ФСЗ 2012/13224
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13224
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Материал стоматологический «МЕТА КОЛОР Прайм арт» (META COLOR Prime art) в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Материал стоматологический «МЕТА КОЛОР Прайм арт» (META COLOR Prime art) в наборах:
1. Материал стоматологический «МЕТА КОЛОР Прайм арт» полный набор (META COLOR Prime art Full Kit):
1.1 Опак Праймер Opaque Primer, 1 фл. х 3мл.
1.2. Базовый опак Base Opaque, 1 шпр. х 3мл.
1.3. Опак верхнего слоя Top Opaque, расцветки: А1-O; А2-O; А3-O; А3,5-O; А4-O; В1-O; В2-O; В3-O; В4-O; С1-O; С2-O; С3-O; С4-O; D2-O; D3-O; D4-O, 16 шпр. х 2мл.
1.4. Жакетный опак Jacket Opaque, расцветки: JLO, JMO, JDO; 3 шпр. х 3мл.
1.5. Вспомогательный опак Accessory Color Opaque, расцветки: InO, VpO, VrO, PO, CLO, CDO; 6 шпр. х 2мл.
1.6. Пришеечная паста Cervical Paste, расцветки: АС1, АС2, ВС1, ВС2, CC, DC; 6 шпр. х 3,8г.
1.7. Паста для тела зуба Body Paste, расцветки: А1-B; А2-B; А3-B; А3,5-B; А4-B; В1-B; В2-B; В3-B; В4-B; С1-B; С2-B; С3-B; С4-B; D2-B; D3-B; D4-B; 16 шпр. х 3,8г.
1.8. Опаковая паста тела зуба Opacious Body Paste, расцветки: А1-ОВ; А2-ОВ; А3-ОВ; А3,5-ОВ; А4-ОВ; 5 шпр. х 3,8г.
1.9. Паста для режущей кромки Incisal Paste, расцветки: 57, 58, 59, 60; 4 шпр. х 3,8г.
1.10. Паста "молочная эмаль" Milky Enamel Paste, расцветки: 58-МЕ, 59-МЕ, 60-МЕ; 3 шпр. х 3,8г.
1.11. Прозрачная паста Translucent Paste, расцветки: T, HVT, LVT; 3 шпр. х 3,8г.
1.12. Паста вспомогательных расцветок Accessory Color Paste, расцветки: AM, OC, WE, GUM, BM; 5 шпр. х 3,8г.
1.13. Краситель Stain в пластиковом шприце, расцветки: белая (white), голубая (blue), желтая (yellow), красная (red), оранжевая (orange), черная (black), охра (ocher), светло-коричневая (light-brown), коричневая (brown), темно-коричневая (dark-brown), светлая (clear); 11 шпр. х 1мл.
1.14. Жидкость для ремонта Repair Liquid, 1 фл. х 3мл.
1.15. Материал для нанесения жакетного опака Jacket Opaque Assisting Liquid, 1 фл. х 7мл.
1.16. Праймсеп Prime Sep Liquid, 1 фл. х 5мл.
1.17. Разбавитель для Праймсеп Prime Sep Dilution Liquid, 1 фл. х 7мл.
1.18. МЕТА Фаст Бондинг Лайнер META Fast Bonding Liner, 1 фл.х 7мл.
1.19. Кисточка для нанесения МЕТА Фаст Бондинг Лайнер META Fast Bonding Liner Brush
1.20. Круглая кисточка Round Brush, 1 ручка + 10 насадок.
1.21. Плоская кисточка Flat Brush, 1 ручка + 10 насадок.
1.22. Пластиковая ванночка Plastic Dispensing Dish, 1 упаковка х 10 шт.
1.23. Бумага для замешивания Mixing Pad, 1 блокнот х 30 листов.
1.24. Светозащитное покрытие Shading Cover, 1 шт.
1.25. Инструкция по применению Application Instruction, 1 шт.
2. Материал стоматологический «МЕТА КОЛОР Прайм арт» стартовый набор (META COLOR Prime art Starter Set):
2.1. Опак Праймер Opaque Primer, 1 фл. х 3мл.
2.2. Базовый опак Base Opaque, 1 шпр. х 3мл.
2.3. Опак верхнего слоя Top Opaque, расцветки: А2-O; А3-O; А3,5-O; 3 шпр. х 2мл.
2.4. Вспомогательный опак Accessory Color Opaque, расцветки^ InO, CDO, CLO; 3 шпр. х 2мл.
2.5. Пришеечная паста Cervical Paste, расцветки: АС1, АС2; 2 шпр. х 3,8г.
2.6. Паста для тела зуба Body Paste, расцветки: А2-B, А3-B, А3,5-B; 3 шпр. х 3,8г.
2.7. Паста для режущей кромки Incisal Paste, расцветки: 58, 59; 2 шпр. х 3,8г.
2.8. Прозрачная паста Translucent Paste, расцветка: T; 1 шпр. х 3,8г.
2.9. Жидкость для ремонта Repair Liquid, 1 фл. х 3мл.
2.10. Круглая кисточка Round Brush, 1 ручка + 10 насадок.
2.11. Плоская кисточка Flat Brush, 1 ручка + 10 насадок.
2.12. Пластиковая ванночка Plastic Dispensing Dish, 1 упаковка х 10 шт.
2.13. Бумага для замешивания Mixing Pad, 1 блокнот х 30 листов.
2.14. Светозащитное покрытие Shading Cover, 1 шт.
2.15. Инструкция по применению Application Instruction, 1 шт.
II. Материал стоматологический «МЕТА КОЛОР Прайм арт» (META COLOR Prime art) в отдельных упаковках:
1. Опак Праймер Opaque Primer, в пластиковом флаконе.
2. Базовый опак Base Opaque, в пластиковом шприце.
3. МЕТА Фаст Бондинг Лайнер META Fast Bonding Liner в пластиковом флаконе.
4. Опак верхнего слоя Top Opaque в пластиковом шприце, расцветки: А1-О; А2-О; A3-O; A3,5-O; A4-O; B1-O; B2-O; B3-O; B4-O; C1-O; C2-O, C3-O, C4-O, D2-O,
D3-O; D4-O.
5. Жакетный опак Jacket Opaque в пластиковом шприце, расцветки: JLO, JMO, JDO.
6. Опак вспомогательных расцветок Accessory Color Opaque в пластиковом шприце, расцветки: InO, VpO, VrO, PO, CLO, CDO.
7. Пришеечная паста Cervical Paste в пластиковом шприце, расцветки: АС1, АС2, ВС1, ВС2, СС, DC.
8. Паста для тела зуба Body Paste в пластиковом шприце,
расцветки: A1-B; A2-B; A3-B; A3,5-B; A4-B; B1-B; B2-B; B3-B; B4-B; C1-B; C2-B; C3-B; C4-B; D2-B; D3-B; D4-B.
9. Опаковая паста для тела зуба Opacious Body Paste в пластиковом шприце, расцветки: А1-ОВ; А2-ОВ; А3-ОВ; А3,5-ОВ; А4-ОВ.
10. Паста для режущей кромки Incisal Paste в пластиковом шприце, расцветки: 57, 58, 59, 60.
11. Паста «молочная эмаль» Milky Enamel Paste в пластиковом шприце, расцветки: 58-МЕ, 59-МЕ, 60-МЕ.
12. Прозрачная паста Translucent Paste в пластиковом шприце, расцветки: T, HVT, LVT.
13. Паста вспомогательных расцветок Accessory Color Paste в пластиковом шприце, расцветки: АМ, GUM, OC, WE, BM.
14. Краситель Stain в пластиковом шприце, расцветки: белая (white), голубая (blue), желтая (yellow), красная (red), оранжевая (orange), черная (black), охра(ocher), светло-коричневая (light-brown), коричневая (brown), темно-коричневая (dark-brown), светлая (clear).
15. Жидкость для ремонта Repair Liquid в пластиковом флаконе.
16. Вспомогательная жидкость для жакетных опаков Jacket Opaque Assisting Liquid в пластиковом флаконе.
17. Жидкость Праймсеп Prime Sep Liquid в пластиковом флаконе.
18. Разбавитель для Праймсеп Prime Sep Dilution Liquid в пластиковом флаконе.
III. Принадлежности к материалу стоматологическому «МЕТА КОЛОР Прайм арт» (META COLOR Prime art):
1. Круглые кисточки Round Brush, 1 комплект (1 ручка + 10 насадок), не более 100 комплектов.
2. Плоские кисточки Flat Brush, 1 комплект (1 ручка + 10 насадок), не более 100 комплектов.
3. Кисточка для нанесения МЕТА Фаст Бондинг Лайнер META Fast Bonding Liner Brush, не более 100 шт.
4. Пластиковая ванночка Plastic Dispensing Dish, 1 упаковка х 10 шт., не более 100 упаковок.
5. Светозащитное покрытие Shading Cover, не более 100 шт.
6. Бумага для замешивания Mixing Pad, 1 блокнот х30 листов, не более 100 блокнотов.
1. Материал стоматологический «МЕТА КОЛОР Прайм арт» полный набор (META COLOR Prime art Full Kit):
1.1 Опак Праймер Opaque Primer, 1 фл. х 3мл.
1.2. Базовый опак Base Opaque, 1 шпр. х 3мл.
1.3. Опак верхнего слоя Top Opaque, расцветки: А1-O; А2-O; А3-O; А3,5-O; А4-O; В1-O; В2-O; В3-O; В4-O; С1-O; С2-O; С3-O; С4-O; D2-O; D3-O; D4-O, 16 шпр. х 2мл.
1.4. Жакетный опак Jacket Opaque, расцветки: JLO, JMO, JDO; 3 шпр. х 3мл.
1.5. Вспомогательный опак Accessory Color Opaque, расцветки: InO, VpO, VrO, PO, CLO, CDO; 6 шпр. х 2мл.
1.6. Пришеечная паста Cervical Paste, расцветки: АС1, АС2, ВС1, ВС2, CC, DC; 6 шпр. х 3,8г.
1.7. Паста для тела зуба Body Paste, расцветки: А1-B; А2-B; А3-B; А3,5-B; А4-B; В1-B; В2-B; В3-B; В4-B; С1-B; С2-B; С3-B; С4-B; D2-B; D3-B; D4-B; 16 шпр. х 3,8г.
1.8. Опаковая паста тела зуба Opacious Body Paste, расцветки: А1-ОВ; А2-ОВ; А3-ОВ; А3,5-ОВ; А4-ОВ; 5 шпр. х 3,8г.
1.9. Паста для режущей кромки Incisal Paste, расцветки: 57, 58, 59, 60; 4 шпр. х 3,8г.
1.10. Паста "молочная эмаль" Milky Enamel Paste, расцветки: 58-МЕ, 59-МЕ, 60-МЕ; 3 шпр. х 3,8г.
1.11. Прозрачная паста Translucent Paste, расцветки: T, HVT, LVT; 3 шпр. х 3,8г.
1.12. Паста вспомогательных расцветок Accessory Color Paste, расцветки: AM, OC, WE, GUM, BM; 5 шпр. х 3,8г.
1.13. Краситель Stain в пластиковом шприце, расцветки: белая (white), голубая (blue), желтая (yellow), красная (red), оранжевая (orange), черная (black), охра (ocher), светло-коричневая (light-brown), коричневая (brown), темно-коричневая (dark-brown), светлая (clear); 11 шпр. х 1мл.
1.14. Жидкость для ремонта Repair Liquid, 1 фл. х 3мл.
1.15. Материал для нанесения жакетного опака Jacket Opaque Assisting Liquid, 1 фл. х 7мл.
1.16. Праймсеп Prime Sep Liquid, 1 фл. х 5мл.
1.17. Разбавитель для Праймсеп Prime Sep Dilution Liquid, 1 фл. х 7мл.
1.18. МЕТА Фаст Бондинг Лайнер META Fast Bonding Liner, 1 фл.х 7мл.
1.19. Кисточка для нанесения МЕТА Фаст Бондинг Лайнер META Fast Bonding Liner Brush
1.20. Круглая кисточка Round Brush, 1 ручка + 10 насадок.
1.21. Плоская кисточка Flat Brush, 1 ручка + 10 насадок.
1.22. Пластиковая ванночка Plastic Dispensing Dish, 1 упаковка х 10 шт.
1.23. Бумага для замешивания Mixing Pad, 1 блокнот х 30 листов.
1.24. Светозащитное покрытие Shading Cover, 1 шт.
1.25. Инструкция по применению Application Instruction, 1 шт.
2. Материал стоматологический «МЕТА КОЛОР Прайм арт» стартовый набор (META COLOR Prime art Starter Set):
2.1. Опак Праймер Opaque Primer, 1 фл. х 3мл.
2.2. Базовый опак Base Opaque, 1 шпр. х 3мл.
2.3. Опак верхнего слоя Top Opaque, расцветки: А2-O; А3-O; А3,5-O; 3 шпр. х 2мл.
2.4. Вспомогательный опак Accessory Color Opaque, расцветки^ InO, CDO, CLO; 3 шпр. х 2мл.
2.5. Пришеечная паста Cervical Paste, расцветки: АС1, АС2; 2 шпр. х 3,8г.
2.6. Паста для тела зуба Body Paste, расцветки: А2-B, А3-B, А3,5-B; 3 шпр. х 3,8г.
2.7. Паста для режущей кромки Incisal Paste, расцветки: 58, 59; 2 шпр. х 3,8г.
2.8. Прозрачная паста Translucent Paste, расцветка: T; 1 шпр. х 3,8г.
2.9. Жидкость для ремонта Repair Liquid, 1 фл. х 3мл.
2.10. Круглая кисточка Round Brush, 1 ручка + 10 насадок.
2.11. Плоская кисточка Flat Brush, 1 ручка + 10 насадок.
2.12. Пластиковая ванночка Plastic Dispensing Dish, 1 упаковка х 10 шт.
2.13. Бумага для замешивания Mixing Pad, 1 блокнот х 30 листов.
2.14. Светозащитное покрытие Shading Cover, 1 шт.
2.15. Инструкция по применению Application Instruction, 1 шт.
II. Материал стоматологический «МЕТА КОЛОР Прайм арт» (META COLOR Prime art) в отдельных упаковках:
1. Опак Праймер Opaque Primer, в пластиковом флаконе.
2. Базовый опак Base Opaque, в пластиковом шприце.
3. МЕТА Фаст Бондинг Лайнер META Fast Bonding Liner в пластиковом флаконе.
4. Опак верхнего слоя Top Opaque в пластиковом шприце, расцветки: А1-О; А2-О; A3-O; A3,5-O; A4-O; B1-O; B2-O; B3-O; B4-O; C1-O; C2-O, C3-O, C4-O, D2-O,
D3-O; D4-O.
5. Жакетный опак Jacket Opaque в пластиковом шприце, расцветки: JLO, JMO, JDO.
6. Опак вспомогательных расцветок Accessory Color Opaque в пластиковом шприце, расцветки: InO, VpO, VrO, PO, CLO, CDO.
7. Пришеечная паста Cervical Paste в пластиковом шприце, расцветки: АС1, АС2, ВС1, ВС2, СС, DC.
8. Паста для тела зуба Body Paste в пластиковом шприце,
расцветки: A1-B; A2-B; A3-B; A3,5-B; A4-B; B1-B; B2-B; B3-B; B4-B; C1-B; C2-B; C3-B; C4-B; D2-B; D3-B; D4-B.
9. Опаковая паста для тела зуба Opacious Body Paste в пластиковом шприце, расцветки: А1-ОВ; А2-ОВ; А3-ОВ; А3,5-ОВ; А4-ОВ.
10. Паста для режущей кромки Incisal Paste в пластиковом шприце, расцветки: 57, 58, 59, 60.
11. Паста «молочная эмаль» Milky Enamel Paste в пластиковом шприце, расцветки: 58-МЕ, 59-МЕ, 60-МЕ.
12. Прозрачная паста Translucent Paste в пластиковом шприце, расцветки: T, HVT, LVT.
13. Паста вспомогательных расцветок Accessory Color Paste в пластиковом шприце, расцветки: АМ, GUM, OC, WE, BM.
14. Краситель Stain в пластиковом шприце, расцветки: белая (white), голубая (blue), желтая (yellow), красная (red), оранжевая (orange), черная (black), охра(ocher), светло-коричневая (light-brown), коричневая (brown), темно-коричневая (dark-brown), светлая (clear).
15. Жидкость для ремонта Repair Liquid в пластиковом флаконе.
16. Вспомогательная жидкость для жакетных опаков Jacket Opaque Assisting Liquid в пластиковом флаконе.
17. Жидкость Праймсеп Prime Sep Liquid в пластиковом флаконе.
18. Разбавитель для Праймсеп Prime Sep Dilution Liquid в пластиковом флаконе.
III. Принадлежности к материалу стоматологическому «МЕТА КОЛОР Прайм арт» (META COLOR Prime art):
1. Круглые кисточки Round Brush, 1 комплект (1 ручка + 10 насадок), не более 100 комплектов.
2. Плоские кисточки Flat Brush, 1 комплект (1 ручка + 10 насадок), не более 100 комплектов.
3. Кисточка для нанесения МЕТА Фаст Бондинг Лайнер META Fast Bonding Liner Brush, не более 100 шт.
4. Пластиковая ванночка Plastic Dispensing Dish, 1 упаковка х 10 шт., не более 100 упаковок.
5. Светозащитное покрытие Shading Cover, не более 100 шт.
6. Бумага для замешивания Mixing Pad, 1 блокнот х30 листов, не более 100 блокнотов.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13224
Дата РУ
28.11.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o83200
Изготовитель
"Сан Медикал Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Sun Medical Co., Ltd., 571-2 Furutaka-cho, Moriyama City, Shiga, 524-0044, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Sun Medical Co., Ltd., 571-2 Furutaka-cho, Moriyama City, Shiga, 524-0044, Japan
Код ОКП/ОКПД2
93 9170
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Sun Medical Co., Ltd., 571-2 Furutaka-cho, Moriyama City, Shiga, 524-0044, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Материал стоматологический «МЕТА КОЛОР Прайм арт» I. Материал стоматологический "МЕТА КОЛОР Прайм арт" (META COLOR Prime art) в наборах: 1. Материал стоматологический "МЕТА КОЛОР Прайм арт" полный набор (META COLOR Prime art Full Kit)
Материал стоматологический «МЕТА КОЛОР Прайм арт» I. Материал стоматологический "МЕТА КОЛОР Прайм арт" (META COLOR Prime art) в наборах: 2. Материал стоматологический "МЕТА КОЛОР Прайм арт" стартовый набор (META COLOR Prime art Starter Set)
Материал стоматологический «МЕТА КОЛОР Прайм арт» II. Материал стоматологический "МЕТА КОЛОР Прайм арт" (META COLOR Prime art) в отдельных упаковках:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)