ФСЗ 2012/13277

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13277

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

245020

I. Инжектор автоматический Illumena

Таблица пуста

245020

II. Инжектор автоматический СТ 9000 ADV

Таблица пуста

245020

III. Инжектор автoматический Optivantage DH

Таблица пуста

245020

IV. Инжектор автоматический Optistat

Таблица пуста

141750

V. Инжектор автоматический Optistar LE

Таблица пуста

141750

VI. Инжектор автоматический Optistar Elite

Таблица пуста

141750

Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite

Таблица пуста

238740

I. Инжектор автоматический Illumena в базовой комплектации

Таблица пуста

245020

II. Инжектор автоматический СТ 9000 ADV в базовой комплектации

Таблица пуста

245020

III. Инжектор автoматический Optivantage DH в базовой комплектации

Таблица пуста

245020

IV. Инжектор автоматический Optistat в базовой комплектации

Таблица пуста

141750

V. Инжектор автоматический Optistar LE в базовой комплектации

Таблица пуста

141750

VI. Инжектор автоматический Optistar Elite в базовой комплектации

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite: I. Инжектор автоматический Illumena в базовой комплектации: 1. блок основной в составе: - блок питания. - блок шприцевой. - консоль. 2. стойка напольная. 3. кабель сетевой 220В. 4. кабель сетевой 115В. 5. кабель консоли. 6. кабель шприцевого блока шприцевого. 7. пульт дистанционного управления. 8. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт. 9. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт. 10. руководство по эксплуатации (в том числе на CD). 11. руководство по сервису. II. Инжектор автоматический СТ 9000 ADV в базовой комплектации: 1. блок основной в составе: 2. блок питания. 3. блок шприцевой. 4. консоль. 5. кабель сетевой 220В. 6. кабель сетевой 115В. 7. кабель консоли. 8. кабель блока шприцевого. 9. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт. 10. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт. 11. руководство по эксплуатации (в том числе на CD). 12. руководство по сервису. III. Инжектор автoматический Optivantage DH в базовой комплектации: 1. блок основной в составе: - блок питания. - блок шприцевой. - консоль. 2. стойка напольная. 3. кабель сетевой 220В. 4. кабель сетевой 115В. 5. кабель консоли. 6. кабель шприцевого блока шприцевого. 7. блок предварительного подогрева растворов. 8. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт. 9. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт. 10. руководство по эксплуатации (в том числе на CD). 11. руководство по сервису. IV. Инжектор автоматический Optistat в базовой комплектации: 1. блок шприцевой. 2. блок питания. 3. кабель блока шприцевого. 4. кабель блока шприцевого удлинительный. 5. кабель сетевой 220В. 6. руководство по эксплуатации (в том числе на CD). 7. руководство по сервису. V. Инжектор автоматический Optistar LE в базовой комплектации: 1. блок основной в составе: - блок питания. - блок-преобразователь питания. - блок шприцевой. - консоль. - блок коммуникационной защиты с фильтром. - стойка напольная. - кабель сетевой 220В. - кабель сетевой 115В. - пульт дистанционного управления. 2. кабель консоли. 3. кабель блока шприцевого. 4. кабель коммуникационный. 5. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт. 6. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт. 7. руководство по эксплуатации (в том числе на CD). 8. руководство по сервису. VI. Инжектор автоматический Optistar Elite в базовой комплектации: 1. блок основной в составе: - блок питания. - блок-преобразователь питания. - блок шприцевой. - консоль. - блок коммуникационной защиты с фильтром. - стойка напольная. - кабель сетевой 220В. - кабель сетевой 115В. - пульт дистанционного управления. 2. кабель консоли. 3. кабель блока шприцевого. 4. кабель коммуникационный. 5. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт. 6. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт. 7. руководство по эксплуатации (в том числе на CD). 8. руководство по сервису. Принадлежности: 1. Блоки, не более 20 шт.: - управления. - инжекторные. - распределительные. - электронные. - памяти. - ЭКГ. - предварительного подогрева растворов. - экранирующие. 2. Стойки, не более 20 шт.: - напольные простые. - с подводом электричества и штативом для внутренних инфузий. - рельсовая. - с подъемным устройством. - для блоков. - для дисплеев. - для пультов управления. 3. Крепления, не более 20 шт.: - настенное. - настольное. - потолочное подвесное. - консольное. - фиксированное. - подвижное. - рельсовое. - с подъемным и поворотным устройствами. 4. Консоль для инжекторов и блоков, не более 10 шт. 5. Полка для инжекторов и блоков, не более 10 шт. 6. Штанга для инжекторов и блоков, не более 10 шт. 7. Рукоятка для инжекторов и блоков, не более 10 шт. 8. Кабели удлинительные, соединительные, коммуникационные, интерфейсные, адаптерные, сетевые, заземления, не более 10 шт. 9. Пульт дистанционного управления, не более 1 шт. 10. Педаль дистанционного управления, не более 1 шт. 11. Блоки шприцевые с детектором воздуха и без него, не более 100 шт. 12. Колбы для инжекторов, не более 100 шт. 13. Держатели для шприцев, с радиочастотной идентификацией (RFID) и без нее, не более 100 шт. 14. Адаптеры для шприцев, с радиочастотной идентификацией (RFID) и без нее, не более 100 шт. 15. Муфты для шприцев, не более 100 шт. 16. Футляры (чехлы давления) для шприцев, не более 100 шт. 17. Принтер специальный с радиочастотной идентификацией (RFID) и без нее, не более 5 шт. 18. Интерфейсы для ангиографических аппаратов, компьютерных томографов, магниторезонансных томографов, не более 20 шт. 19. Интерфейсные платы для ангиографических аппаратов, компьютерных томографов, магниторезонансных томографов, не более 20 шт. 20. Коммуникационные панели, не более 20 шт. 21. Стойки инфузионные, не более 10 шт. 22. Дисплеи световодные, не более 10 шт. 23. Дисплеи жидкокристаллические, не более 10 шт. 24. Трансформатор сетевой, не более 3 шт. 25. Детектор воздуха, не более 3 шт. 26. Подставки для блока управления питанием, консольной и мобильной установки инжекторов, не более 20 шт. 27. Шприцы, не более 100 шт. 28. Магистрали спиральные и соединительные, не более 100 шт. 29. Кронштейны и рычаги, не более 20 шт. 30. Тележки, не более 10 шт. 31. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе, не более 10 шт. 32. CD или DVD-диски с программным обеспечением, не более 10 шт. 33. Ключи (накопители / флэш-память) с программным обеспечением, не более 10 шт. 34. Ключи (накопители / флэш-память) с программным обеспечением Optibolus, не более 10 шт. 35. Контейнер для подогрева контрастного вещества Ready Box, не более 10 шт. Организации-изготовители: 1. Liebel-Flarsheim Company LLC, 2111 East Galbraith Road Cincinnati, Ohio 45237-1640, USA. 2. Covidien Llc, formerly Nellcor Puritan Bennett Mexico, S.A. de C.V., Boulevard Insurgentes Colonia Libriamiento, Tijuana, 22225, Mexico.

ФСЗ 2012/13277

27.11.2012

94 4470

—

Развернуть