ФСЗ 2012/13145
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13145
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318660
Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот и белков QIAcube, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318660
QIAcube
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот QIAcube Connect, с принадлежностямиI. В составе:
1. Базовый блок прибора.
2. Адаптер для микропробирок Eppendorf на 2 мл.
3. Адаптер для микропробирок Sarstedt на 2 мл.
4. Штатив для шейкера.
5. Заглушки для штатива шейкера (в наборе 12 шт.).
6. Отвертка для шейкера.
7. Ротор.
8. Гайка ротора.
9. Поворотно-откидные стаканы (не более 12 шт.).
10. Ключ ротора.
11. Мусороприёмник.
12. Вставка в мусороприёмник.
13. USB-накопитель.
14. Флакон с антикоррозийным маслом 50 мл.
15. Комплект кабелей сетевого питания для разных типов соединения (не менее 5 шт.).
16. Ручной сканер штрих-кодов
17. Штатив для флаконов с реагентами.
18. Инструкция по применению.
II. Принадлежности:
1. Флаконы для реагентов объемом 30 мл. (6 шт. в упаковке).
2. Набор адаптеров ротора (240 шт. в упаковке).
3. Микропробирки для элюирования объемом 1,5мл с замком (240шт в упаковке)
4. Микропробирки для образцов объемом 2 мл с замком (не более 1000 шт. в упаковке).
5. Микропробирки для образцов объемом 2 мл с резьбой для крышки (не более 1000 шт. в упаковке).
6. Кольца адаптерные для микроцентрифужных колонок.
7. USB адаптер Wi-Fi
8. Стартовый комплект расходных материалов:
- наконечники с фильтром, 200 мкл, в штативе - 1024 шт. в упаковке;
- наконечники с фильтром, 1000 мкл, в штативе - 1024 шт. в упаковке;
- флаконы для реагентов объемом 30 мл - 6 шт. в упаковке, 2 упаковки;
- адаптеры ротора - 240 шт. в упаковке;
- штатив для адаптеров ротора - 1 шт. в упаковке;
- микропробирки для элюирования объемом 1.5 мл с замком - 240 шт. в упаковке.
9. Наконечники с фильтром, 1000 мкл (1024 шт. в упаковке).
10. Наконечники с фильтром, 200 мкл (1024 шт. в упаковке).
11. Устройство для замены уплотнительных колец
12. Набор уплотнительных колец (не менее 10 шт. в упаковке)
13. Наконечники с фильтром, 1000 мкл, с широким просветом, в штативе - 1024 шт. в упаковке.
ФСЗ 2012/13145
27.06.2022
ООО "Кайджен РУС"
26.51.53.142
318660
Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот и белков QIAcube, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот и белков QIAcube, в составе:
1. Базовый блок прибора.
2. Адаптер для микропробирок Eppendorf на 2 мл.
3. Адаптер для микропробирок Sarstedt на 2 мл.
4. Штатив для шейкера.
5. Заглушки для штатива (в наборе 12 шт.).
6. Ключ для шейкера.
7. Ротор.
8. Гайка ротора.
9. Поворотно-откидные стаканы (не более 12 шт.).
10. Ключ ротора.
11. Лоток лабораторный.
12. Мусороприёмник.
13. Вставка в мусороприёмник.
14. USB-накопитель.
15. Флакон с антикоррозийным маслом 50 мл.
16. Комплект кабелей сетевого питания для разных типов соединения (не более 5 шт.).
17. Инструкция.
II. Принадлежности:
1. Набор стандартных маркировочных полосок (8 пар в упаковке).
2. Набор дополнительных маркировочных полосок (10 пар в упаковке).
3. Держатель для реактивов.
4. Флаконы для реактивов объемом 30 мл. (не более 6 шт. в упаковке).
5. Набор адаптеров ротора (240 шт. в упаковке).
6. Микропробирки для образцов объемом 2 мл с замком (не более 1000 шт. в упаковке).
7. Микропробирки для образцов объемом 2 мл с резьбой для крышки (не более 1000 шт. в упаковке).
8. Протокол с программным обеспечением для дифференциального лизиса.
9. Кольца адаптерные для микроцентрифужных колонок.
10. Стартовый комплект расходных материалов:
- держатель для реактивов - 3 шт. в упаковке.
- набор стандартных маркировочных полосок - 16 шт. в упаковке.
- наконечники с фильтром, 200 мкл, в штативе - 1024 шт. в упаковке.
- наконечники с фильтром, 1000 мкл, в штативе - 1024 шт. в упаковке.
- наконечники с фильтром, 1000 мкл, с широким просветом, в штативе - 1024 шт. в упаковке.
- флаконы для реактивов объемом 30 мл - 18 шт. в упаковке.
- адаптеры ротора - 240 шт. в упаковке.
- держатель для адаптеров ротора - 1 шт. в упаковке.
- микропробирки для элюции объемом 1.5 мл - 240 шт. в упаковке.
11. Наконечники с фильтром, 1000 мкл (1024 шт. в упаковке).
12. Наконечники с фильтром, 200 мкл (1024 шт. в упаковке).
III. Организация-изготовитель:
- QIAGEN Instruments AG, Garstligweg 8, 8634 Hombrechtikon, Switzerland.
ФСЗ 2012/13145
02.11.2012
94 5240
—