ФСЗ 2012/13111
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13111
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой MENU с принадлежностямив исполнениях: МЕ-m, МЕ-9, МЕ-19, МЕ-Х, ME-CIC, ME-CIC-TR, ME-SP.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый.
2. Коробка картонная.
3. Набор для ухода за слуховым аппаратом:
3.1. магнит для установки элемента питания.
3.2. палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия.
3.3. тканевая салфетка для протирки аппарата.
3.4. набор пластиковых фильтров серозащиты.
4. Инструкция по использованию.
5. Пластиковая гарантийная карта.
6. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата.
7. Втулка пластиковая вентильного отверстия.
8. Втулка металлическая для установки загциты от серы.
9. Дверца пластиковая батарейная.
10. Леска пластиковая для извлечения аппарата.
11. Конверт пластиковый для инструкции и гарантийный карты.
12. Интерфейс программатор N ear com.
13. Вспомогательное устройство T-Dex.
14. Щёточка для чистки корпуса слухового аппарата.
15. Пластиковая втулка для маркировки слуховых аппаратов - до 2шт.
16. Этикетки самоклеющиеся с наименованием и серийным номером слухового аппарата.
17. Лицензионный ключ активации:
- 5 каналов;
- 10 каналов;
- компрессии EDRC;
- HD локатора;
- усилителя речи;
- расширителя диапазона слышимости;
- дополнительных программ;
- музыкальных тонов Zen;
- речевых сообщений SmartSpeak;
- катушки для пульта дистанционного управления RC4-1; RC4-2; T-Dex;
- дневника звуков.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый.
2. Коробка картонная.
3. Набор для ухода за слуховым аппаратом:
3.1. магнит для установки элемента питания.
3.2. палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия.
3.3. тканевая салфетка для протирки аппарата.
3.4. набор пластиковых фильтров серозащиты.
4. Инструкция по использованию.
5. Пластиковая гарантийная карта.
6. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата.
7. Втулка пластиковая вентильного отверстия.
8. Втулка металлическая для установки загциты от серы.
9. Дверца пластиковая батарейная.
10. Леска пластиковая для извлечения аппарата.
11. Конверт пластиковый для инструкции и гарантийный карты.
12. Интерфейс программатор N ear com.
13. Вспомогательное устройство T-Dex.
14. Щёточка для чистки корпуса слухового аппарата.
15. Пластиковая втулка для маркировки слуховых аппаратов - до 2шт.
16. Этикетки самоклеющиеся с наименованием и серийным номером слухового аппарата.
17. Лицензионный ключ активации:
- 5 каналов;
- 10 каналов;
- компрессии EDRC;
- HD локатора;
- усилителя речи;
- расширителя диапазона слышимости;
- дополнительных программ;
- музыкальных тонов Zen;
- речевых сообщений SmartSpeak;
- катушки для пульта дистанционного управления RC4-1; RC4-2; T-Dex;
- дневника звуков.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13111
Дата РУ
24.05.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15422
Заявитель
ООО "Видэкс"
Фактический адрес заявителя
129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, д.3, корп.1
Юридический адрес заявителя
129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, д.3, корп.1
Изготовитель
"ВИДЭКС А/С"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, , WIDEX A/S, Nymoellevej 6, DK-3540 Lynge, Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, WIDEX A/S, Nymoellevej 6, DK-3540 Lynge, Denmark
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. WIDEX A/S Nymoellevej 6, 3540 Lynge, Denmark.
2. WIDEX EESTI OÜ Saeveski 10A, 11214 Tallinn, Estonia.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппарат слуховой Menu в исполнениях: ME-19
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппарат слуховой Menu в исполнениях: ME-9
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204370
Аппарат слуховой Menu в исполнениях: ME-CIC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204370
Аппарат слуховой Menu в исполнениях: ME-CIC-TR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппарат слуховой Menu в исполнениях: ME-m
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204370
Аппарат слуховой Menu в исполнениях: ME-X
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат слуховой MENU ME-SP, с принадлежностямиПринадлежности:
1. Футляр пластиковый.
2. Коробка картонная.
3. Набор для ухода за слуховым аппаратом:
3.1. магнит для установки элемента питания.
3.2. палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия.
3.3. тканевая салфетка для протирки аппарата.
3.4. набор пластиковых фильтров серозащиты.
4. Инструкция по использованию.
5. Пластиковая гарантийная карта.
6. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата.
7. Втулка пластиковая вентильного отверстия.
8. Втулка металлическая для установки защиты от серы.
9. Дверца пластиковая батарейная.
10. Леска пластиковая для извлечения аппарата.
11. Конверт пластиковый для инструкции и гарантийный карты.
12. Интерфейс программатор N ear com.
13. Вспомогательное устройство T-Dex.
14. Щёточка для чистки корпуса слухового аппарата.
15. Пластиковая втулка для маркировки слуховых аппаратов - до 2шт.
16. Этикетки самоклеющиеся с наименованием и серийным номером слухового аппарата.
17. Лицензионный ключ активации:
- 5 каналов;
- 10 каналов;
- компрессии EDRC;
- HD локатора;
- усилителя речи;
- расширителя диапазона слышимости;
- дополнительных программ;
- музыкальных тонов Zen;
- речевых сообщений SmartSpeak;
- катушки для пульта дистанционного управления RC4-1; RC4-2; T-Dex;
- дневника звуков.
ФСЗ 2012/13111
12.02.2016
ООО "Видэкс"
94 4480
188200
Аппарат cлуховой Menu с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппарат слуховой Menu в исполнениях:
ME-m,
ME-9,
ME-19,
ME-X,
ME-CIC,
ME-CIC-TR.
II. Принадлежности:
1. Футляр пластиковый.
2. Коробка картонная.
3. Набор для ухода за слуховым аппаратом:
3.1. магнит для установки элемента питания.
3.2. палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия.
3.3. тканевая салфетка для протирки аппарата.
3.4. набор пластиковых фильтров серозащиты.
4. Инструкция по использованию.
5. Пластиковая гарантийная карта.
6. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата.
7. Втулка пластиковая вентильного отверстия.
8. Втулка металлическая для установки защиты от серы.
9. Дверца пластиковая батарейная.
10. Леска пластиковая для извлечения аппарата.
11. Конверт пластиковый для инструкции и гарантийный карты.
12. Интерфейс программатор N ear com.
14. Вспомогательное устройство T-Dex
14. Щеточка для чистки корпуса слухового аппарата.
15. Пластиковая втулка для маркировки слуховых аппаратов ? до 2шт.
16. Этикетки самоклеющиеся с наименованием и серийным номером слухового аппарата.
17. Лицензионный ключ активации:
- 5 каналов;
- 10 каналов;
- компрессии EDRC;
- HD локатора;
- усилителя речи;
- расширителя диапазона слышимости;
- дополнительных программ;
- музыкальных тонов Zen;
- речевых сообщений SmartSpeak;
- катушки для пульта дистанционного управления RC4-1; RC4-2; T-Dex;
- дневника звуков.
ФСЗ 2012/13111
22.10.2012
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)