ФСЗ 2012/13147
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система низкотемпературной стерилизации EOGas с принадлежностямиварианты исполнений: AN-306, AN-310, AN-333, AN-4000,
в составе:
1. Блок системы основной.
2. Комплект для EOGas (мешок для стерилизации - не более 25 шт., картридж сменный с ОЭ - не более 25 шт., индикатор химический для окиси этилена (ОЭ) Dosimeter - не более 25 шт., чипы стабилизации влажности - не более 25 шт.).
Принадлежности:
1. Картридж сменный с ОЭ:
- 5г - не более 200 шт.
- 11г - не более 200 шт.
- 18г - не более 200 шт.
2. Пакеты для стерилизации (ширина х длина):
- 6,5см х 12см - не более 500 шт.
- 6,5см х 20,5см - не более 500 шт.
- 7см х 16см - не более 500 шт.
- 7см х 25см - не более 500 шт.
- 11,5см х 23,5см - не более 500 шт.
- 13см х 27см - не более 500 шт.
- 17см х 31,0см - не более 500 шт.
- 18см х 33см - не более 500 шт.
- 28,5см х 36,5см - не более 500 шт.
- 30см х 38см - не более 500 шт.
3. Рулоны для упаковки (ширина х длина):
- 5,0см х 60м - не более 20 шт.
- 7см х 60м - не более 20 шт.
- 7,5см х 60м - не более 20 шт.
- 9см х 60м - не более 20 шт.
- 12,5см х 60м - не более 20 шт.
- 14см х 60м - не более 20 шт.
- 17,5см х 60м - не более 20 шт.
- 19см х 60м - не более 20 шт.
- 8см x 50м - не более 20 шт.
- 13см x 50м - не более 20 шт.
- 18см x 50м - не более 20 шт.
- 28см x 50м - не более 20 шт.
- 38см x 50м - не более 20 шт.
4. Чипы стабилизации влажности с 4г воды - не более 500 шт.
5. Индикаторы контроля стерилизации:
- лента индикаторная (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок.
- полоски индикаторные (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок.
- индикаторы ОЭ для системы EOGas - не более 500 шт.
- индикаторы отсроченного контроля стерилизации - не более 500 шт.
- индикаторы ОЭ персональные AirScan универсальные - не более 20 шт.
6. Устройство предстерилизационной упаковки - не более 2 шт.
7. Комплект для EOGas (мешок для стерилизации - не более 25 шт., картридж сменный с ОЭ - не более 25 шт., индикатор химический для окиси этилена (ОЭ) Dosimeter - не более 25 шт., чипы стабилизации влажности - не более 25 шт.) - не более 20 комплектов.
8. Инструкция по применению.
в составе:
1. Блок системы основной.
2. Комплект для EOGas (мешок для стерилизации - не более 25 шт., картридж сменный с ОЭ - не более 25 шт., индикатор химический для окиси этилена (ОЭ) Dosimeter - не более 25 шт., чипы стабилизации влажности - не более 25 шт.).
Принадлежности:
1. Картридж сменный с ОЭ:
- 5г - не более 200 шт.
- 11г - не более 200 шт.
- 18г - не более 200 шт.
2. Пакеты для стерилизации (ширина х длина):
- 6,5см х 12см - не более 500 шт.
- 6,5см х 20,5см - не более 500 шт.
- 7см х 16см - не более 500 шт.
- 7см х 25см - не более 500 шт.
- 11,5см х 23,5см - не более 500 шт.
- 13см х 27см - не более 500 шт.
- 17см х 31,0см - не более 500 шт.
- 18см х 33см - не более 500 шт.
- 28,5см х 36,5см - не более 500 шт.
- 30см х 38см - не более 500 шт.
3. Рулоны для упаковки (ширина х длина):
- 5,0см х 60м - не более 20 шт.
- 7см х 60м - не более 20 шт.
- 7,5см х 60м - не более 20 шт.
- 9см х 60м - не более 20 шт.
- 12,5см х 60м - не более 20 шт.
- 14см х 60м - не более 20 шт.
- 17,5см х 60м - не более 20 шт.
- 19см х 60м - не более 20 шт.
- 8см x 50м - не более 20 шт.
- 13см x 50м - не более 20 шт.
- 18см x 50м - не более 20 шт.
- 28см x 50м - не более 20 шт.
- 38см x 50м - не более 20 шт.
4. Чипы стабилизации влажности с 4г воды - не более 500 шт.
5. Индикаторы контроля стерилизации:
- лента индикаторная (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок.
- полоски индикаторные (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок.
- индикаторы ОЭ для системы EOGas - не более 500 шт.
- индикаторы отсроченного контроля стерилизации - не более 500 шт.
- индикаторы ОЭ персональные AirScan универсальные - не более 20 шт.
6. Устройство предстерилизационной упаковки - не более 2 шт.
7. Комплект для EOGas (мешок для стерилизации - не более 25 шт., картридж сменный с ОЭ - не более 25 шт., индикатор химический для окиси этилена (ОЭ) Dosimeter - не более 25 шт., чипы стабилизации влажности - не более 25 шт.) - не более 20 комплектов.
8. Инструкция по применению.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13147
Дата РУ
10.07.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24843
Заявитель
ЗАО "ШАГ"
Фактический адрес заявителя
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Юридический адрес заявителя
119002, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Изготовитель
"Андерсен Стерилайзерс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, , Andersen Sterilizers, Inc., 3154, Caroline Drive, Haw River, Health Science Park, North Carolina 27258-8710
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Andersen Sterilizers, Inc., 3154, Caroline Drive, Haw River, Health Science Park, North Carolina 27258-8710
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
2а
Вид
211070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Andersen Sterilizers, Inc., 3154, Caroline Drive, Haw River, Health Science Park, North Carolina 27258, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211070
Система низкотемпературной стерилизации EOGas варианты исполнений AN-310,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211070
Система низкотемпературной стерилизации EOGas варианты исполнений AN-4000,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211070
Система низкотемпературной стерилизации EOGasварианты исполнений AN-333,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211070
Система низкотемпературной стерилизации EOGasварианты исполнений: AN-306,
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система низкотемпературной стерилизации EOGas с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система низкотемпературной стерилизации EOGas, варианты исполнений: AN-306.11,
AN-310.11, AN-333.11, AN-4000.11, в составе:
1. Блок системы основной.
2. Комплект для EOGas (мешок для стерилизации - 25 шт., картридж сменный с ОЭ - 25 шт., индикатор химический для окиси этилена (ОЭ) Dosimeter - 25 шт., чипы стабилизации влажности - 25 шт.).
II. Принадлежности:
1. Картридж сменный с ОЭ:
- 5г - не более 200 шт.
- 11г - не более 200 шт.
- 18г - не более 200 шт.
2. Пакеты для стерилизации (ширина х длина):
- 6,5см х 12см - не более 500 шт.
- 6,5см х 20,5см - не более 500 шт.
- 7см х 16см - не более 500 шт.
- 7см х 25см - не более 500 шт.
- 11,5см х 23,5см - не более 500 шт.
- 13см х 27см - не более 500 шт.
- 17см х 31,0см - не более 500 шт.
- 18см х 33см - не более 500 шт.
- 28,5см х 36,5см - не более 500 шт.
- 30см х 38см - не более 500 шт.
3. Рулоны для упаковки (ширина х длина):
- 5,0см х 60м - не более 20 шт.
- 7см х 60м - не более 20 шт.
- 7,5см х 60м - не более 20 шт.
- 9см х 60м - не более 20 шт.
- 12,5см х 60м - не более 20 шт.
- 14см х 60м - не более 20 шт.
- 17,5см х 60м - не более 20 шт.
- 19см х 60м - не более 20 шт.
4. Чипы стабилизации влажности с 4г воды - не более 500 шт.
5. Индикаторы контроля стерилизации:
- лента индикаторная (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок.
- полоски индикаторные (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок.
- индикаторы ОЭ для системы EOGas - не более 500 шт.
- индикаторы отсроченного контроля стерилизации - не более 500 шт.
- индикаторы ОЭ персональные AirScan универсальные - не более 20 шт.
6. Устройство предстерилизационной упаковки - не более 2 шт.
7. Комплект для EOGas (мешок для стерилизации - 25 шт., картридж сменный с ОЭ - 25 шт., индикатор химический для окиси этилена (ОЭ) Dosimeter - 25 шт., чипы стабилизации влажности - 25 шт) - не более 20 комплектов.
8. Инструкция по применению.
ФСЗ 2012/13147
11.12.2012
94 5120
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)