ФСЗ 2012/13331
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13331
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Электроэнцефалограф EEG-9100K с принадлежностями (см. Приложение 2 листах)I. Электроэнцефалограф EEG-9100K, исполнения: EEG-9110K, EEG-9121K .
II. Принадлежности:
1. Блок управления фотостимулятором - 1шт.
2. Фотостимулятор с лампой - 1 шт.
3. Стойка для фотостимулятора и блока электродов - 2 шт.
4. Мини блок подключения электродов - 2 шт.
5. Тележка для электроэнцефалографа EEG-9100K - 3 шт.
6. Держатель для коробки электродной - 1 шт.
7. Коробка электродная:
- для исполнения EEG-9110K - 1 шт.
- для исполнения EEG-9121K - 1 шт.
8. Сумка для транспортировки электроэнцефалографа EEG-9100K - 2 шт.
9. Модуль:
- видеомониторинга - 1 шт.,
- для полисомнографии -1 шт.,
- амбулаторной записи ЭЭГ - 1 шт.
10. Набор принадлежностей для полисомнографии (датчик потока воздуха -1 шт., датчик храпа - 1 шт., датчик положения тела - 1 шт., электроды ЭЭГ коллодиевые - 24 шт., датчики движения грудной и брюшной стенок - 2 шт., ЭКГ электроды- 10 шт., паста для ЭЭГ- 1 шт., крем для ЭЭГ -1 шт., гель для ЭЭГ и очистки кожи -1 шт.)? 1 шт.
11. Адаптеры:
- для CO2 датчика - 1 шт.,
- для SpO2 датчика - 1 шт.,
- для фиксатора ЭЭГ с встроенными электродами ECaps - 5 шт.
12. Датчик:
- СО2 капнометрический - 1 шт.,
- пульоксиметрический - 1 шт.
13. Набор принадлежностей для записи ЭЭГ (фиксатор электродов для ЭЭГ - 2 шт., держатель подбородка - 2 шт., электроды ЭЭГ- 24 шт., кабели соединительные для электродов - 2 шт.; фетровые прокладки для электродов - 50 шт., резиновые кольца для крепления фетровых прокладок - 50 шт., ушные электроды - 2 шт.) - 2 набора.
14. Электроды:
- для ЭЭГ (по 72 шт в упаковке) - 5 упаковок.
- для длительной записи ЭЭГ дисковый (по 72 шт. в упаковке) - 5 упаковок.
- ушной (по 8 шт в упаковке) - 5 упаковок.
- игольчатый (по 25 штук в упаковке) - 10 упаковок.
15. Набор электродов (электрод ЭЭГ- 24 шт., фетровые прокладки для электрода - 50 шт., резиновые кольца для крепления фетровых прокладок - 50 шт., ушные электроды - 2 шт.) - 2 набора.
16. Кабель соединительный для электродов (по 72 шт в упаковке) - 5 упаковок.
17. Фиксатор электродов для ЭЭГ - 5 шт.
18. Паста ЭЭГ - 5 шт.
19. Крем для ЭЭГ - 5 шт.
20. Гель для ЭЭГ и очистки кожи - 5 шт.
21. Чехол мини блока электродов - 5 шт.
22. Набор электродов ECaps для ЭЭГ (электроды с фиксаторами для ЭЭГ ECaps - 24 шт.; адаптер для фиксаторов ECaps по 3 шт., ремень для крепления электродов с фиксаторами для ЭЭГ ECaps по 3 шт., адаптер для быстрого крепления электродов по 3 шт., ушные электроды - 2 шт., шприц для нанесения геля - 2 шт., гель для ЭЭГ и очистки кожи - 2 шт., лента для измерения головы - 1 шт., очищающая эмульсия - 1 шт.) - 5 наборов.
23. Программное обеспечение:
- тренды ЭЭГ,
- для анализа ЭЭГ,
- для диагностики спайк-активности,
- для ЭЭГ видеомониторинга,
- для полисомнографии,
- для управления данными.
24. Станция нейрообзора - 1 шт.
25. Система микрофонная для видеомониторинга - 1 шт.
26. Контрольная система VISCA для камеры для видеомониторинга ? 1 шт.
27. Крепление камеры для видеомониторинга - 1 шт.
28. Камера для видеомониторинга - 2 шт.
29. Блок питания для электроэнцефалографа EEG-9100K - 1шт.
30. Переносной ПК для отображения данных электроэнцефалографа EEG-9100K - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Блок управления фотостимулятором - 1шт.
2. Фотостимулятор с лампой - 1 шт.
3. Стойка для фотостимулятора и блока электродов - 2 шт.
4. Мини блок подключения электродов - 2 шт.
5. Тележка для электроэнцефалографа EEG-9100K - 3 шт.
6. Держатель для коробки электродной - 1 шт.
7. Коробка электродная:
- для исполнения EEG-9110K - 1 шт.
- для исполнения EEG-9121K - 1 шт.
8. Сумка для транспортировки электроэнцефалографа EEG-9100K - 2 шт.
9. Модуль:
- видеомониторинга - 1 шт.,
- для полисомнографии -1 шт.,
- амбулаторной записи ЭЭГ - 1 шт.
10. Набор принадлежностей для полисомнографии (датчик потока воздуха -1 шт., датчик храпа - 1 шт., датчик положения тела - 1 шт., электроды ЭЭГ коллодиевые - 24 шт., датчики движения грудной и брюшной стенок - 2 шт., ЭКГ электроды- 10 шт., паста для ЭЭГ- 1 шт., крем для ЭЭГ -1 шт., гель для ЭЭГ и очистки кожи -1 шт.)? 1 шт.
11. Адаптеры:
- для CO2 датчика - 1 шт.,
- для SpO2 датчика - 1 шт.,
- для фиксатора ЭЭГ с встроенными электродами ECaps - 5 шт.
12. Датчик:
- СО2 капнометрический - 1 шт.,
- пульоксиметрический - 1 шт.
13. Набор принадлежностей для записи ЭЭГ (фиксатор электродов для ЭЭГ - 2 шт., держатель подбородка - 2 шт., электроды ЭЭГ- 24 шт., кабели соединительные для электродов - 2 шт.; фетровые прокладки для электродов - 50 шт., резиновые кольца для крепления фетровых прокладок - 50 шт., ушные электроды - 2 шт.) - 2 набора.
14. Электроды:
- для ЭЭГ (по 72 шт в упаковке) - 5 упаковок.
- для длительной записи ЭЭГ дисковый (по 72 шт. в упаковке) - 5 упаковок.
- ушной (по 8 шт в упаковке) - 5 упаковок.
- игольчатый (по 25 штук в упаковке) - 10 упаковок.
15. Набор электродов (электрод ЭЭГ- 24 шт., фетровые прокладки для электрода - 50 шт., резиновые кольца для крепления фетровых прокладок - 50 шт., ушные электроды - 2 шт.) - 2 набора.
16. Кабель соединительный для электродов (по 72 шт в упаковке) - 5 упаковок.
17. Фиксатор электродов для ЭЭГ - 5 шт.
18. Паста ЭЭГ - 5 шт.
19. Крем для ЭЭГ - 5 шт.
20. Гель для ЭЭГ и очистки кожи - 5 шт.
21. Чехол мини блока электродов - 5 шт.
22. Набор электродов ECaps для ЭЭГ (электроды с фиксаторами для ЭЭГ ECaps - 24 шт.; адаптер для фиксаторов ECaps по 3 шт., ремень для крепления электродов с фиксаторами для ЭЭГ ECaps по 3 шт., адаптер для быстрого крепления электродов по 3 шт., ушные электроды - 2 шт., шприц для нанесения геля - 2 шт., гель для ЭЭГ и очистки кожи - 2 шт., лента для измерения головы - 1 шт., очищающая эмульсия - 1 шт.) - 5 наборов.
23. Программное обеспечение:
- тренды ЭЭГ,
- для анализа ЭЭГ,
- для диагностики спайк-активности,
- для ЭЭГ видеомониторинга,
- для полисомнографии,
- для управления данными.
24. Станция нейрообзора - 1 шт.
25. Система микрофонная для видеомониторинга - 1 шт.
26. Контрольная система VISCA для камеры для видеомониторинга ? 1 шт.
27. Крепление камеры для видеомониторинга - 1 шт.
28. Камера для видеомониторинга - 2 шт.
29. Блок питания для электроэнцефалографа EEG-9100K - 1шт.
30. Переносной ПК для отображения данных электроэнцефалографа EEG-9100K - 1 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13331
Дата РУ
06.12.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o83250
Изготовитель
"Нихон Коден Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, , Nihon Kohden Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Nihon Kohden Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560, Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 4110
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291870
Электроэнцефалограф EEG-9100K, исполнения: EEG-9121K
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291870
Электроэнцефалограф EEG-9100K, исполнения: EEG-9110K
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)