ФСЗ 2012/13192
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13192
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический для определения гликозилированного гемоглобина ADAMS A1c HA-8180V с принадлежностямиПринадлежности:
1. Держатели пакетов (комплект 4 шт.) (Pack supporters, 4 per pack).
2. Податчик штативов (Sampler).
3. Шнур электропитания (Power cord).
4. Бумага для принтера, 5 рулонов (Printer paper 5 rolls).
5. Набор штативов (Rack set) в составе:
5.1. Адаптеры для стаканчиков препаратов (серые, упаковка 10 шт.) (Conventional adapters, 10 per pack).
5.2. Адаптеры для пробирок препаратов (Ø12.3 мм) (прозрачные, упаковка 10 шт.) (Spinning unit adapters Ø12.3 mm 10 per pack).
5.3. Штативы обычные (набор 9 шт.) (Normal racks 9 per set).
5.4. Штатив стартовый (Start rack).
5.5. Штатив для цельной крови парного размещения (Whole blood pair rack).
5.6. Штатив для лизированной крови парного размещения (Hemolysis pair rack).
5.7. Штатив для исследования анемичных препаратов цельной крови (Anemia rack).
5.8. Штатив лизированных контрольных препаратов Hb A1C (Hemolysis control rack).
5.9. Штатив калибровочный Hb A1C (Calibration rack).
5.10. Штатив промывочный (Washing rack).
6. Набор запчастей и вспомогательных приспособлений (Accessory case) в составе:
6.1. Адаптер обычный (Ø13, серый) (Conventional adapter (Ø13, gray).
6.2. Зажимы запасные цанговые (упаковка 5 шт.) (Push screws, 5 per pack).
6.3. Запасная трубка колонки (отвод, Ø 0.25 мм × 80 мм) (Spare tube for column OUT Ø 0.25 mm × 95 mm).
6.4. Запасная трубка колонки (подача, Ø 0.25 мм × 95 мм) (Spare tube for column IN Ø 0.25 mm × 95 mm).
6.5. Крышка запасная узла промывки прокалывателя (Cover plate).
6.6. Набор трубок запасной (Ø4 мм ר2 мм × 100 мм, упаковка 5 шт.) (Spare tube Ø4 mm ר2 mm × 100 mm, 5 per pack).
6.7. Направляющая настройки прокалывателя (Nozzle adjusting block).
6.8. Направляющая трубок пакетов (Tube guide).
6.9. Пакет алюминиевый, 3 шт. (Aluminium packs 3 pcs).
6.10. Предохранители запасные (250 VAC, 2 AT, упаковка 2 шт.) (Fuses 250 VAC, 2AT, 2 per pack).
6.11. Соединители запасные 1×2 (упаковка 3 шт.) (Joints 1x2, 3 per pack).
6.12. Соединители запасные 3×4 (упаковка 2 шт.) (Joints 3x4, 2 per pack).
6.13. Трубка дренажная жидких отходов (силиконовая, Ø6 мм ר3 мм × 3 м) (Liquid waste drain tube Ø6 mm ר3 mm × 3 m).
6.14. Трубка дренажная оптического блока (силиконовая, Ø4 мм ר2 мм × 3 м) (Optical unit drain tube Ø4 mm ר2 mm × 3 m).
6.15. Трубка защитная (Protective tube).
6.16. Уплотнители запасные (упаковка 5 шт.) (O-rings, 5 per pack).
7. Набор инструментов (Tool kit) в составе:
7.1. Ключ двусторонний с открытым зевом (6-8 мм) (Double open and wrench 6-8).
7.2. Ключ двусторонний с открытым зевом (10-13 мм) (Double open and wrench 10-13).
7.3. Отвертка Philips (Phillips screwdriver).
7.4. Отвертка короткая №6200-1 (Stubby screwdriver №6200-1).
7.5. Отвертка короткая №1200-2 (Stubby screwdriver №1200-2).
7.6. Пинцет АА (Tweezers AA).
8. Руководство Пользователя (Operator Manual).
1. Держатели пакетов (комплект 4 шт.) (Pack supporters, 4 per pack).
2. Податчик штативов (Sampler).
3. Шнур электропитания (Power cord).
4. Бумага для принтера, 5 рулонов (Printer paper 5 rolls).
5. Набор штативов (Rack set) в составе:
5.1. Адаптеры для стаканчиков препаратов (серые, упаковка 10 шт.) (Conventional adapters, 10 per pack).
5.2. Адаптеры для пробирок препаратов (Ø12.3 мм) (прозрачные, упаковка 10 шт.) (Spinning unit adapters Ø12.3 mm 10 per pack).
5.3. Штативы обычные (набор 9 шт.) (Normal racks 9 per set).
5.4. Штатив стартовый (Start rack).
5.5. Штатив для цельной крови парного размещения (Whole blood pair rack).
5.6. Штатив для лизированной крови парного размещения (Hemolysis pair rack).
5.7. Штатив для исследования анемичных препаратов цельной крови (Anemia rack).
5.8. Штатив лизированных контрольных препаратов Hb A1C (Hemolysis control rack).
5.9. Штатив калибровочный Hb A1C (Calibration rack).
5.10. Штатив промывочный (Washing rack).
6. Набор запчастей и вспомогательных приспособлений (Accessory case) в составе:
6.1. Адаптер обычный (Ø13, серый) (Conventional adapter (Ø13, gray).
6.2. Зажимы запасные цанговые (упаковка 5 шт.) (Push screws, 5 per pack).
6.3. Запасная трубка колонки (отвод, Ø 0.25 мм × 80 мм) (Spare tube for column OUT Ø 0.25 mm × 95 mm).
6.4. Запасная трубка колонки (подача, Ø 0.25 мм × 95 мм) (Spare tube for column IN Ø 0.25 mm × 95 mm).
6.5. Крышка запасная узла промывки прокалывателя (Cover plate).
6.6. Набор трубок запасной (Ø4 мм ר2 мм × 100 мм, упаковка 5 шт.) (Spare tube Ø4 mm ר2 mm × 100 mm, 5 per pack).
6.7. Направляющая настройки прокалывателя (Nozzle adjusting block).
6.8. Направляющая трубок пакетов (Tube guide).
6.9. Пакет алюминиевый, 3 шт. (Aluminium packs 3 pcs).
6.10. Предохранители запасные (250 VAC, 2 AT, упаковка 2 шт.) (Fuses 250 VAC, 2AT, 2 per pack).
6.11. Соединители запасные 1×2 (упаковка 3 шт.) (Joints 1x2, 3 per pack).
6.12. Соединители запасные 3×4 (упаковка 2 шт.) (Joints 3x4, 2 per pack).
6.13. Трубка дренажная жидких отходов (силиконовая, Ø6 мм ר3 мм × 3 м) (Liquid waste drain tube Ø6 mm ר3 mm × 3 m).
6.14. Трубка дренажная оптического блока (силиконовая, Ø4 мм ר2 мм × 3 м) (Optical unit drain tube Ø4 mm ר2 mm × 3 m).
6.15. Трубка защитная (Protective tube).
6.16. Уплотнители запасные (упаковка 5 шт.) (O-rings, 5 per pack).
7. Набор инструментов (Tool kit) в составе:
7.1. Ключ двусторонний с открытым зевом (6-8 мм) (Double open and wrench 6-8).
7.2. Ключ двусторонний с открытым зевом (10-13 мм) (Double open and wrench 10-13).
7.3. Отвертка Philips (Phillips screwdriver).
7.4. Отвертка короткая №6200-1 (Stubby screwdriver №6200-1).
7.5. Отвертка короткая №1200-2 (Stubby screwdriver №1200-2).
7.6. Пинцет АА (Tweezers AA).
8. Руководство Пользователя (Operator Manual).
Номер РУ
ФСЗ 2012/13192
Дата РУ
26.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76666
Заявитель
ООО "Эко-мед-с М"
Фактический адрес заявителя
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2
Юридический адрес заявителя
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2
Изготовитель
"АРКРЭЙ Фэктори, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, , ARKRAY Factory, Inc. 1480 Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc. 1480 Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
129110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 Japan.
2. ARKRAY Industry, Inc., Lot 22 Phase 1A, First Philippine Industrial Park, Brgy. Sta. Anastacia, Sto. Tomas, Batangas 4234, Philippines.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129110
Анализатор автоматический для определения гликозилированного гемоглобина ADAMS A1c HA-8180.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129110
Анализатор автоматический для определения гликозилированного гемоглобина ADAMS A1c HA-8180.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический для определения гликозилированного гемоглобина ADAMS A1c HA-8180V с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Анализатор автоматический для определения гликозилированного гемоглобина ADAMS A1c HA-8180.
Принадлежности:
1. Держатели пакетов (комплект 4 шт.) (Pack supporters, 4 per pack).
2. Податчик штативов (Sampler).
3. Шнур электропитания (Power cord).
4. Бумага для принтера, 5 рулонов (Printer paper 5 rolls).
5. Набор штативов (Rack set) в составе:
5.1. Адаптеры для стаканчиков препаратов (серые, упаковка 10 шт.) (Conventional adapters, 10 per pack).
5.2. Адаптеры для пробирок препаратов (Ø12.3 мм) (прозрачные, упаковка 10 шт.) (Spinning unit adapters Ø12.3 mm 10 per pack).
5.3. Штативы обычные (набор 9 шт.) (Normal racks 9 per set).
5.4. Штатив стартовый (Start rack).
5.5. Штатив для цельной крови парного размещения (Whole blood pair rack).
5.6. Штатив для лизированной крови парного размещения (Hemolysis pair rack).
5.7. Штатив для исследования анемичных препаратов цельной крови (Anemia rack).
5.8. Штатив лизированных контрольных препаратов Hb A1C (Hemolysis control rack).
5.9. Штатив калибровочный Hb A1C (Calibration rack).
5.10. Штатив промывочный (Washing rack).
6. Набор запчастей и вспомогательных приспособлений (Accessory case) в составе:
6.1. Адаптер обычный (Ø13, серый) (Conventional adapter (Ø13, gray).
6.2. Зажимы запасные цанговые (упаковка 5 шт.) (Push screws, 5 per pack).
6.3. Запасная трубка колонки (отвод, Ø 0.25 мм × 80 мм) (Spare tube for column OUT Ø 0.25 mm × 95 mm).
6.4. Запасная трубка колонки (подача, Ø 0.25 мм × 95 мм) (Spare tube for column IN Ø 0.25 mm × 95 mm).
6.5. Крышка запасная узла промывки прокалывателя (Cover plate).
6.6. Набор трубок запасной (Ø4 мм ר2 мм × 100 мм, упаковка 5 шт.) (Spare tube Ø4 mm ר2 mm × 100 mm, 5 per pack).
6.7. Направляющая настройки прокалывателя (Nozzle adjusting block).
6.8. Направляющая трубок пакетов (Tube guide).
6.9. Пакет алюминиевый, 3 шт. (Aluminium packs 3 pcs).
6.10. Предохранители запасные (250 VAC, 2 AT, упаковка 2 шт.) (Fuses 250 VAC, 2AT, 2 per pack).
6.11. Соединители запасные 1×2 (упаковка 3 шт.) (Joints 1x2, 3 per pack).
6.12. Соединители запасные 3×4 (упаковка 2 шт.) (Joints 3x4, 2 per pack).
6.13. Трубка дренажная жидких отходов (силиконовая, Ø6 мм ר3 мм × 3 м) (Liquid waste drain tube Ø6 mm ר3 mm × 3 m).
6.14. Трубка дренажная оптического блока (силиконовая, Ø4 мм ר2 мм × 3 м) (Optical unit drain tube Ø4 mm ר2 mm × 3 m).
6.15. Трубка защитная (Protective tube).
6.16. Уплотнители запасные (упаковка 5 шт.) (O-rings, 5 per pack).
7. Набор инструментов (Tool kit) в составе:
7.1. Ключ двусторонний с открытым зевом (6-8 мм) (Double open and wrench 6-8).
7.2. Ключ двусторонний с открытым зевом (10-13 мм) (Double open and wrench 10-13).
7.3. Отвертка Philips (Phillips screwdriver).
7.4. Отвертка короткая №6200-1 (Stubby screwdriver №6200-1).
7.5. Отвертка короткая №1200-2 (Stubby screwdriver №1200-2).
7.6. Пинцет АА (Tweezers AA).
8. Руководство Пользователя (Operator Manual).
ФСЗ 2012/13192
02.11.2012
94 4310
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)