ФСЗ 2012/13122
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13122
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы ArkrayРеагенты:
1. Элюент 60А-VP/TP (Eluent 60А-VP/TP).
2. Элюент 60B-VP/TP (Eluent 60B-VP/TP).
3. Элюент 60С-VP (Eluent 60С-VP).
4. Раствор лизирующий промывающий 60H-VP/TP (Hemolysis Washing Solution 60H-VP/TP).
5. Калибратор (Calibrator).
6. Набор стандартных растворов для OSMO Station (Standard Solution Set) в составе:
- раствор стандарта, 300 мОсм (синяя крышка) (Standard Solution 300 mOsm (blue cap);
- раствор стандарта, 1000 мОсм (красная крышка) (Standard Solution 1000 mOsm (red cap).
Расходные материалы:
1. Картридж VP для ADAMS A1c (Column unit-HSVI-VP).
2. Промывающий раствор концентрированный (Washing Solution (Concentration).
1. Элюент 60А-VP/TP (Eluent 60А-VP/TP).
2. Элюент 60B-VP/TP (Eluent 60B-VP/TP).
3. Элюент 60С-VP (Eluent 60С-VP).
4. Раствор лизирующий промывающий 60H-VP/TP (Hemolysis Washing Solution 60H-VP/TP).
5. Калибратор (Calibrator).
6. Набор стандартных растворов для OSMO Station (Standard Solution Set) в составе:
- раствор стандарта, 300 мОсм (синяя крышка) (Standard Solution 300 mOsm (blue cap);
- раствор стандарта, 1000 мОсм (красная крышка) (Standard Solution 1000 mOsm (red cap).
Расходные материалы:
1. Картридж VP для ADAMS A1c (Column unit-HSVI-VP).
2. Промывающий раствор концентрированный (Washing Solution (Concentration).
Номер РУ
ФСЗ 2012/13122
Дата РУ
10.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67038
Заявитель
ООО "Эко-мед-с М"
Фактический адрес заявителя
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2
Юридический адрес заявителя
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2
Изготовитель
"АРКРЭЙ Фэктори, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan.
2. ARKRAY Factory Pinghu, Inc., Building 8 No. 988, Xinxing No. 2 Road of PETDZ, Zhejiang 314200, People's Rebublic of China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129070
Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray: I. Реагенты: 1. Элюент 60А-VP/TP (Eluent 60А-VP/TP).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129070
Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray: I. Реагенты: 2. Элюент 60B-VP/TP (Eluent 60B-VP/TP).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129070
Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray: I. Реагенты: 3. Элюент 60С-VP (Eluent 60С-VP).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129070
Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray: I. Реагенты: 4. Раствор лизирующий промывающий 60H-VP/TP (Hemolysis Washing Solution 60H-VP/TP).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129040
Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray: I. Реагенты: 5. Калибратор (Calibrator).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129070
Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray: I. Реагенты: 6. Набор стандартных растворов для OSMO Station (Standard Solution Set) в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129070
Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray: II. Расходные материалы: 1. Картридж VP для ADAMS A1c (Column unit-HSVI-VP).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129070
Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray: II. Расходные материалы: 2. Промывающий раствор концентрированный (Washing Solution (Concentration).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты:
1. Элюент 60А-VP/TP (Eluent 60А-VP/TP).
2. Элюент 60B-VP/TP (Eluent 60B-VP/TP).
3. Элюент 60С-VP (Eluent 60С-VP).
4. Раствор лизирующий промывающий 60H-VP/TP (Hemolysis Washing Solution 60H-VP/TP).
5. Калибратор (Calibrator).
6. Набор стандартных растворов для OSMO Station (Standard Solution Set) в составе:
- раствор стандарта, 300 мОсм (синяя крышка) (Standard Solution 300 mOsm (blue cap);
- раствор стандарта, 1000 мОсм (красная крышка) (Standard Solution 1000 mOsm (red cap).
II. Расходные материалы:
1. Картридж VP для ADAMS A1c (Column unit-HSVI-VP).
2. Промывающий раствор концентрированный (Washing Solution (Concentration).
ФСЗ 2012/13122
19.10.2012
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)