ФСЗ 2012/13392
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13392
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках1. Набор реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Assay 1000 tests) на 1000 анализов:
- Реагент выделения (Selection Reagent) - 4 флакона.
- Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 4 флакона.
- Реагент усиления захвата мишени (Target Enhancer Reagent) - 4 флакона.
- Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 4 флакона.
- Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 4 флакона.
- Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 4 флакона.
- Зондовый реагент (Probe Reagent) - 4 флакона.
2. Набор Дискриминаторных зондовых реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Discriminatory Probe Reagents):
- Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
- Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
- Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
3. Набор реагентов для автодетекции (Procleix Auto Detect Reagents):
- Реагент 1 для автодетекции (Auto Detect 1) - 1 флакон.
- Реагент 2 для автодетекции (Auto Detect 2) - 1 флакон.
4. Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
5. Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
6. Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
7. Набор расходных жидкостей (Procleix Assay Fluids):
- Отмывающий раствор (Wash solution) - 1 флакон.
- Масло (Oil) - 1 флакон.
- Буфер деактивации (Buffer for Deactivation Fluid) - 1 флакон.
8. Набор положительных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Positive Calibrator) - по 15 флаконов каждого вида (ВИЧ, ВГС, ВГВ).
9. Набор отрицательных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Negative Calibrator) - 30 флаконов.
10. Раствор для проверки люминометра Флешчек (Flashcheck REAGENT) - 1 флакон.
11. Раствор для калибровки люминометра Сисчек (SysCheck) - 15 флаконов.
- Реагент выделения (Selection Reagent) - 4 флакона.
- Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 4 флакона.
- Реагент усиления захвата мишени (Target Enhancer Reagent) - 4 флакона.
- Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 4 флакона.
- Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 4 флакона.
- Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 4 флакона.
- Зондовый реагент (Probe Reagent) - 4 флакона.
2. Набор Дискриминаторных зондовых реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Discriminatory Probe Reagents):
- Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
- Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
- Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
3. Набор реагентов для автодетекции (Procleix Auto Detect Reagents):
- Реагент 1 для автодетекции (Auto Detect 1) - 1 флакон.
- Реагент 2 для автодетекции (Auto Detect 2) - 1 флакон.
4. Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
5. Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
6. Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
7. Набор расходных жидкостей (Procleix Assay Fluids):
- Отмывающий раствор (Wash solution) - 1 флакон.
- Масло (Oil) - 1 флакон.
- Буфер деактивации (Buffer for Deactivation Fluid) - 1 флакон.
8. Набор положительных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Positive Calibrator) - по 15 флаконов каждого вида (ВИЧ, ВГС, ВГВ).
9. Набор отрицательных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Negative Calibrator) - 30 флаконов.
10. Раствор для проверки люминометра Флешчек (Flashcheck REAGENT) - 1 флакон.
11. Раствор для калибровки люминометра Сисчек (SysCheck) - 15 флаконов.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13392
Дата РУ
22.02.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27874
Заявитель
ООО "ЛАБТРОНИКА"
Фактический адрес заявителя
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Юридический адрес заявителя
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Изготовитель
"Грифолз Диагностик Солюшн Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, , Grifols Diagnostic Solutions Inc., 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Grifols Diagnostic Solutions Inc., 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
109860
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Grifols Diagnostic Solutions Inc., 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109860
1. Набор реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Assay 1000 tests) на 1000 анализов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109860
2. Набор Дискриминаторных зондовых реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Discriminatory Probe Reagents)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109860
3. Набор реагентов для автодетекции (Procleix Auto Detect Reagents)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109860
4. Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109860
5. Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109860
6. Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109860
7. Набор расходных жидкостей (Procleix Assay Fluids)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109860
8. Набор положительных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Positive Calibrator) - по 15 флаконов каждого вида (ВИЧ, ВГС, ВГВ).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109860
9. Набор отрицательных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Negative Calibrator) - 30 флакон.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109860
10. Раствор для проверки люминометра Флешчек (Flashcheck REAGENT) - 1 флакон.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109860
11. Раствор для калибровки люминометра Сисчек (SysCheck) - 15 флаконов.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках1. Набор реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Assay 1000 tests) на 1000 анализов:
- Реагент выделения (Selection Reagent) - 4 флакона.
- Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 4 флакона.
- Реагент усиления захвата мишени (Target Enhancer Reagent) - 4 флакона.
- Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 4 флакона.
- Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 4 флакона.
- Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 4 флакона.
- Зондовый реагент (Probe Reagent) - 4 флакона.
2. Набор Дискриминаторных зондовых реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Discriminatory Probe Reagents):
- Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
- Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
- Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
3. Набор реагентов для автодетекции (Procleix Auto Detect Reagents):
- Реагент 1 для автодетекции (Auto Detect 1) - 1 флакон.
- Реагент 2 для автодетекции (Auto Detect 2) - 1 флакон.
4. Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
5. Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
6. Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.
7. Набор расходных жидкостей (Procleix Assay Fluids):
- Отмывающий раствор (Wash solution) - 1 флакон.
- Масло (Oil) - 1 флакон.
- Буфер деактивации (Buffer for Deactivation Fluid) - 1 флакон.
8. Набор положительных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Positive Calibrator) - по 15 флаконов каждого вида (ВИЧ, ВГС, ВГВ).
9. Набор отрицательных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Negative Calibrator) - 30 флаконов.
10. Раствор для проверки люминометра Флешчек (Flashcheck REAGENT) - 1 флакон.
11. Раствор для калибровки люминометра Сисчек (SysCheck) - 15 флаконов.
ФСЗ 2012/13392
28.10.2015
ООО "ЛАБТРОНИКА"
93 9816
109860
Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)«Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках».
1. Набор реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Assay 1000 tests) на 1000 анализов:
- Реагент выделения (Selection Reagent) ? 4 флакона.
- Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) ? 4 флакона.
- Реагент усиления захвата мишени (Target Enhancer Reagent) ? 4 флакона.
- Ферментный реагент (Enzyme Reagent) ? 4 флакона.
- Реагент для амплификации (Amplification Reagent) ? 4 флакона.
- Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) ? 4 флакона.
- Зондовый реагент (Probe Reagent) ? 4 флакона.
2. Набор Дискриминаторных зондовых реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Discriminatory Probe Reagents):
- Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) ? 2 флакона.
- Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) ? 2 флакона.
- Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) ? 2 флакона.
3. Набор реагентов для автодетекции (Procleix Auto Detect Reagents):
- Реагент 1 для автодетекции (Auto Detect 1) ? 1 флакон.
- Реагент 2 для автодетекции (Auto Detect 2) ? 1 флакон.
4. Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) ? 2 флакона.
5. Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) ? 2 флакона.
6. Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) ? 2 флакона.
7. Набор расходных жидкостей (Procleix Assay Fluids):
- Отмывающий раствор (Wash solution) ? 1 флакон.
- Масло (Oil) ? 1 флакон.
- Буфер деактивации (Buffer for Deactivation Fluid) ? 1 флакон.
8. Набор положительных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Positive Calibrator) ? по 15 флаконов каждого вида (ВИЧ, ВГС, ВГВ).
9. Набор отрицательных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Negative Calibrator) ? 30 флакон.
10. Раствор для проверки люминометра Флешчек (Flashcheck REAGENT) ? 1 флакон.
11. Раствор для калибровки люминометра Сисчек (SysCheck) ? 15 флаконов.
ФСЗ 2012/13392
12.12.2012
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)