ФСЗ 2012/13102

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13102

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS (см. Приложение на 2 листах)Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS:
1. Набор для определения двуокиси углерода (CO2), ферментативный метод (Carbon dioxide (CO2) Kit, Enzymic Method).
2. Набор для определения активности холинэстеразы (CHE), метод DGKC (Cholinesterase (CHE) Kit, DGKC Method).
3. Набор для определения фруктозамина (FUN), метод колориметрического анализа (Fructosamine (FUN) Kit, Colorimetric Assay).
4. Набор для определения железа (Fe), метод колориметрического анализа (Iron (FE) Kit, Colorimetric Assay).
5. Набор для определения гемоглобина A1c (HbA1c), ферментативный метод (Hemoglobin A1c Kit, Enzymatic Assay Method).
6. Набор для определения гомоцистеина (HCY), ферментативный метод (Homocysteine Kit, Enzymatic Assay Method).
7. Набор для определения активности липазы (LIP), ферментативный колориметрический метод (Lipase Kit, Enzymatic Colorimetric Assay Method).
8. Набор для определения ревматоидного фактора (RF), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Rheumatoid Factor Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method).
9. Набор для определения антител к стрептолизину О (ASO), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Antibodies Against Streptolysin O Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method).
10. Набор для определения ферритина (FER), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Ferritin (FER) Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method).
11. Набор для определения миикроальбумина (MALB), иммунотурбидиметрический метод (Microalbumin (MALB) Kit, Immunoturbidimetric Assay Method).
12. Набор для определения трансферрина (TRF), иммунотурбидиметрический метод (Transferrin (TRF) Kit, Immunoturbidimetric Assay Method).
13. Набор для определения ненасыщенной железосвязывающей способности (UIBC), колориметрический метод (Unsaturated Iron Binding Capacity (UIBC) Kit, Colorimetric Method).
14. Высокочувствительный набор для определения С-реактивного белка (HS-CRP), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (High Sensitivity C-reaction Protein Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method).
15. Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera Calibrator).
16. Калибратор липидов (Lipids Calibrator).
17. Калибратор специфических белков (Specific Proteins Calibrator).
18. Калибратор преальбумина (Prealbumin Calibrator).
19. Калибратор липопротеина(a) (Lipoprotein(a) Calibrator).
20. Калибратор CK-MB (CK-MB Calibrator).
21. Калибратор ферритина (FER Calibrator).
22. Калибратор микроальбумина (MALB Calibrator).
23. Калибратор трансферрина (TRF Calibrator).
24. Калибратор НЖСС (UIBC Calibrator).
25. Контрольная многопараметровая сыворотка N (Multi Control Sera N).
26. Контрольная многопараметровая сыворотка P (Multi Control Sera P).
27. Контроль липидов N (Lipids Control N).
28. Контроль липидов P (Lipids Control P).
29. Контроль преальбумина N и P (Prealbumin Control N&P).
30. Контроль специфических белков N (Specific Proteins Control N).
31. Контроль специфических белков P (Specific Proteins Control P).
32. Контроль HDL и LDL холестерина P (HDL&LDL Cholesterol Control P).
33. N контроль CK-MB (CK-MB Control N).
34. P контроль CK-MB (CK-MB Control P).
35. Контроль липопротеина(а) N и P (Lipoprotein(a) Control N&P).
36. Контроль Мультииммун (L/H) (Multimmun Control (L/H)).
37. Контроль микроальбумина (MALB Control).
38. Контроль трансферрина (L/H) (TRF Control (L/H)).
39. Контроль НЖСС (UIBC Control).
40. Ревматизм контроль P (Rheumatism Control P).
41. Ревматизм контроль N (Rheumatism Control N).

Номер РУ

ФСЗ 2012/13102

Дата РУ

19.10.2012

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o83033

Заявитель

ООО "Миндрей Медикал Рус"

Фактический адрес заявителя

129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."

Фактический адрес изготовителя

, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

321710

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 1. Набор для определения двуокиси углерода (CO2), ферментативный метод (Carbon dioxide (CO2) Kit, Enzymic Method).

Таблица пуста

201920

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 10. Набор для определения ферритина (FER), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Ferritin (FER) Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method).

Таблица пуста

234360

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 11. Набор для определения миикроальбумина (MALB), иммунотурбидиметрический метод (Microalbumin (MALB) Kit, Immunoturbidimetric Assay Method).

Таблица пуста

135030

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 12. Набор для определения трансферрина (TRF), иммунотурбидиметрический метод (Transferrin (TRF) Kit, Immunoturbidimetric Assay Method).

Таблица пуста

293090

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 13. Набор для определения ненасыщенной железосвязывающей способности (UIBC), колориметрический метод (Unsaturated Iron Binding Capacity (UIBC) Kit, Colorimetric Method).

Таблица пуста

330980

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 14. Высокочувствительный набор для определения С-реактивного белка (HS-CRP), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (High Sensitivity C-reaction Protein Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method).

Таблица пуста

198810

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 15. Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera Calibrator).

Таблица пуста

197560

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 16. Калибратор липидов (Lipids Calibrator).

Таблица пуста

195000

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 17. Калибратор специфических белков (Specific Proteins Calibrator).

Таблица пуста

207730

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 18. Калибратор преальбумина (Prealbumin Calibrator).

Таблица пуста

206380

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 19. Калибратор липопротеина(a) (Lipoprotein(a) Calibrator).

Таблица пуста

305210

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 2. Набор для определения активности холинэстеразы (CHE), метод DGKC (Cholinesterase (CHE) Kit, DGKC Method).

Таблица пуста

284430

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 20. Калибратор CK-MB (CK-MB Calibrator).

Таблица пуста

201890

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 21. Калибратор ферритина (FER Calibrator).

Таблица пуста

234380

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 22. Калибратор микроальбумина (MALB Calibrator).

Таблица пуста

272730

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 23. Калибратор трансферрина (TRF Calibrator).

Таблица пуста

293070

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 24. Калибратор НЖСС (UIBC Calibrator).

Таблица пуста

199530

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 25. Контрольная многопараметровая сыворотка N (Multi Control Sera N).

Таблица пуста

199530

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 26. Контрольная многопараметровая сыворотка P (Multi Control Sera P).

Таблица пуста

195970

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 27. Контроль липидов N (Lipids Control N).

Таблица пуста

195970

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 28. Контроль липидов P (Lipids Control P).

Таблица пуста

207750

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 29. Контроль преальбумина N и P (Prealbumin Control N&P).

Таблица пуста

288810

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 3. Набор для определения фруктозамина (FUN), метод колориметрического анализа (Fructosamine (FUN) Kit, Colorimetric Assay).

Таблица пуста

195740

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 30. Контроль специфических белков N (Specific Proteins Control N).

Таблица пуста

195740

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 31. Контроль специфических белков P (Specific Proteins Control P).

Таблица пуста

204910

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 32. Контроль HDL и LDL холестерина P (HDL&LDL Cholesterol Control P).

Таблица пуста

284420

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 33. N контроль CK-MB (CK-MB Control N).

Таблица пуста

284420

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 34. P контроль CK-MB (CK-MB Control P).

Таблица пуста

206330

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 35. Контроль липопротеина(а) N и P (Lipoprotein(a) Control N&P).

Таблица пуста

201910

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 36. Контроль Мультииммун (L/H) (Multimmun Control (L/H)).

Таблица пуста

234390

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 37. Контроль микроальбумина (MALB Control).

Таблица пуста

272750

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 38. Контроль трансферрина (L/H) (TRF Control (L/H)).

Таблица пуста

293080

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 39. Контроль НЖСС (UIBC Control).

Таблица пуста

104980

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 4. Набор для определения железа (Fe), метод колориметрического анализа (Iron (FE) Kit, Colorimetric Assay).

Таблица пуста

199150

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 40. Ревматизм контроль P (Rheumatism Control P).

Таблица пуста

199150

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 41. Ревматизм контроль N (Rheumatism Control N).

Таблица пуста

205500

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 5. Набор для определения гемоглобина A1c (HbA1c), ферментативный метод (Hemoglobin A1c Kit, Enzymatic Assay Method).

Таблица пуста

143770

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 6. Набор для определения гомоцистеина (HCY), ферментативный метод (Homocysteine Kit, Enzymatic Assay Method).

Таблица пуста

272120

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 7. Набор для определения активности липазы (LIP), ферментативный колориметрический метод (Lipase Kit, Enzymatic Colorimetric Assay Method).

Таблица пуста

216880

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 8. Набор для определения ревматоидного фактора (RF), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Rheumatoid Factor Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method).

Таблица пуста

331000

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 9. Набор для определения антител к стрептолизину О (ASO), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Antibodies Against Streptolysin O Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method).

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

02.11.2016

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

11.04.2025

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)