ФСЗ 2012/13169
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13169
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
"Лазер фемтосекундный хирургический Femto LDV , варианты исполнения: Femto LDV Z 2, Femto LDV Z 4, Femto LDV Z 6, Femto LDV Z 6 Power Plus с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I. Лазер фемтосекундный хирургический Femto LDV, варианты исполнения: Femto LDV Z2, Femto LDV Z4, Femto LDV Z6, Femto LDV Z6 Power Plus:
1. Блок лазера.
2. Сочлененный держатель рукоятки с противовесом и фиксатором рукоятки.
3. Многофункциональная рукоятка МК II (для исполнения Femto LDV Z2).
4. Многофункциональная рукоятка Z (для исполнения Femto LDV Z4, Femto LDV Z6, Femto LDV Z6 Power Plus).
5. Сенсорный дисплей.
6. Ножная педаль.
7. Боковая стеклянная панель- 2 шт.
8. Беспроводная клавиатура.
9. Беспроводной манипулятор "мышь".
10. Батарейка - 3 шт.
II. Принадлежности:
1. Дополнительный дистанционный дисплей.
2. Кольцо титановое вакуумное 6.5 мм.
3. Кольцо титановое вакуумное 7.0 мм.
4. Кольцо титановое вакуумное 7.5 мм.
5. Кольцо титановое вакуумное 8.0 мм.
6. Стекло позитивное увеличительное для рукоятки для использования лазера без операционного микроскопа.
7. Комплект для подключения лазера к интернету.
7.1. Кросс адаптер.
7.2. Сетевой концентратор.
7.3. Блок питания сетевого концентратора.
7.4. 2х сторонний универсальный переходник.
7.5. Коммутационный кабель.
8. Комплект операционный стартовый.
8.1. Кольцо титановое вакуумное 8.5 мм.
8.2. Кольцо титановое вакуумное 9.0 мм.
8.3. Кольцо титановое вакуумное 9.5 мм.
8.4. Кольцо титановое вакуумное 10.0 мм.
8.5. Шпатель для поднятия лоскута - 2 шт.
8.6. Веко-расширитель - 2 шт.
8.7. Защитная заглушка для рукоятки.
9. (510.701.009) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 8.5 мм 90 мкм.
9.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм.
9.2. Трубка вакуумная.
9.3. Прокладка защитная - 2 шт.
9.4. Защитный футляр для рукоятки.
9.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
10. (510.701.029) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.0 мм 90 мкм.
10.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм.
10.2. Трубка вакуумная.
10.3. Прокладка защитная - 2 шт.
10.4. Защитный футляр для рукоятки.
10.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
11. (510.701.039) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.5 мм 90 мкм.
11.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм.
11.2. Трубка вакуумная.
11.3. Прокладка защитная - 2 шт.
11.4. Защитный футляр для рукоятки.
11.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
12. (510.701.049) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 10.0 мм 90 мкм.
12.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.
12.2. Трубка вакуумная.
12.3. Прокладка защитная - 2 шт.
12.4. Защитный футляр для рукоятки.
12.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
13. (510.701.010) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 8.5 мм 100 мкм.
13.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм.
13.2. Трубка вакуумная.
13.3. Прокладка защитная - 2 шт.
13.4. Защитный футляр для рукоятки.
13.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
14. (510.701.020) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.0 мм 100 мкм.
14.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм.
14.2. Трубка вакуумная.
14.3. Прокладка защитная - 2 шт.
14.4. Защитный футляр для рукоятки.
14.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
15. (510.701.030) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.5 мм 100 мкм.
15.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм.
15.2. Трубка вакуумная.
15.3. Прокладка защитна - 2 шт.
15.4. Защитный футляр для рукоятки.
15.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
16. (510.701.040) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 10.0 мм 100 мкм.
16.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.
16.2. Трубка вакуумная.
16.3. Прокладка защитная, 2 шт.
16.4. Защитный футляр для рукоятки.
16.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
17. (510.701.011) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 8.5 мм 110 мкм.
17.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм.
17.2. Трубка вакуумная.
17.3. Прокладка защитная - 2 шт.
17.4. Защитный футляр для рукоятки.
17.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
18. (510.701.021) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.0 мм 110 мкм.
18.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм.
18.2. Трубка вакуумная.
18.3. Прокладка защитная - 2 шт.
18.4. Защитный футляр для рукоятки.
18.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
19. (510.701.031) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.5 мм 110 мкм.
19.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм.
19.2. Трубка вакуумная.
19.3. Прокладка защитная - 2 шт.
19.4. Защитный футляр для рукоятки.
19.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
20. (510.701.041) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 10.0 мм 110 мкм.
20.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.
20.2. Трубка вакуумная.
20.3. Прокладка защитная - 2 шт.
20.4. Защитный футляр для рукоятки.
20.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
21. (510.701.014) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 8.5 мм 140 мкм.
21.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм.
21.2. Трубка вакуумная.
21.3. Прокладка защитная - 2 шт.
21.4. Защитный футляр для рукоятки.
21.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
22. (510.701.024) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.0 мм 140 мкм.
22.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм.
22.2. Трубка вакуумная.
22.3. Прокладка защитная - 2 шт.
22.4. Защитный футляр для рукоятки.
22.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
23. (510.701.034) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.5 мм 140 мкм.
23.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм.
23.2. Трубка вакуумная.
23.3. Прокладка защитная - 2 шт.
23.4. Защитный футляр для рукоятки.
23.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
24. (510.701.044) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 10.0 мм 140 мкм.
24.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.
24.2. Трубка вакуумная.
24.3. Прокладка защитная - 2 шт.
24.4. Защитный футляр для рукоятки.
24.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
25. (510.700.002) Комплект операционный для операций LASIK, LASIK Z, SIM-LASIK с кольцом 9.5 мм (для исполнения FEMTO LDV Z 4, FEMTO LDV Z 6, FEMTO LDV Z6 Power Plus).
25.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм.
25.2. Трубка вакуумная.
25.3. Прокладка защитная - 2 шт.
25.4. Защитный футляр для рукоятки.
25.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
26. (510.700.003) Комплект операционный для операций LASIK, LASIK Z, SIM-LASIK с кольцом 10.0 мм (для исполнения FEMTO LDV Z 4, FEMTO LDV Z 6, FEMTO LDV Z6 Power Plus).
26.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.
26.2. Трубка вакуумная.
26.3. Прокладка защитная - 2 шт.
26.4. Защитный футляр для рукоятки.
26.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
27. (510.700.004) Комплект операционный для операций интрастромальные тоннели, интрастромальные карманы с кольцом 10.0 мм (для исполнения FEMTO LDV Z 4, FEMTO LDV Z 6, FEMTO LDV Z6 Power Plus).
27.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.
27.2. Трубка вакуумная.
27.3. Прокладка защитная - 2 шт.
27.4. Защитный футляр для рукоятки.
27.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
28. (510.700.005) Комплект операционный для операций полная и сквозная кератопластика с кольцом 10.0 мм (для исполнения FEMTO LDV Z 6, FEMTO LDV Z 6 Power Plus)
28.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.
28.2. Трубка вакуумная.
28.3. Прокладка защитная - 2 шт.
28.4. Защитный футляр для рукоятки.
28.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
29. Искусственная передняя камера (для исполнения FEMTO LDV Z6, FEMTO LDV Z6 Power Plus)
29.1. Основание.
29.2. Держатель роговицы.
29.3. Кольцо для фиксации роговицы - 2 шт.
29.4. Муфта для настройки.
29.5. Центровочный диск.
29.6. Адаптер для многофункциональной рукоятки.
29.7. Тройник.
29.8. Резиновая прокладка - 10 шт.
1. Блок лазера.
2. Сочлененный держатель рукоятки с противовесом и фиксатором рукоятки.
3. Многофункциональная рукоятка МК II (для исполнения Femto LDV Z2).
4. Многофункциональная рукоятка Z (для исполнения Femto LDV Z4, Femto LDV Z6, Femto LDV Z6 Power Plus).
5. Сенсорный дисплей.
6. Ножная педаль.
7. Боковая стеклянная панель- 2 шт.
8. Беспроводная клавиатура.
9. Беспроводной манипулятор "мышь".
10. Батарейка - 3 шт.
II. Принадлежности:
1. Дополнительный дистанционный дисплей.
2. Кольцо титановое вакуумное 6.5 мм.
3. Кольцо титановое вакуумное 7.0 мм.
4. Кольцо титановое вакуумное 7.5 мм.
5. Кольцо титановое вакуумное 8.0 мм.
6. Стекло позитивное увеличительное для рукоятки для использования лазера без операционного микроскопа.
7. Комплект для подключения лазера к интернету.
7.1. Кросс адаптер.
7.2. Сетевой концентратор.
7.3. Блок питания сетевого концентратора.
7.4. 2х сторонний универсальный переходник.
7.5. Коммутационный кабель.
8. Комплект операционный стартовый.
8.1. Кольцо титановое вакуумное 8.5 мм.
8.2. Кольцо титановое вакуумное 9.0 мм.
8.3. Кольцо титановое вакуумное 9.5 мм.
8.4. Кольцо титановое вакуумное 10.0 мм.
8.5. Шпатель для поднятия лоскута - 2 шт.
8.6. Веко-расширитель - 2 шт.
8.7. Защитная заглушка для рукоятки.
9. (510.701.009) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 8.5 мм 90 мкм.
9.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм.
9.2. Трубка вакуумная.
9.3. Прокладка защитная - 2 шт.
9.4. Защитный футляр для рукоятки.
9.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
10. (510.701.029) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.0 мм 90 мкм.
10.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм.
10.2. Трубка вакуумная.
10.3. Прокладка защитная - 2 шт.
10.4. Защитный футляр для рукоятки.
10.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
11. (510.701.039) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.5 мм 90 мкм.
11.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм.
11.2. Трубка вакуумная.
11.3. Прокладка защитная - 2 шт.
11.4. Защитный футляр для рукоятки.
11.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
12. (510.701.049) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 10.0 мм 90 мкм.
12.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.
12.2. Трубка вакуумная.
12.3. Прокладка защитная - 2 шт.
12.4. Защитный футляр для рукоятки.
12.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
13. (510.701.010) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 8.5 мм 100 мкм.
13.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм.
13.2. Трубка вакуумная.
13.3. Прокладка защитная - 2 шт.
13.4. Защитный футляр для рукоятки.
13.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
14. (510.701.020) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.0 мм 100 мкм.
14.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм.
14.2. Трубка вакуумная.
14.3. Прокладка защитная - 2 шт.
14.4. Защитный футляр для рукоятки.
14.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
15. (510.701.030) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.5 мм 100 мкм.
15.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм.
15.2. Трубка вакуумная.
15.3. Прокладка защитна - 2 шт.
15.4. Защитный футляр для рукоятки.
15.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
16. (510.701.040) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 10.0 мм 100 мкм.
16.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.
16.2. Трубка вакуумная.
16.3. Прокладка защитная, 2 шт.
16.4. Защитный футляр для рукоятки.
16.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
17. (510.701.011) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 8.5 мм 110 мкм.
17.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм.
17.2. Трубка вакуумная.
17.3. Прокладка защитная - 2 шт.
17.4. Защитный футляр для рукоятки.
17.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
18. (510.701.021) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.0 мм 110 мкм.
18.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм.
18.2. Трубка вакуумная.
18.3. Прокладка защитная - 2 шт.
18.4. Защитный футляр для рукоятки.
18.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
19. (510.701.031) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.5 мм 110 мкм.
19.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм.
19.2. Трубка вакуумная.
19.3. Прокладка защитная - 2 шт.
19.4. Защитный футляр для рукоятки.
19.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
20. (510.701.041) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 10.0 мм 110 мкм.
20.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.
20.2. Трубка вакуумная.
20.3. Прокладка защитная - 2 шт.
20.4. Защитный футляр для рукоятки.
20.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
21. (510.701.014) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 8.5 мм 140 мкм.
21.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм.
21.2. Трубка вакуумная.
21.3. Прокладка защитная - 2 шт.
21.4. Защитный футляр для рукоятки.
21.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
22. (510.701.024) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.0 мм 140 мкм.
22.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм.
22.2. Трубка вакуумная.
22.3. Прокладка защитная - 2 шт.
22.4. Защитный футляр для рукоятки.
22.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
23. (510.701.034) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.5 мм 140 мкм.
23.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм.
23.2. Трубка вакуумная.
23.3. Прокладка защитная - 2 шт.
23.4. Защитный футляр для рукоятки.
23.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
24. (510.701.044) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 10.0 мм 140 мкм.
24.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.
24.2. Трубка вакуумная.
24.3. Прокладка защитная - 2 шт.
24.4. Защитный футляр для рукоятки.
24.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
25. (510.700.002) Комплект операционный для операций LASIK, LASIK Z, SIM-LASIK с кольцом 9.5 мм (для исполнения FEMTO LDV Z 4, FEMTO LDV Z 6, FEMTO LDV Z6 Power Plus).
25.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм.
25.2. Трубка вакуумная.
25.3. Прокладка защитная - 2 шт.
25.4. Защитный футляр для рукоятки.
25.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
26. (510.700.003) Комплект операционный для операций LASIK, LASIK Z, SIM-LASIK с кольцом 10.0 мм (для исполнения FEMTO LDV Z 4, FEMTO LDV Z 6, FEMTO LDV Z6 Power Plus).
26.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.
26.2. Трубка вакуумная.
26.3. Прокладка защитная - 2 шт.
26.4. Защитный футляр для рукоятки.
26.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
27. (510.700.004) Комплект операционный для операций интрастромальные тоннели, интрастромальные карманы с кольцом 10.0 мм (для исполнения FEMTO LDV Z 4, FEMTO LDV Z 6, FEMTO LDV Z6 Power Plus).
27.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.
27.2. Трубка вакуумная.
27.3. Прокладка защитная - 2 шт.
27.4. Защитный футляр для рукоятки.
27.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
28. (510.700.005) Комплект операционный для операций полная и сквозная кератопластика с кольцом 10.0 мм (для исполнения FEMTO LDV Z 6, FEMTO LDV Z 6 Power Plus)
28.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм.
28.2. Трубка вакуумная.
28.3. Прокладка защитная - 2 шт.
28.4. Защитный футляр для рукоятки.
28.5. Чехол стерильный для рабочей зоны.
29. Искусственная передняя камера (для исполнения FEMTO LDV Z6, FEMTO LDV Z6 Power Plus)
29.1. Основание.
29.2. Держатель роговицы.
29.3. Кольцо для фиксации роговицы - 2 шт.
29.4. Муфта для настройки.
29.5. Центровочный диск.
29.6. Адаптер для многофункциональной рукоятки.
29.7. Тройник.
29.8. Резиновая прокладка - 10 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13169
Дата РУ
02.11.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o84139
Изготовитель
"СИЕ Суржикал Инструмент Энжинеринг АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, , SIE Surgical Instrument Engineering AG, Allmendstrasse 11, CH 2562 Port, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, SIE Surgical Instrument Engineering AG, Allmendstrasse 11, CH 2562 Port, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Allmendstrasse 11, CH 2562 Port, Switzerland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249090
I. Лазер фемтосекундный хирургический Femto LDV, варианты исполнения: Femto LDV Z2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249090
I. Лазер фемтосекундный хирургический Femto LDV, варианты исполнения: Femto LDV Z4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249090
I. Лазер фемтосекундный хирургический Femto LDV, варианты исполнения: Femto LDV Z6
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249090
I. Лазер фемтосекундный хирургический Femto LDV, варианты исполнения: Femto LDV Z6 Power Plus
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)