ФСЗ 2012/13101

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13101

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Эндопротезы коленного сустава Enduro (Enduro total knee endoprosthesis) (см. Приложение на 1 листе)Эндопротезы коленного сустава Enduro (Enduro total knee endoprosthesis), варианты исполнения:
1. Бедренный компонент Enduro правый, цементный (Enduro femoral component right, cemented).
2. Бедренный компонент Enduro левый, цементный (Enduro femoral component left, cemented).
3. Тибиальный компонент Enduro с офсетом, цементный (Enduro tibial component offset, cemented).
4. Компонент мениска Enduro (Enduro meniscal component).
5. Геми-спейсер тибиальный Enduro правый-медиальный/левый-латеральный (Enduro tibia wedge RM/LL).
6. Геми-спейсер тибиальный Enduro правый-латеральный/левый-медиальный (Enduro tibia wedge RL/LM).
7. Ножка тибиальная, удлиняющая цементная (Tibia extension stem cemented).
8. Ножка тибиальная, удлиняющая бесцементная (Tibia extension stem cementless).
9. Ножка бедренная, удлиняющая цементная (Femur extension stem cemented).
10. Ножка бедренная, удлиняющая бесцементная (Femur extension stem cementless).
11. Спейсер бедренный Enduro задне-дистальный (Enduro femur spacer post.distal).
12. Спейсер бедренный Enduro дистальный (Enduro femur spacer distal).
13. Гайка для бедренной удлиняющей ножки (Femur extension stem nut).
14. Гайка Enduro блокирующая для ротационной оси (Enduro locking nut for rotation axis).

Номер РУ

ФСЗ 2012/13101

Дата РУ

29.12.2012

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o82175

Заявитель

ООО "Б.Браун Медикал"

Фактический адрес заявителя

191040, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.муниципальный округ Владимирский округ, ул. Пушкинская, д. 10, литера А, помещ. 40-Н

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

"Эскулап АГ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, , Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany

Код ОКП/ОКПД2

94 3800

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

128910

1. Бедренный компонент Enduro правый, цементный (Enduro femoral component right, cemented).

Таблица пуста

128910

2. Бедренный компонент Enduro левый, цементный (Enduro femoral component left, cemented).

Таблица пуста

128960

3. Тибиальный компонент Enduro с офсетом, цементный (Enduro tibial component offset, cemented).

Таблица пуста

120470

4. Компонент мениска Enduro (Enduro meniscal component).

Таблица пуста

109390

5. Геми-спейсер тибиальный Enduro правый-медиальный (Enduro tibia wedge RM).

Таблица пуста

109390

Геми-спейсер тибиальный Enduro левый-латеральный (Enduro tibia wedge LL).

Таблица пуста

109390

6. Геми-спейсер тибиальный Enduro правый-латеральный (Enduro tibia wedge RL).

Таблица пуста

109390

Геми-спейсер тибиальный Enduro левый-медиальный (Enduro tibia wedge LM).

Таблица пуста

107830

7. Ножка тибиальная, удлиняющая цементная (Tibia extension stem cemented).

Таблица пуста

107830

8. Ножка тибиальная, удлиняющая бесцементная (Tibia extension stem cementless).

Таблица пуста

107830

9. Ножка бедренная, удлиняющая цементная (Femur extension stem cemented).

Таблица пуста

107830

10. Ножка бедренная, удлиняющая бесцементная (Femur extension stem cementless).

Таблица пуста

109390

11. Спейсер бедренный Enduro задне-дистальный (Enduro femur spacer post.distal).

Таблица пуста

109390

12. Спейсер бедренный Enduro дистальный (Enduro femur spacer distal).

Таблица пуста

246070

13. Гайка для бедренной удлиняющей ножки (Femur extension stem nut).

Таблица пуста

246070

14. Гайка Enduro блокирующая для ротационной оси (Enduro locking nut for rotation axis).

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

07.04.2025

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Произведена замена бланка РУ

20.10.2015

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)