ФСЗ 2012/13395
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13395
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Электрокардиограф YM с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Электрокардиограф YM, варианты исполнения:
1. Электрокардиограф 12-ти канальный с интерпретацией YM812i в составе:
- Основной блок YM812i;
- Грудные грушевидные электроды (не более 1 комплекта (6 шт.);
- Электроды для конечностей (не более 1 комплекта (4 шт.);
- Бумага для печати электрокардиограммы (не более 1 упаковки);
- Кабель ЭКГ пациента;
- Шнур питания;
- CD диск (Программное обеспечение и инструкция пользователя на русском языке);
- Краткая инструкция пользователя.
2. Электрокардиограф 12-ти канальный с интерпретацией YM412i в составе:
- Основной блок YM412i;
- Грудные грушевидные электроды (не более 1 комплекта (6 шт.);
- Электроды для конечностей (не более 1 комплекта (4 шт.);
- Бумага для печати электрокардиограммы (не более 1 упаковки);
- Кабель ЭКГ пациента;
- Шнур питания;
- CD диск (Программное обеспечение и инструкция пользователя на русском языке);
- Краткая инструкция пользователя.
3. Электрокардиограф 3/6-ти канальный с интерпретацией YM303i в составе:
- Основной блок YM303i;
- Грудные грушевидные электроды (не более 1 комплекта (6 шт.);
- Электроды для конечностей (не более 1 комплекта (4 шт.);
- Бумага для печати электрокардиограммы (не более 1 упаковки и 1 рулона);
- Кабель ЭКГ пациента;
- Шнур питания;
- CD диск (Программное обеспечение и инструкция пользователя на русском языке);
- Краткая инструкция пользователя.
II. Принадлежности:
1. Кабель заземления (не более 10 шт.).
2. Кабель ЭКГ пациента (не более 10 шт.).
3. Бумага для печати электрокардиограммы (не более 10 упаковок).
4. Бумага для печати электрокардиограммы (не более 10 рулонов).
5. Кабель последовательной связи(не более 10 шт.).
6. Удлинитель (одноразовый кабель) (не более 100 шт.).
7. Тележка (не более 10 шт.).
8. Грудные грушевидные электроды (не более 10 комплектов).
9. Электроды для конечностей (не более 10 комплектов).
10. SD карта памяти (не более 10 шт.).
11. Кабель памяти для SD карты (не более 10 шт.).
12. Инструкция пользователя на русском языке (не более 10 шт.).
13. Программное обеспечение на CD диске (не более 10 шт.).
1. Электрокардиограф 12-ти канальный с интерпретацией YM812i в составе:
- Основной блок YM812i;
- Грудные грушевидные электроды (не более 1 комплекта (6 шт.);
- Электроды для конечностей (не более 1 комплекта (4 шт.);
- Бумага для печати электрокардиограммы (не более 1 упаковки);
- Кабель ЭКГ пациента;
- Шнур питания;
- CD диск (Программное обеспечение и инструкция пользователя на русском языке);
- Краткая инструкция пользователя.
2. Электрокардиограф 12-ти канальный с интерпретацией YM412i в составе:
- Основной блок YM412i;
- Грудные грушевидные электроды (не более 1 комплекта (6 шт.);
- Электроды для конечностей (не более 1 комплекта (4 шт.);
- Бумага для печати электрокардиограммы (не более 1 упаковки);
- Кабель ЭКГ пациента;
- Шнур питания;
- CD диск (Программное обеспечение и инструкция пользователя на русском языке);
- Краткая инструкция пользователя.
3. Электрокардиограф 3/6-ти канальный с интерпретацией YM303i в составе:
- Основной блок YM303i;
- Грудные грушевидные электроды (не более 1 комплекта (6 шт.);
- Электроды для конечностей (не более 1 комплекта (4 шт.);
- Бумага для печати электрокардиограммы (не более 1 упаковки и 1 рулона);
- Кабель ЭКГ пациента;
- Шнур питания;
- CD диск (Программное обеспечение и инструкция пользователя на русском языке);
- Краткая инструкция пользователя.
II. Принадлежности:
1. Кабель заземления (не более 10 шт.).
2. Кабель ЭКГ пациента (не более 10 шт.).
3. Бумага для печати электрокардиограммы (не более 10 упаковок).
4. Бумага для печати электрокардиограммы (не более 10 рулонов).
5. Кабель последовательной связи(не более 10 шт.).
6. Удлинитель (одноразовый кабель) (не более 100 шт.).
7. Тележка (не более 10 шт.).
8. Грудные грушевидные электроды (не более 10 комплектов).
9. Электроды для конечностей (не более 10 комплектов).
10. SD карта памяти (не более 10 шт.).
11. Кабель памяти для SD карты (не более 10 шт.).
12. Инструкция пользователя на русском языке (не более 10 шт.).
13. Программное обеспечение на CD диске (не более 10 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2012/13395
Дата РУ
14.12.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o83674
Изготовитель
"Медигейт Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, Medigate Inc., 4-dong, #108, 1720-26, Taejang-dong, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, Medigate Inc., 4-dong, #108, 1720-26, Taejang-dong, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Код ОКП/ОКПД2
94 4110
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
4-dong, #108, 1720-26, Taejang-dong, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
1. Электрокардиограф 12-ти канальный с интерпретацией YM812i в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
2. Электрокардиограф 12-ти канальный с интерпретацией YM412i в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
3. Электрокардиограф 3/6-ти канальный с интерпретацией YM303i в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)