ФСЗ 2012/13314

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13314

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

135190

Томограф компьютерный Optima CT520

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Томограф компьютерный Optima CT520 с принадлежностями1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Детектор рентгеновского излучения. 5. Трубка рентгеновская. Принадлежности: 1. Консоль оператора. 2. Рабочий стол оператора. 3. Кресла оператора (не более 2 шт.). 4. Пульт управления оператора. 5. Мониторы (не более 6 шт.). 6. Блок бесперебойного питания. (не более 5 шт.). 7. Блок бесперебойного питания для консоли оператора. (не более 5 шт.). 8. Блок бесперебойного питания для рабочей станции. (не более 5 шт.). 9. Тележки для гентри (не более 2 шт.). 10. Тележки для столов (не более 2 шт.). 11. Манипуляторы шаровые (не более 3 шт.). 12. Манипуляторы типа "мышь" (не более 3 шт.). 13. Блок охлаждения. 14. Шкаф силовой электрический. 15. Платы памяти (не более 15 шт.). 16. Крышки защитные (не более 5 шт.). 17. Крышки декоративные (не более 5 шт.). 18. Устройство сканирования. 19. Устройство реконструкции. 20. Процессоры реконструкции (не более 5 шт.). 21. Подсистемы сбора данных (не более 5 шт.). 22. Подсистемы обработки данных (не более 5 шт.). 23. Вторая консоль врача (не более 5 шт.). 24. Вторая серверная консоль врача. 25. Рабочая станция для сбора медицинских данных. 26. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 27. Рабочие станции серверного типа для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 28. Устройства для архивирования и хранения изображений (не более 5 шт.). 29. Интерфейсы DICOM (не более 5 шт.). 30. Устройства крепления мониторов потолочные (не более 6 шт.). 31. Устройства крепления мониторов напольные (не более 6 шт.). 32. Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 5 шт.). 33. Устройства для мониторинга жизненно важных функций (не более 5 шт.). 34. Устройства для проведения интервенционных процедур (не более 3 шт.). 35. Устройства для скопии (не более 2 шт.). 36. Клавиатуры механические (не более 2 шт.). 37. Магнитные диски (не более 10 уп.). 38. Лазерные диски (не более 10 уп.). 39. Магнитно-оптические диски (не более 5 шт.). 40. Распределительный щит питания. 41. Интерфейсы цифровые (не более 5 шт.). 42. Интерфейсы аналоговые (не более 5 шт.). 43. Интерфейсы сетевые (не более 5 шт.). 44. Кабели силовые (не более 20 шт.). 45. Кабели управляющие (не более 20 шт.). 46. Кабели высоковольтные (не более 20 шт.). 47. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.). 48. Кабели витая пара (не более 10 шт.). 49. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 50. Кабели сетевые (не более 10 шт.). 51. Кабели соединительные (не 10 шт.). 52. Сетевое оборудование: переключатели (не более 20 шт.), коммутаторы (не более 20 шт.), передатчики (не более 20 шт.). 53. Программное обеспечение для исследования (не более 5 шт.). 54. Программное обеспечение сбора данных (не более 5 шт.). 55. Программное обеспечение визуализации данных (не более 5 шт.). 56. Программное обеспечение для визуализации полученных данных (не более 20 шт.). 57. Программное обеспечение для контроля параметров устройства для введения контрастного вещества. 58. Устройства двухмерной визуализации 2D (не более 5 шт.). 59. Устройства трехмерной визуализации 3D (не более 5 шт.). 60. Устройства объемной, внутриполостной визуализации (не более 5 шт.). 61. Устройства челюстно-лицевой визуализации (не более 5 шт.). 62. Устройства сосудистой визуализации (не более 5 шт.). 63. Устройства легочной визуализации (не более 5 шт.). 64. Устройства кишечной визуализации (не более 5 шт.). 65. Устройства кардиологической визуализации (не более 5 шт.). 66. Устройства перфузионного расчета (не более 5 шт.). 67. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета (не более 5 шт.). 68. Устройства для расчета костной плотности (не более 5 шт.). 69. Устройства снижения лучевой нагрузки ASiR (не более 2 шт.). 70. Устройства для удаления артефактов от металлических объектов на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 71. Монтажные шаблоны (не более 10 шт.). 72. Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (не более 10 шт.). 73. Устройства для транспортировки (не более 5 шт.). 74. Техническая документация. 75. Руководство пользователя. 76. Защитные просвинцованные стекла (не более 5 шт.). 77. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 5 шт.). 78. Устройства для усовершенствования системы Upgrade (не более 5 шт.). 79. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 10 шт.). 80. Ремни для фиксации пациента (не более 10 шт.). 81. Клинья для фиксации пациента (не более 10 уп.). 82. Автоматические устройства для введения контрастного вещества (не более 5 шт.). 83. Колбы для шприцов (не более 10 уп.). 84. Магистрали для автоматического устройства для введения контрастного вещества (не более 10 уп.). 85. Подголовники с вкладышем (не более 5 шт.). 86. Подлокотники для инъекций (не более 5 шт.). 87. Специальный шкаф для хранения принадлежностей. 88. Фантомы контроля качества и калибровки (не более 10 шт.). 89. Пленки для просмотра изображения (не более 10 шт.). 90. Устройства для измерения дозы (не более 5 шт.). 91. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (не более 5 шт.). 92. Переговорные устройства для связи с пациентом (не более 5 шт.). 93. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгеновского компьютерного томографа (не более 5 шт.). 94. Устройство для увеличения зоны спирального сканирования. 95. Устройство для увеличения зоны шагового сканирования. 96. Программно-аппаратное обеспечение для получения спектральных изображений. 97. Устройство челночного сканирования. 98. Устройство двухэнергетического сканирования. 99. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 100. Лазерные устройства для позиционирования, разметки, маркировки пациента (не более 5 шт.). 101. Устройства симуляции движения, перемещения в пространстве (не более 5 шт.). 102. Устройства синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом (не более 5 шт.). 103. Негатоскопы (не более 4 шт.). 104. Средства для защиты отдельных органов (не более 7 шт.). 105. Рентгенозащитные фартуки (не более 7 шт.). 106. Устройства симуляции (не более 5 шт.). 107. Устройства синхронизации (не более 5 шт.). 108. Рентгенозащитные перчатки (не более 10 пар). 109. Устройство обеспечения температурного режима (не более 2 шт.). 110. Дисплей гентри. 111. Программный пакет для колонографии на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 112. Программный пакет клиентского доступа на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 113. Программный пакет управления на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 114. Программный пакет обновления программного обеспечения рабочей станции на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 115. Программный пакет для сегментации костных структур на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 116. Программный пакет для исследования сосудистого русла на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 117. Программный пакет для оценки кальцинирования атеросклеротических бляшек на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 118. Программный пакет для совместного исследования изображений КТ, МРТ и ПЭТ на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 119. Программный пакет для динамического сбора данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 120. Программный пакет для выполнения реконструкции ПЭТ изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 121. Программный пакет для выполнения реконструкции МРТ изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 122. Программный пакет для анализа минерального состава костей на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 123. Программный пакет онкологической визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 124. Программный пакет для записи исследований пациентов на оптические носители на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 125. Программный пакет для биопсии на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 126. Коллиматоры (не более 5 шт.). 127. Панели управления гентри (не более 2 шт.). 128. Стерильные защитные накладки для интервенционных процедур (не более 50 шт.). 129. Налобный фиксатор головы (не более 5 шт.). 130. Подбородочный фиксатор (не более 5 шт.). 131. Мягкая подкладка на стол пациента (не более 5 шт.). 132. Приспособления для проведения интервенционных процедур под контролем КТ: 132.1. Пульт. 132.2. Педаль. 133. Изображения демонстрационные КТ (не более 20 шт.). 134. Пленки для принтера (не более 10 уп.). 135. Кабели для ЭКГ монитора пациента (не более 10 шт.). 136. Держатели фантома (не более 5 шт.). 137. DVD привод для записи результатов исследования. 138. Электроды для ЭКГ монитора пациента (не более 100 шт.). 139. Устройство слежения за дыханием пациента. 140. Чехлы защитные для педалей стола (не более 100 шт.). 141. Программные пакеты для перфузионного расчета для консоли оператора на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 142. Накладки защитные на стол пациента (не более 10 шт.). 143. Программные пакеты для оценки инсультов на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 144. Программные пакеты для анализа аневризмы сосудов Виллизиева круга и оценки гематомы на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 145. Программные пакеты для оценки анатомии печени на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 146. Программный пакет для работы с кардиоизображениями на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 147. Программный пакет для кардиологии на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 148. Программный пакет для анализа кардиологических и электрофизиологических изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 149. Программный пакет для количественной оценки функции желудочков сердца на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 150. Программный пакет для проспективной и ретроспективной ЭКГ синхронизации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 151. Программный пакет для визуализации ЭКГ на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 152. Программный пакет для фильтрации сигнала при кардиологических исследованиях на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 153. Программные пакеты для планирования транскатетерной имплантации аортального клапана на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 154. Программный пакет для визуализации скелета грудной клетки и позвоночника на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 155. Программный пакет для расчета уровня лучевой нагрузки DoseWatch на оптических и электронных носителях (не более 10 шт.). 156. Программный модуль для организации сбора утилизационных данных Imaging Insights на оптических и электронных носителях (не более 10 шт.). 157. Программный модуль для разворачивания внутреннего информационного пространства для проведения телерадиологических консультаций Centricity 360 на одну физическую площадку (не более 10 шт.). 158. Программный модуль для организации клиентского доступа участников лечебного процесса к внутреннему информационному пространству для проведения телерадиологических консультаций (не более 10 шт.). 159. Программный модуль для организации взаимодействия с имеющимися на площадке системами хранения медицинских изображений (не более 10 шт.). 160. Программный модуль для организации сбора утилизационных данных Applied Intelligence на оптических и электронных носителях (не более 10 шт.). 161. Переключатели: аварийные, концевые, силовые и управляющие (не более 5 шт.). 162. Помпы масляные (не более 5 шт.). 163. Масляные электромагнитные клапаны с соединителями (не более 10 шт.). 164. Цилиндры силовые масляные (не более 5 шт.).

ФСЗ 2012/13314

24.02.2021

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.11.111

135190

Развернуть

Томограф компьютерный Optima CT520 с принадлежностямиI. Томограф компьютерный Optima CT520 1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Детектор рентгеновского излучения. 5. Трубка рентгеновская. II. Принадлежности: 1. Главный процессор. 2. Рабочий стол оператора. 3. Кресла оператора (не более 2 шт.). 4. Пульт управления оператора. 5. Мониторы (не более 6 шт.). 6. Блок бесперебойного питания. 7. Блок бесперебойного питания для консоли оператора. 8. Блок бесперебойного питания для рабочей станции. 9. Тележки для гентри (не более 2 шт.). 10. Тележки для столов (не более 2 шт.). 11. Манипуляторы шаровые (не более 3 шт.). 12. Манипуляторы типа "мышь" (не более 3 шт.). 13. Блок охлаждения. 14. Шкаф силовой электрический. 15. Платы памяти (не более 15 шт.). 16. Крышки защитные (не более 5 шт.). 17. Крышки декоративные (не более 5 шт.). 18. Устройство сканирования. 19. Устройство реконструкции. 20. Процессоры реконструкции (не более 5 шт.). 21. Подсистемы сбора данных (не более 5 шт.). 22. Подсистемы обработки данных (не более 5 шт.). 23. Вторая консоль врача (не более 5 шт.). 24. Вторая серверная консоль врача. 25. Рабочая станция для сбора медицинских данных. 26. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 27. Рабочие станции серверного типа для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 28. Устройства для архивирования и хранения изображений (не более 5 шт.). 29. Интерфейсы DICOM (не более 5 шт.). 30. Устройства крепления мониторов потолочные (не более 6 шт.). 31. Устройства крепления мониторов напольные (не более 6 шт.). 32. Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 5 шт.). 33. Устройства для мониторинга жизненно важных функций (не более 5 шт.). 34. Устройства для проведения интервенционных процедур (не более 3 шт.). 35. Устройства для скопии (не более 2 шт.). 36. Клавиатуры механические (не более 2 шт.). 37. Магнитные диски (не более 10 уп.). 38. Лазерные диски (не более 10 уп.). 39. Магнитно-оптические диски (не более 5 шт.). 40. Распределительный щит питания. 41. Интерфейсы цифровые (не более 5 шт.). 42. Интерфейсы аналоговые (не более 5 шт.). 43. Интерфейсы сетевые (не более 5 шт.). 44. Кабели силовые (не более 20 шт.). 45. Кабели управляющие (не более 20 шт.). 46. Кабели высоковольтные (не более 20 шт.). 47. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.). 48. Кабели витая пара (не более 10 шт.). 49. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 50. Сетевое оборудование: переключатели (не более 20 шт.), коммутаторы (не более 20 шт.), передатчики (не более 20 шт.). 51. Программное обеспечение для исследования (не более 5 шт.). 52. Программное обеспечение сбора данных (не более 5 шт.). 53. Программное обеспечение визуализации данных (не более 5 шт.). 54. Программное обеспечение для визуализации полученных данных (не более 20 шт.). 55. Программное обеспечение для контроля параметров устройства для введения контрастного вещества. 56. Устройства двухмерной визуализации 2D (не более 5 шт.). 57. Устройства трехмерной визуализации 3D (не более 5 шт.). 58. Устройства объемной, внутриполостной визуализации (не более 5 шт.). 59. Устройства челюстно-лицевой визуализации (не более 5 шт.). 60. Устройства сосудистой визуализации (не более 5 шт.). 61. Устройства легочной визуализации (не более 5 шт.). 62. Устройства кишечной визуализации (не более 5 шт.). 63. Устройства кардиологической визуализации (не более 5 шт.). 64. Устройства перфузионного расчета (не более 5 шт.) 65. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета (не более 5 шт.). 66. Устройства для расчета костной плотности (не более 5 шт.). 67. Устройства снижения лучевой нагрузки ASiR (не более 2 шт.). 68. Устройства для удаления артефактов от металлических объектов на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.) 69. Монтажные шаблоны (не более 10 шт.). 70. Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (не более 10 шт.). 71. Устройства для транспортировки (не более 5 шт.). 72. Техническая документация. 73. Руководство пользователя. 74. Защитные просвинцованые стекла (не более 5 шт.). 75. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 5 шт.). 76. Устройства для усовершенствования системы Upgrade (не более 5 шт.). 77. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 10 шт.). 78. Ремни для фиксации пациента (не более 10 шт.). 79. Клинья для фиксации пациента (не более 10 уп.). 80. Автоматические устройства для введения контрастного вещества (не более 5 шт.). 81. Колбы для шприцов (не более 10 уп.). 82. Подголовники с вкладышем (не более 5 шт.). 83. Подлокотники для инъекций (не более 5 шт.). 84. Специальный шкаф для хранения принадлежностей. 85. Фантомы контроля качества и калибровки (не более 10 шт.). 86. Пленки для просмотра изображения (не более 10 шт.). 87. Устройства для измерения дозы (не более 5 шт.). 88. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (не более 5 шт.). 89. Переговорные устройства для связи с пациентом (не более 5 шт.). 90. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгеновского компьютерного томографа (не более 5 шт.). 91. Устройство для увеличения зоны спирального сканирования. 92. Устройство для увеличения зоны шагового сканирования. 93. Программно-аппаратное обеспечение для получения спектральных изображений. 94. Устройство челночного сканирования. 95. Устройство двухэнергетического сканирования. 96. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 97. Лазерные устройства для позиционирования, разметки, маркировки пациента (не более 5 шт.). 98. Устройства симуляции движения, перемещения в пространстве (не более 5 шт.). 99. Устройства синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом (не более 5 шт.). 100. Негатоскопы (не более 4 шт.). 101. Средства для защиты отдельных органов (не более 7 шт.). 102. Рентгенозащитные фартуки (не более 7 шт.). 103. Устройства симуляции (не более 5 шт.). 104. Устройства синхронизации (не более 5 шт.). 105. Рентгенозащитные перчатки (не более 10 пар). 106. Устройство обеспечения температурного режима (не более 2 шт.).

ФСЗ 2012/13314

02.12.2016

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

94 4220

135190

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

10.03.2016

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)