 2012/13397
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13397
Наименование
Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior (см. Приложение на 5 листах)I. Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior:
1. Небулизаторы для быстрого приготовления библиотеки (Library Prep Kit Rapid Library Nebulizers) в составе:
- Небулизаторы с трубками, 12 шт.
- Трубки небулизатора конденсорные, 12 шт.
- Крышки небулизатора с фильтрами, 12 шт.
2. Набор с буферами для быстрого приготовления библиотеки (Library Prep Kit Rapid Library Buffers) в составе:
- Буфер ТЕ, 1х24 мл.
- Буфер для небулизации, 1х6 мл.
- Раствор для разделения фрагментов по размеру, 1х12 мл.
3. Набор с реагентами/адаптерами для быстрого приготовления библиотеки (Library Prep Kit Rapid Library Rgt/Adaptors) в составе:
- Буфер, 1х30 мкл.
- Смесь дНТФ, 1х12 мкл.
- Т4 ДНК-полимераза, 1х12 мкл.
- АТФ, 1х30 мкл.
- Полинуклеотидкиназа, 1х12 мкл.
- Лигаза, 1х12 мкл.
- Taq ДНК-полимераза, 1х12 мкл.
- Адаптеры, 1х12 мкл.
- Стандарт, 1х12 мкл.
4. Набор с мультиплексными идентификаторами для быстрого приготовления библиотеки (Library Prep Kit Rapid Library MID Adaptors) в составе:
- MID 1, 1x8 мкл.
- MID 2, 1x8 мкл.
- MID 3, 1x8 мкл.
- MID 4, 1x8 мкл.
- MID 5, 1x8 мкл.
- MID 6, 1x8 мкл.
- MID 7, 1x8 мкл.
- MID 8, 1x8 мкл.
- MID 9, 1x8 мкл.
- MID 10, 1x8 мкл.
- MID 11, 1x8 мкл.
- MID 12, 1x8 мкл.
5. Реагенты для восстановления шариков в эмПЦР (GS Junior Titanium emPCR Kit Bead Recovery Reagents) в составе:
- Буфер связывающий, 1х20 мл.
- Буфер усиливающий, 1х70 мл.
- Частицы-носители насыщающие, 1х80 мкл.
6. Реагенты для эмПЦР лигированных библиотек (GS Junior Titanium emPCR Kit emPCR Reagents (Lib-L)) в составе:
- Смесь амплификационная, 1х270 мкл.
- Mock-cмесь, 1х430 мкл.
- Смесь ферментов, 1х70 мкл.
- Пирофосфатаза, 1х2 мкл.
- Буфер промывочный, 1х500 мкл.
- Добавка, 1х520 мкл.
- Частицы-носители, 1х430 мкл.
- Праймер для амплификации, 1х80 мкл.
- Праймер для насыщения, 1х25 мкл.
- Праймер для секвенирования, 1х25 мкл.
7. Масло эмульсионное и набор для разрушения эмульсии (GS Junior Titanium emPCR Kit Oil & Breaking Kit) в составе:
- Масло эмульсионное, 1х4 мл.
- Пробирка для эмульсификации.
- Пробирки низкоадгезионные, 15 шт.
- Крышка для конической пробирки.
- Трубка хирургическая.
- Транспетта.
- Адаптер для транспетты.
8. Реагенты и ферменты для секвенирования (GS Junior Titanium Sequencing Kit Reagents and Enzymes) в составе:
- Апираза, 1х8 мл.
- дАТФ, 1х8 мл.
- дЦТФ, 1х8 мл.
- дГТФ, 1х8 мл.
- дТТФ, 1х8 мл.
- АТФ.
- Ингибитор TW, 1х8 мл.
- Tween, 1х8 мл.
- Буфер промывочный хлоросодержащий, 2х8 мл.
- Частицы-носители с ферментами, 1х400 мкл.
- Кофактор полимеразы, 1х20 мкл.
- Полимераза, 1х40 мкл.
- Апираза, 1х7 мкл.
- Частицы с пирофосфатазой, 1х66 мкл.
- Дитиотреитол, 1х1000 мкл.
- Частицы с контрольной ДНК, 1х6 мкл.
- Субстрат, 1х44 мкл.
9. Буферы для секвенирования (GS Junior Titanium Sequencing Kit Buffers) в составе:
- Буфер для предварительной промывки, 1х1000 мл.
- Буфер CB, 1х1100 мл.
- Кассета для предварительной промывки, 1 кассета с 10 пробирками.
10. Шарики упаковочные (GS Junior Titanium Sequencing Kit Packing Beads and Supplement CB) в составе:
- Частицы упаковочные, 1х60 мкл.
- Добавка CB, 1х8 мл.
11. Набор с пикотитровальной пластиной (GS Junior Titanium PicoTiterPlate Kit) в составе:
- Пластина PicoTiterPlate.
- Прокладка для картриджа.
- Рамка для загрузочного устройства.
12. Набор с контрольными шариками (GS Junior Titanium Control Bead Kit) в составе:
- Частицы с контрольной ДНК, 2х50 мкл.
13. Набор для промывки трубок (GS Junior Titanium Maintenance Wash Kit) в составе:
- Буфер промывочный хлорсодержащий, 9х8 мл.
- Буфер промывочный твинсодержащий, 1х8 мл.
- Трубки отсасывающие, 10 шт.
14. Набор для обслуживания сипперных трубок (GS Junior Titanium Sipper Maintenance Kit) в составе:
- Трубки отсасывающие короткие, 10 шт.
- Фильтры, 10 шт.
- Поддон для буфера.
15. Набор праймеров для генотипирования HLA MR (GS GType HLA MR Primer Set) в составе:
- 96-луночные планшеты с лиофилизированными праймерами, 4 шт.
16. Набор праймеров для генотипирования HLA HR (GS GType HLA HR Primer Set) в составе:
- 96-луночные планшеты с лиофилизированными праймерами, 4 шт.
17. Реагенты для эмПЦР отожженных библиотек (GS Junior Titanium emPCR Kit emPCR Reagents(Lib-A)) в составе:
- Смесь амплификационная, 1х270 мкл.
- Mock-cмесь, 1х430 мкл.
- Смесь ферментов, 1х70 мкл.
- Пирофосфатаза, 1х2 мкл.
- Буфер промывочный, 1х500 мкл.
- Добавка, 1х520 мкл.
- Частицы-носители А, 1х170 мкл.
- Праймер для амплификации А, 1х40 мкл.
- Праймер для насыщения А, 1х15 мкл.
- Праймер для секвенирования А, 1х15 мкл.
- Частицы-носители B, 1х170 мкл.
- Праймер для амплификации B, 1х40 мкл.
- Праймер для насыщения B, 1х15 мкл.
- Праймер для секвенирования B, 1х15 мкл.
18. Адаптеры для библиотек парных концов фрагментов оцДНК (GS Titanium Library Paired End Adaptors) в составе:
- Адаптер для циркуляции, 1х100 мкл.
- Адаптеры для библиотеки, 1х50 мкл.
- Праймеры для амплификации, 1х20 мкл.
- ДНК-носитель, 1х80 мкл.
19. Набор праймеров для генотипирования RUNX1
- 96-луночные планшеты с лиофилизированными праймерами для амплификации
20. Набор праймеров для генотипирования TET2/CBL/KRAS
- 96-луночные планшеты с лиофилизированными праймерами для амплификации (4 шт.).
II. Организации-изготовители:
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Business Area Roche Applied Science, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
3. 454 Life Sciences Corporation, 1 Commercial Street, Brandford, CT 06405, USA.
1. Небулизаторы для быстрого приготовления библиотеки (Library Prep Kit Rapid Library Nebulizers) в составе:
- Небулизаторы с трубками, 12 шт.
- Трубки небулизатора конденсорные, 12 шт.
- Крышки небулизатора с фильтрами, 12 шт.
2. Набор с буферами для быстрого приготовления библиотеки (Library Prep Kit Rapid Library Buffers) в составе:
- Буфер ТЕ, 1х24 мл.
- Буфер для небулизации, 1х6 мл.
- Раствор для разделения фрагментов по размеру, 1х12 мл.
3. Набор с реагентами/адаптерами для быстрого приготовления библиотеки (Library Prep Kit Rapid Library Rgt/Adaptors) в составе:
- Буфер, 1х30 мкл.
- Смесь дНТФ, 1х12 мкл.
- Т4 ДНК-полимераза, 1х12 мкл.
- АТФ, 1х30 мкл.
- Полинуклеотидкиназа, 1х12 мкл.
- Лигаза, 1х12 мкл.
- Taq ДНК-полимераза, 1х12 мкл.
- Адаптеры, 1х12 мкл.
- Стандарт, 1х12 мкл.
4. Набор с мультиплексными идентификаторами для быстрого приготовления библиотеки (Library Prep Kit Rapid Library MID Adaptors) в составе:
- MID 1, 1x8 мкл.
- MID 2, 1x8 мкл.
- MID 3, 1x8 мкл.
- MID 4, 1x8 мкл.
- MID 5, 1x8 мкл.
- MID 6, 1x8 мкл.
- MID 7, 1x8 мкл.
- MID 8, 1x8 мкл.
- MID 9, 1x8 мкл.
- MID 10, 1x8 мкл.
- MID 11, 1x8 мкл.
- MID 12, 1x8 мкл.
5. Реагенты для восстановления шариков в эмПЦР (GS Junior Titanium emPCR Kit Bead Recovery Reagents) в составе:
- Буфер связывающий, 1х20 мл.
- Буфер усиливающий, 1х70 мл.
- Частицы-носители насыщающие, 1х80 мкл.
6. Реагенты для эмПЦР лигированных библиотек (GS Junior Titanium emPCR Kit emPCR Reagents (Lib-L)) в составе:
- Смесь амплификационная, 1х270 мкл.
- Mock-cмесь, 1х430 мкл.
- Смесь ферментов, 1х70 мкл.
- Пирофосфатаза, 1х2 мкл.
- Буфер промывочный, 1х500 мкл.
- Добавка, 1х520 мкл.
- Частицы-носители, 1х430 мкл.
- Праймер для амплификации, 1х80 мкл.
- Праймер для насыщения, 1х25 мкл.
- Праймер для секвенирования, 1х25 мкл.
7. Масло эмульсионное и набор для разрушения эмульсии (GS Junior Titanium emPCR Kit Oil & Breaking Kit) в составе:
- Масло эмульсионное, 1х4 мл.
- Пробирка для эмульсификации.
- Пробирки низкоадгезионные, 15 шт.
- Крышка для конической пробирки.
- Трубка хирургическая.
- Транспетта.
- Адаптер для транспетты.
8. Реагенты и ферменты для секвенирования (GS Junior Titanium Sequencing Kit Reagents and Enzymes) в составе:
- Апираза, 1х8 мл.
- дАТФ, 1х8 мл.
- дЦТФ, 1х8 мл.
- дГТФ, 1х8 мл.
- дТТФ, 1х8 мл.
- АТФ.
- Ингибитор TW, 1х8 мл.
- Tween, 1х8 мл.
- Буфер промывочный хлоросодержащий, 2х8 мл.
- Частицы-носители с ферментами, 1х400 мкл.
- Кофактор полимеразы, 1х20 мкл.
- Полимераза, 1х40 мкл.
- Апираза, 1х7 мкл.
- Частицы с пирофосфатазой, 1х66 мкл.
- Дитиотреитол, 1х1000 мкл.
- Частицы с контрольной ДНК, 1х6 мкл.
- Субстрат, 1х44 мкл.
9. Буферы для секвенирования (GS Junior Titanium Sequencing Kit Buffers) в составе:
- Буфер для предварительной промывки, 1х1000 мл.
- Буфер CB, 1х1100 мл.
- Кассета для предварительной промывки, 1 кассета с 10 пробирками.
10. Шарики упаковочные (GS Junior Titanium Sequencing Kit Packing Beads and Supplement CB) в составе:
- Частицы упаковочные, 1х60 мкл.
- Добавка CB, 1х8 мл.
11. Набор с пикотитровальной пластиной (GS Junior Titanium PicoTiterPlate Kit) в составе:
- Пластина PicoTiterPlate.
- Прокладка для картриджа.
- Рамка для загрузочного устройства.
12. Набор с контрольными шариками (GS Junior Titanium Control Bead Kit) в составе:
- Частицы с контрольной ДНК, 2х50 мкл.
13. Набор для промывки трубок (GS Junior Titanium Maintenance Wash Kit) в составе:
- Буфер промывочный хлорсодержащий, 9х8 мл.
- Буфер промывочный твинсодержащий, 1х8 мл.
- Трубки отсасывающие, 10 шт.
14. Набор для обслуживания сипперных трубок (GS Junior Titanium Sipper Maintenance Kit) в составе:
- Трубки отсасывающие короткие, 10 шт.
- Фильтры, 10 шт.
- Поддон для буфера.
15. Набор праймеров для генотипирования HLA MR (GS GType HLA MR Primer Set) в составе:
- 96-луночные планшеты с лиофилизированными праймерами, 4 шт.
16. Набор праймеров для генотипирования HLA HR (GS GType HLA HR Primer Set) в составе:
- 96-луночные планшеты с лиофилизированными праймерами, 4 шт.
17. Реагенты для эмПЦР отожженных библиотек (GS Junior Titanium emPCR Kit emPCR Reagents(Lib-A)) в составе:
- Смесь амплификационная, 1х270 мкл.
- Mock-cмесь, 1х430 мкл.
- Смесь ферментов, 1х70 мкл.
- Пирофосфатаза, 1х2 мкл.
- Буфер промывочный, 1х500 мкл.
- Добавка, 1х520 мкл.
- Частицы-носители А, 1х170 мкл.
- Праймер для амплификации А, 1х40 мкл.
- Праймер для насыщения А, 1х15 мкл.
- Праймер для секвенирования А, 1х15 мкл.
- Частицы-носители B, 1х170 мкл.
- Праймер для амплификации B, 1х40 мкл.
- Праймер для насыщения B, 1х15 мкл.
- Праймер для секвенирования B, 1х15 мкл.
18. Адаптеры для библиотек парных концов фрагментов оцДНК (GS Titanium Library Paired End Adaptors) в составе:
- Адаптер для циркуляции, 1х100 мкл.
- Адаптеры для библиотеки, 1х50 мкл.
- Праймеры для амплификации, 1х20 мкл.
- ДНК-носитель, 1х80 мкл.
19. Набор праймеров для генотипирования RUNX1
- 96-луночные планшеты с лиофилизированными праймерами для амплификации
20. Набор праймеров для генотипирования TET2/CBL/KRAS
- 96-луночные планшеты с лиофилизированными праймерами для амплификации (4 шт.).
II. Организации-изготовители:
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Business Area Roche Applied Science, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
3. 454 Life Sciences Corporation, 1 Commercial Street, Brandford, CT 06405, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13397
Дата РУ
21.12.2012
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o81818
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
20. Набор праймеров для генотипирования TET2/CBL/KRAS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior: 1. Небулизаторы для быстрого приготовления библиотеки (Library Prep Kit Rapid Library Nebulizers)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior: 10. Шарики упаковочные (GS Junior Titanium Sequencing Kit Packing Beads and Supplement CB)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior: 11. Набор с пикотитровальной пластиной (GS Junior Titanium PicoTiterPlate Kit)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior: 13. Набор для промывки трубок (GS Junior Titanium Maintenance Wash Kit)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior: 14. Набор для обслуживания сипперных трубок (GS Junior Titanium Sipper Maintenance Kit)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior: 15. Набор праймеров для генотипирования HLA MR (GS GType HLA MR Primer Set)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior: 16. Набор праймеров для генотипирования HLA HR (GS GType HLA HR Primer Set)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior: 17. Реагенты для эмПЦР отожженных библиотек (GS Junior Titanium emPCR Kit emPCR Reagents(Lib-A))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior: 18. Адаптеры для библиотек парных концов фрагментов оцДНК (GS Titanium Library Paired End Adaptors)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior: 19. Набор праймеров для генотипирования RUNX1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior: 2. Набор с буферами для быстрого приготовления библиотеки (Library Prep Kit Rapid Library Buffers)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior: 3. Набор с реагентами/адаптерами для быстрого приготовления библиотеки (Library Prep Kit Rapid Library Rgt/Adaptors)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior: 4. Набор с мультиплексными идентификаторами для быстрого приготовления библиотеки (Library Prep Kit Rapid Library MID Adaptors)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior: 5. Реагенты для восстановления шариков в эмПЦР (GS Junior Titanium emPCR Kit Bead Recovery Reagents)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior: 6. Реагенты для эмПЦР лигированных библиотек (GS Junior Titanium emPCR Kit emPCR Reagents (Lib-L))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior: 7. Масло эмульсионное и набор для разрушения эмульсии (GS Junior Titanium emPCR Kit Oil & Breaking Kit)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior: 8. Реагенты и ферменты для секвенирования (GS Junior Titanium Sequencing Kit Reagents and Enzymes)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior: 9. Буферы для секвенирования (GS Junior Titanium Sequencing Kit Buffers)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)