ФСЗ 2012/13095

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13095

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

178000

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

178000

Система электрофизиологическая EnSite Precision с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система электрофизиологическая EnSite Precision с принадлежностями1. Рабочая станция DWS6 (Display Workstation 5, DWS6, DWS7). 2. Усилитель внутрисердечных электрограмм, многоканальный EnSite Velocity (Ensite Velocity Amplifier). Принадлежности: 1. Набор для установки сетевого подключения (Ethernet Switch Kit): - Ethemet-маршрутизатор; - кабель САТ5е (1/3/25 метров); 2. Программное обеспечение для системы электрофизиологической EnSite Precision (EnSite Precision Software). 3. Программное обеспечение для 3D визуализации (EnSite Verismo Software). 4. Набор принадлежностей для усилителя внутрисердечных электрограмм (Amlifier Accessory Kit): - кабель для подключения генератора абляции (Assembly, Cable/Conn, Ablation Amplifier); - кабели 50 см (красные/черные) (Cable, Ld Wire, Stk, 50 cm, Red/Black) - 2 шт.; - кабели 1 м (красные/черные) (Cable, Ld Wire, Stk, 1.0 m, Red/Black) - 2 шт.; - кабели-переходники 4/10 проводные (Cable, Jumper, 4 Wire/10 Wire) - 2 шт. 5. Набор принадлежностей для рабочей станции DWS6 (DWS6 Accessory Kit): - видеорасширитель (Video Extender); - мультимедиа-конвертер (Media Converter 100 Base T to 100 Base F); - кабели USB 2.0, 3/10 футов; - коврик для "мыши"; - кабель-конвертер DP в DVI; - блок питания 5 V; - изолятор для сети Ethernet; - кабели, Cat5e, 1/3/25 футов (серый/черный) - 4 шт.; - оптоволоконный кабель для NavX, 50/100 футов - не более 4 шт.; - диск DVD/+R; - Специальная подставка для клавиатуры (WristRest); - программное обеспечение EnSite Connect (EnSite Connect Remote Support, EnSite Connect config); - кабель DVl-D, 6 футов; - оптоволоконный кабель, duplex LC/LC, 15 м - не более 4 шт.; - шнур питания - не более 3 шт.; - шнур питания, IECC13 to 15Р, 15"; - блок питания, 12VCD, Medical Grade; - роутер для сети Ethernet, Netgear GS105 5-портовый; - руководство пользователя для роутера сети Ethernet. 6. Руководство пользователя EnSite Precision (EnSite Precision System IFU, OUS). 7. Мониторы широкоформатные (Monitor 24" w/o Display Port) - 2 шт. 8. Цветной принтер (Color Inkjet Printer). 9. Набор сетевых проводов (EnSite Precision 230V Pwr Cndtr Kit): - кабель заземления (Equipotential cable) - не более 2 шт.; - кабель IEC-320-C14 to IEC-320-C13, 2.5 м; - кабель питания (Европа); - кабель питания (Британия); - адаптер питания IEC-320-C14 NEMA 5R15R; - кабель питания, стандартный; - кабель питания С14-С7,6 футов; - сетевой кондиционер 230V - не более 2 шт.; - кабель заземления. 10. Кабель ЭКГ (ECG Cable). 11. Модуль NavLink (NavLink Module Assembly). 12. Модуль ArrayLink (ArrayLink Module Assy). 13. Модуль CathLink (CathLink Module Assembly). 14. Модуль EnSite Fusion (EnSite Fusion OUS). 15. Тележка для рабочей станции (Display Workstation Cart). 16. Тележка для усилителя внутрисердечных электрограмм (Amplifier Cart Assembly). 17. Подставка для монитора (Remote Monitor Stand). 18. Кабели для подключения генераторов. Ablation Cable Kit - не более 5 шт. 19. Межмодульный набор кабелей, Interconnect Kit - не более 5 шт. 20. Блок для подключения системы регистрации, универсальный (Record Connect Universal, US). 21. Набор кабелей (Cable Assy Kit) и блоков: - кабель для подключения системы регистрации St. Jude Medical Workmate Claris Recording System; - блок для подключения системы регистрации St. Jude Medical EP-Workmate Recording System (EPWorkmate Record Connect Module); - блок для подключения системы регистрации St. Jude Medical Workmate Claris System (Workmate Claris Record Connect Module); - блок для подключения системы регистрации GE Cardiolab (GE CardioLab RecordCormect Module); - блок для подключения системы регистрации Siemens AXIOM Sensis; - блок для подключения системы регистрации CardioTek (CardioTek RecordConnect Module); - блок для подключения катетеров WorkMate Claris CIM Entitlement; - блок для подключения системы регистрации Bard STAMP; - блок для подключения системы регистрации Bard CLEARSIGN; 22. Зажим для подключения модулей (Rail Clamp). 23. Блоки подключения генераторов для аблации: - блок для подключения генератора IBI (St. Jude Medical T-series GenConnect Module); - блок для подключения генератора ЕРТ (ЕРТ GenCormect Module); - блок для подключения генератора Atakr (Medtronic Atakr II GenConnect Module); - блок для подключения генератора Stockert (Stockert GenConnect Module). 24. Набор поверхностных электродов EN0020-P (EnSite Precision Surface Electrode Kit). 25. Блок модуля магнитной навигации EnSite Precision Link. 26. Блок питания для блока модуля магнитной навигации EnSite Precision Link (9). 27. Магнитная рамка Field Frame модуля магнитной навигации EnSite Precision с кабелем. 28. Соединительный кабель для магнитной рамки и блока модуля магнитной навигации EnSite Precision. 29. Референтные датчики пациента - не более 4 шт. 30. Электроды для референтных датчиков пациента - не более 4 шт. 31. Модуль активационный для работы с навигационными катетерами.

ФСЗ 2012/13095

17.08.2021

ООО "Эбботт Лэбораториз"

26.60.12.119

178000

Развернуть

Система электрофизиологическая EnSite Velocity с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система электрофизиологическая EnSite Velocity: 1. Рабочая станция DWS5 (Display Workstation 5, DWS5). 2. Усилитель внутрисердечных электрограмм многоканальный EnSite Velocity (EnSite Velocity Amplifier). II. Принадлежности к системе электрофизиологической EnSite Velocity: 1. Набор для установки сетевого подключения (Ethernet Switch Kit): - Ethernet-маршрутизатор; - Кабель CAT5e (1/3/25 метров); - Программное обеспечение к Ethernet-маршрутизатору. 2. Программное обеспечение для системы электрофизиологической EnSite Velocity (EnSite Velocity Software). 3. Программное обеспечение для 3D визуализации (EnSite Verismo Software). 4. Набор принадлежностей для усилителя внутрисердечных электрограмм (AmlifierAccessoryKit): - Кабель для подключения генератора абляции (Assembly, Cable/Conn, AblationAmplifier); - Кабели 50 см (красные/черные) (Cable, Ld Wire, Stk, 50 cm, Red/Black) - 2 шт.; - Кабели 1 м (красные/черные) (Cable, Ld Wire, Stk, 1.0 m, Red/Black) - 2 шт.; - Кабели-переходники 4/10 проводные (Cable, Jumper, 4 Wire/10 Wire) - 2 шт.; 5. Набор принадлежностей для рабочей станции DWS5 (DWS5 Accessory Kit): - Видеорасширитель (Video Extender); - Мультимедиа-конвертер (Media Converter 100 Base T to 100 Base F); - Кабели USB 2.0, 3/10 футов; - Коврик для "мыши"; - Кабель-конвертер DP в DVI; - Блок питания 5 v; - Изолятор для сети Ethernet.; - Кабели, Cat5e, 1/3/25 футов (серый/черный) - 4 шт.; - Оптоволоконный кабель для NavX, 50 футов; - Диск DVD/+R; - Специальная подставка для клавиатуры (wrist rest); - Программное обеспечение EnSite Connect (EnSite Connect Remote Support, EnSite Connect config); - Кабель DVI-D, 6 футов.; - Оптоволоконный кабель, duplexLC/LC, 15 м; - Шнур питания; - Шнур питания, IECC13 to 15P, 15"; - Блокпитания, 12VCD, Medical Grade; - Роутер для сети Ethernet, Netgear GS105 5-портовый; - Руководство пользователя для роутера сети Ethernet. 6. Руководство пользователя EnSite Velocity (EnSite Velocity System IFU, OUS). 7. Мониторы широкоформатные (Monitor 24" w/o Display Port) - 2 шт. 8. Цветной принтер (Color Inkjet Printer). 9. Набор сетевых проводов (EnSite Velocity 230V Pwr Cndtr Kit): - Кабель выравнивания (Equipotential cable); - КабельIEC-320-C14 to IEC-320-C13, 2.5 м.; - Кабель питания (Европа); - Кабель питания (Британия); - Адаптер питания IEC-320-C14 NEMA 5R15R; - Кабель питания, стандартный; - Кабель питания C14-C7, 6 футов; - Сетевой кондиционер 230V; - Кабель заземления. 10. Кабель ЭКГ (ECG Cable). 11. Модуль NavLink (NavLink Module Assembly). 12. Модуль ArrayLink (ArrayLink Module Assy). 13. Модуль CathLink (CathLink Module Assembly). 14. Модуль EnSite Fusion (EnSite Fusion OUS). 15. Тележка для рабочей станции (Display Workstation Cart). 16. Тележка для усилителя внутрисердечных электрограмм (AmplifierCartAssembly). 17. Подставка для монитора (RemoteMonitorStand). 18. Кабель для подключения системы записи, EP-Workmate (Record Connect EP-Workmate). 19. Кабель для подключения системы записи, универсальный (Record Connect Universal, US). 20. Набор кабелей (Cable Assy Kit): - Кабель для подключения системы регистрации St. Jude Medical EP-WorkMate Recording System; - Кабель для подключения системы регистрации GE Cardiolab® IT; - Кабель для подключения системы регистрации Siemens AXIOM Sensis; - Кабель для подключения системы регистрации GE Prucka Cardiolab; - Кабель для подключения системы регистрации Bard STAMP; - Кабель для подключения системы регистрации Bard CLEARSIGN; - Кабель-переходник Record Connect. 21. Зажим для подключения модулей (RailClamp). III. Организации-изготовители: - St. Jude Medical, Inc., 1350 Energy Lane, Suite 110, St. Paul, Minnesota 55108-5254, USA. - St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA.

ФСЗ 2012/13095

02.11.2012

94 4280

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)